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ANX-188 Gründliche QT/QTc-Studie bei gesunden Freiwilligen

18. Mai 2015 aktualisiert von: Mast Therapeutics, Inc.

Eine vierphasige, vierarmige, Crossover-Design-, randomisierte, placebo- und aktivkontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von therapeutischer und supratherapeutischer Einzeldosis ANX-188 auf die QT/QTc-Intervalle bei gesunden Freiwilligen

Diese Studie wurde in Übereinstimmung mit der ICH-E14-Richtlinie (2005) konzipiert, um die Wirkung von ANX-188 in therapeutischen und supratherapeutischen Konzentrationen auf die kardiale Repolarisation, insbesondere Fridericias QT-Intervall (QTcF), zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 20201
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 (einschließlich) bei guter Gesundheit, wie anhand der Vorgeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der Labortests beim Screening festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 60 Tage
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, Kräutern oder rezeptfreien Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor Studientag -2
  • Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, Herzklappenanomalien oder nicht im normalen Sinusrhythmus
  • Raucher oder Nutzer von Tabakprodukten in den letzten 3 Monaten
  • Vorhandensein einer klinisch signifikanten Erkrankung
  • Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ANX-188 Therapeutisches Dosisniveau
IV-Verabreichung. 100 mg/kg für eine Stunde gefolgt von 30 mg/kg/Stunde für fünf Stunden
Arzneimittel: ANX-188 Therapeutische Dosis
Andere Namen:
  • Vepoloxamer
EXPERIMENTAL: ANX-188 Supratherapeutische Dosis
IV-Verabreichung. 300 mg/kg für eine Stunde, gefolgt von 200 mg/kg/h für fünf Stunden
Arzneimittel: ANX-188 Supratherapeutische Dosis
Andere Namen:
  • Vepoloxamer
PLACEBO_COMPARATOR: Kochsalzlösung
IV-Verabreichung. Sechsstündige Infusion.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator
ACTIVE_COMPARATOR: Moxifloxacin
Orale Tablette. 400mg.
Arzneimittel: Moxifloxacin
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung von therapeutischen und supratherapeutischen Dosen von ANX-188 auf die kardiale ventrikuläre Repolarisation, insbesondere das korrigierte QT-Intervall (QTcF) von Fridericia
Zeitfenster: Tag 1 Vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Tag 1 Vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bazetts korrigiertes QT-Intervall (QTcB)
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Herzfrequenzmessungen während der Behandlung im Vergleich zu zeitlich angepasstem Ausgangswert und Placebo
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
RR-Intervall unter Behandlung im Vergleich zu zeitangepasstem Ausgangswert und Placebo
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
QRS-Messungen während der Behandlung im Vergleich zum zeitlich angepassten Ausgangswert und Placebo
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
PR-Intervallmessungen während der Behandlung im Vergleich zu zeitangepasster Baseline und Placebo
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Allgemeine Charakterisierung normaler und abnormaler EKGs sowie Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit normalen und abnormalen EKGs
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Anzahl und Prozentsatz der Probanden, die während der Behandlung Anomalien der Repolarisation entwickeln
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Anzahl und Prozentsatz der Probanden, die abnorme U-Wellen entwickeln
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Beziehung zwischen Änderungen gegenüber dem Ausgangswert und Placebo in QTcF (DDQTcF)
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Analyse für Arrhythmien
Zeitfenster: Vordosierung bis 24 Stunden nach Dsoe
Vordosierung bis 24 Stunden nach Dsoe
Korrelation von EKG-Befunden mit klinischen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mast Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Edwin L Parsley, D.O., Mast Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANX-188-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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