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黄色ブドウ球菌菌血症の抗生物質治療の選択肢 (SABATO)

2020年5月26日 更新者：Heinrich-Heine University, Duesseldorf

低リスク黄色ブドウ球菌血流感染症における早期経口スイッチ療法

抗生物質に対する耐性の増加は、世界中で主要な健康問題として認識されており、今後 10 年以内に新しい抗菌剤が不足するため、悪化することさえあります [1]。 この脅威は、より合理的な処方を通じて、既存の抗生物質の臨床的有用性を最大化する必要性を強調しています。 治療期間の最適化。

黄色ブドウ球菌血流感染症 (SAB) は、ヨーロッパで毎年約 200,000 例が発生している一般的な疾患です [2]。 静脈内抗菌薬の少なくとも 14 日間のコースは、「合併症のない」SAB の標準治療と見なされます [3-5]。 この比較的長いコースは、離れた部位への血行性播種に起因する可能性があるSAB関連の合併症（心内膜炎や脊椎骨髄炎など）を防ぐのに役立ちます. しかし、SAB関連の合併症のリスクが低い患者では、抗生物質の静脈内投与が常に必要であるという十分な証拠はありません。

多施設共同非盲検無作為化対照試験で、静脈内投与から経口抗菌薬療法への早期切り替えが、有効性と安全性に関して、従来の 14 日間の静脈内投与コースよりも劣っていないことを実証することを目指しています。 静脈内療法から経口療法への早期の切り替えは、早期退院、静脈内療法に伴う副作用の減少、生活の質の向上、およびコスト削減などのいくつかの利点を提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. WHO。抗菌薬耐性の封じ込めのための WHO グローバル戦略。: 世界保健機関、2001 年。
  2. カーン WV. 黄色ブドウ球菌菌血症と心内膜炎の管理：進歩と課題。 Curr Opin Infect Dis 2010;23(4):346-58.
  3. Gemmell CG、Edwards DI、Fraise AP、Gould FK、Ridgway GL、Warren RE. 英国におけるメチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) 感染症の予防と治療のガイドライン。 J Antimicrob Chemother 2006;57(4):589-608.
  4. Liu C、Bayer A、Cosgrove SEなど。 成人および小児におけるメチシリン耐性黄色ブドウ球菌感染症の治療に関する米国感染症学会による臨床診療ガイドライン。 Clin Infect Dis 2011;52(3):e18-55.
  5. Mermel LA、Allon M、Bouza E、他 血管内カテーテル関連感染症の診断と管理のための臨床診療ガイドライン: 2009年米国感染症協会による更新。 Clin Infect Dis 2009;49(1):1-45.

研究の種類

介入

入学 (実際)

215

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Nottingham、イギリス、NG7 24 H
        • Nottingham
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081
        • VUMC Amsterdam
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Amsterdam
      • Breda、オランダ、4814 CK Breda
        • Breda
      • Groningen、オランダ、9700 RB
        • Groningen
      • Groningen、オランダ、9700
        • UMC Groningen
      • Tilburg、オランダ、5022GC
        • Tilburg
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Utrecht
      • Utrecht、オランダ、5022
        • Diakonessenhuis Utrecht
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Barcelona II
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Barcelona I
      • Palma de Mallorca、スペイン、07010
        • Palma
      • Sevilla、スペイン、41071
        • Sevilla II
      • Sevilla、スペイン、41071
        • Sevilla
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12157
        • Berlin
      • Cologne、ドイツ、50935
        • Uniklinik Köln
      • Dusseldorf、ドイツ、40225
        • Düsseldorf
      • Frankfurt/Main、ドイツ、60590
        • Frankfurt
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Freiburg
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Hannover
      • Jena、ドイツ、07743
        • Jena
      • Krefeld、ドイツ、47805
        • Krefeld
      • Leverkusen、ドイツ、51375
        • Leverkusen
      • Lübeck、ドイツ、23562
        • Lübeck
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Ulm
  • フランス
      • Annecy、フランス、74000
        • Annecy
      • Chambéry、フランス、73000
        • Chambery
      • Grenoble、フランス、38700
        • GRENOBLE
      • La Roche-sur-Yon、フランス、85000
        • La Roche-sur-Yon
      • Nantes、フランス、44000
        • Nantes
      • Orléans、フランス、45100
        • ORLEANS
      • Paris、フランス、75010
        • Paris 5
      • Paris、フランス、92100
        • Paris 1
      • Paris、フランス、92110
        • Paris 3
      • Paris、フランス、93000
        • Paris 2
      • Paris、フランス、94010
        • Paris 4
      • Quimper、フランス、29107
        • QUIMPER
      • Rennes、フランス、35000
        • RENNES
      • Saint Etienne、フランス、42800
        • St. Etienne
      • Tours、フランス、37000
        • TOURS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 法的に無能力ではない
  • 治験対象者から書面によるインフォームドコンセントが得られている
  • 黄色ブドウ球菌陽性の血液培養は、汚染を表すとは見なされない
  • 持続性菌血症を除外するための適切な抗菌療法の開始後 24 ～ 96 時間以内に得られた少なくとも 1 つの陰性のフォローアップ血液培養と、同時またはその後の黄色ブドウ球菌陽性の血液培養の欠如。

  • 丸 5 ～ 7 日間の適切な静脈内投与。 患者カルテに記録された無作為化の前に投与された抗菌療法。 適切な治療には、次のすべての特徴があります。

    1. 抗菌薬治療は、最初の陽性血液培養から 72 時間以内に開始する必要があります。

    2. インビトロでの感受性と適切な投与量 (PI によって判断される) が提供される場合、無作為化前の抗菌薬療法に好ましい薬剤は、フルクロキサシリン、クロキサシリン、バンコマイシン、およびダプトマイシンです。 ただし、次の抗菌薬は許可されています。

      • MSSR: ペニシリナーゼ耐性ペニシリン (例: フルクロキサシリン、クロキサシリン)、β-ラクタムとβ-ラクタマーゼ阻害剤 (例: アンピシリン + スルバクタム、ピペラシリン + タゾバクタム)、セファロスポリン (セフタジジムを除く)、カルバペネム、クリンダマイシン、フルオロキノロン、トリメトプリムスルファメトキサゾール、ドキシサイクリン、チゲサイクリン、バンコマイシン、テイコプラニン、テラバンシン、リネゾリド、ダプトマイシン、セフタロリン、セフトビプロール、およびマクロライド。
      • MRSA: バンコマイシン、テイコプラニン、テラバンシン、フルオロキノロン、クリンダマイシン、トリメトプリム-スルファメトキサゾール、ドキシサイクリン、チゲサイクリン、リネゾリド、ダプトマイシン、マクロライド、セフタロリン、およびセフトビプロール。

除外基準:

  • 黄色ブドウ球菌の最初の陽性血液培養の2日前から無作為化までの時間に得られた血液培養からの黄色ブドウ球菌以外の病原体の分離として定義される複数微生物血流感染。 いくつかの血液培養のいずれかで検出された一般的な皮膚汚染物質 (コアグラーゼ陰性ブドウ球菌、ジフテロイド、バチルス属、およびプロピオニバクテリウム属) は、複数菌感染を表すとは見なされません。
  • -以前の黄色ブドウ球菌血流感染の最近の病歴（3か月以内）
  • すべての経口またはすべての静脈内投与に対する黄色ブドウ球菌の in vitro 耐性 研究薬
  • すべての経口またはすべての静脈内投与の禁忌。 研究薬
  • 以前に計画された介入段階での黄色ブドウ球菌に対する有効な薬剤による治療（例： コトリモキサゾール予防）

  • ID医師が判断した複雑なSABの徴候と症状。 複雑な感染症は、以下の少なくとも 1 つとして定義されます。

    • 根深い焦点：例えば 心内膜炎、肺炎、非排膿性膿瘍、蓄膿症、骨髄炎
    • -AACP基準（23）で定義されている敗血症性ショック、無作為化前4日以内
    • 菌血症の長期化: 適切な抗菌薬治療の開始から 72 時間以上経った後の血液培養陽性
    • -無作為化前の48時間以内の2日間の体温> 38°C

  • -次の除去不可能な異物の存在（無作為化の2日以上前に除去されていない場合）：

    • 人工心臓弁
    • 異物を含む深部血管移植片 (例: PTFE またはダクロン グラフト)。 血液透析シャントは、深部血管移植片とは見なされません。
    • 心室シャント

  • -人工関節の存在（無作為化の2日以上前に取り外されていない場合）. 次のすべての条件が満たされている場合、これは除外基準ではありません。

    • 人工関節は、少なくとも 6 か月前に移植されました。
    • カテーテル関連感染症、皮膚および軟部組織感染症、または手術創感染症が存在する（以下に定義）、および
    • 関節感染の可能性は低い（臨床的または画像的徴候なし）

  • -ペースメーカーまたは自動植込み型除細動器（AICD）デバイスの存在（無作為化の2日以上前に取り外されていない場合）。 次のすべての条件が満たされている場合、これは除外基準ではありません。

    • ペースメーカーまたは AICD が少なくとも 6 か月前に植え込まれている、および
    • カテーテル関連感染症、皮膚および軟部組織感染症、または手術創感染症が存在する（以下に定義）、および
    • 感染性心内膜炎の臨床徴候がないこと、および
    • 心エコー検査（できればTEE）で可能性が低い感染性心内膜炎、および
    • ポケット感染の可能性は低い（臨床的または画像的徴候なし）
  • -最初の陽性血液培養が最初の陽性血液培養から4日以内に引き出されたときに存在していた血管内カテーテルを取り除かなかった

  • 重度の肝疾患。 次の条件が満たされている場合、これは除外基準ではありません。

    -カテーテル関連の感染、皮膚および軟部組織の感染、または手術創の感染が存在する

  • 末期腎臓病。 次のすべての条件が満たされている場合、これは除外基準ではありません。

    • カテーテル関連感染症、皮膚および軟部組織感染症、または手術創感染症が存在する（以下に定義）、および
    • 感染性心内膜炎の臨床徴候がないこと、および
    • 心エコー検査（できればTEE）で可能性が低い感染性心内膜炎、および
    • 除去不可能な異物（例えば、 合成 PTFE ループ): シャント感染の臨床徴候なし

  • 重度の免疫不全

    • 原発性免疫不全疾患
    • 好中球減少症 (
    • HIV 陽性患者における制御されていない疾患
    • 高用量ステロイド療法 (>1 mg/kg プレドニゾンまたは同等の用量を 4 週間以上投与するか、介入中に計画する)
    • 作用機序の異なる2種類以上の薬剤による免疫抑制併用療法
    • -過去6か月以内または治療期間中に計画された造血幹細胞移植
    • 固形臓器移植
    • 前年内の生物学的製剤による治療
  • 平均余命 < 3 か月
  • 経口薬を服用できない
  • 注射薬使用者
  • 薬剤レジメンのコンプライアンスが低いと予想される
  • -過去3か月または継続中の他の介入試験への参加
  • 妊婦および授乳中の母親

  • 閉経前女性の場合：治験薬投与後1ヶ月間、効果の高い避妊法を使用しなかった。 パール指数が1％未満の以下の避妊方法は、効果が高いと見なされています。

    • 経口ホルモン避妊薬（「ピル」）
    • 皮膚ホルモン避妊
    • 膣ホルモン避妊（ヌーバリング®）
    • 避妊絆創膏
    • 長時間作用型注射避妊薬
    • プロゲステロンを放出するインプラント (Implanon®)
    • 卵管結紮（女性の不妊手術）
    • ホルモンを放出する子宮内器具（ホルモンスパイラル）
    • ダブルバリア工法
  • 治験責任医師に何らかの依存関係がある人、または治験依頼者または治験責任医師に雇用されている人
  • 法律上または公的な命令により施設に収容されている者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：抗生物質の経口投与
第一選択 (MRSA および MSSA): トリメトプリム-スルファメトキサゾール、または第二選択 (MSSA): クリンダマイシン、または第二選択 (MRSA): リネゾリドを 7 ～ 9 日間投与
薬：トリメトプリム-スルファメトキサゾール
治験薬 1
薬：クリンダマイシン
治験薬 2
薬：リネゾリド
治験薬 3
実験的：抗生物質の静脈内投与
第一選択 (MSSA): フルクロキサシリン [スペイン: クロキサシリン]、またはセファゾリン または 第二選択 (MSSA): バンコマイシン、または 第一選択 (MRSA): バンコマイシン、または 第二選択 (MRSA): ダプトマイシンを 7 ～ 9 日間投与
薬：フルクロキサシリン
治験薬 4
薬：クロキサシリン
治験薬 5
薬：バンコマイシン
治験薬 6
薬：ダプトマイシン
治験薬 7
薬：セファゾリン
治験薬 8

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SAB関連の合併症
時間枠：90日
-90日以内のS. aureus血流感染関連の合併症（SABの再発、S. aureusによる根深い感染、または起因する死亡率）
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：90日
入院期間
90日
サバイバル
時間枠：14日、30日、90日
14日、30日、90日の生存率
14日、30日、90日
静脈内療法の合併症
時間枠：90日
血栓性静脈炎などの静脈内療法の合併症。
90日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クロストリジウム・ディフィシル関連下痢症 (CDAD)
時間枠：90日
クロストリジウム・ディフィシル関連下痢症 (CDAD)
90日
AE と SAE
時間枠：90日
有害事象
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

協力者

German Research Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Achim J Kaasch, MD、Heinrich-Heine University, Duesseldorf

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2020年3月26日

研究の完了 (実際)

2020年3月26日

試験登録日

最初に提出

2013年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月14日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月26日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Uni-Koeln-1400
  • 2013-000577-77 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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