Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Staphylococcus Aureus Bacteremia Antibiotikabehandlingsmuligheder (SABATO)

26. maj 2020 opdateret af: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Tidlig Oral Switch-terapi ved lavrisiko Staphylococcus Aureus-blodvejsinfektion

Øget resistens over for antibiotika er blevet anerkendt som et stort sundhedsproblem på verdensplan, som endda vil forværres på grund af manglen på nye antimikrobielle midler inden for det næste årti [1]. Denne trussel understreger behovet for at maksimere den kliniske anvendelighed af eksisterende antibiotika gennem mere rationel ordination, f.eks. optimering af behandlingens varighed.

Staphylococcus aureus blodbaneinfektion (SAB) er en almindelig sygdom med omkring 200.000 tilfælde årligt i Europa [2]. Et forløb på mindst 14 dage med intravenøse antimikrobielle midler betragtes som standardbehandling [3-5] ved "ukompliceret" SAB. Dette relativt lange forløb tjener til at forhindre SAB-relaterede komplikationer (såsom endocarditis og vertebral osteomyelitis), der kan skyldes hæmatogen spredning til fjerne steder. Der er dog utilstrækkelig evidens for, at et fuldt forløb med intravenøs antibiotikabehandling altid er påkrævet hos patienter med lav risiko for SAB-relaterede komplikationer.

I et multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg sigter vi mod at demonstrere, at et tidligt skift fra intravenøs til oral antimikrobiel behandling er ikke ringere end et konventionelt 14-dages forløb med intravenøs behandling med hensyn til effektivitet og sikkerhed. Et tidligt skift fra intravenøs til oral behandling ville give flere fordele såsom tidligere udskrivelse, færre bivirkninger forbundet med intravenøs behandling, øget livskvalitet og omkostningsbesparelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. HVEM. WHO's globale strategi for indeslutning af antimikrobiel resistens.: Verdenssundhedsorganisationen, 2001.
  2. Kern WV. Håndtering af Staphylococcus aureus bakteriæmi og endocarditis: fremskridt og udfordringer. Curr Opin Infect Dis 2010;23(4):346-58.
  3. Gemmell CG, Edwards DI, Fraise AP, Gould FK, Ridgway GL, Warren RE. Retningslinjer for profylakse og behandling af methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) infektioner i Storbritannien. J Antimicrob Chemother 2006;57(4):589-608.
  4. Liu C, Bayer A, Cosgrove SE, et al. Retningslinjer for klinisk praksis fra Infectious Diseases Society of America til behandling af methicillin-resistente Staphylococcus aureus-infektioner hos voksne og børn. Clin Infect Dis 2011;52(3):e18-55.
  5. Mermel LA, Allon M, Bouza E, et al. Retningslinjer for klinisk praksis for diagnosticering og håndtering af intravaskulær kateterrelateret infektion: 2009-opdatering af Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis 2009;49(1):1-45.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

215

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 24 H
        • Nottingham
  • Frankrig
      • Annecy, Frankrig, 74000
        • Annecy
      • Chambéry, Frankrig, 73000
        • Chambery
      • Grenoble, Frankrig, 38700
        • GRENOBLE
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85000
        • La Roche-sur-Yon
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Nantes
      • Orléans, Frankrig, 45100
        • ORLEANS
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Paris 5
      • Paris, Frankrig, 92100
        • Paris 1
      • Paris, Frankrig, 92110
        • Paris 3
      • Paris, Frankrig, 93000
        • Paris 2
      • Paris, Frankrig, 94010
        • Paris 4
      • Quimper, Frankrig, 29107
        • QUIMPER
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • RENNES
      • Saint Etienne, Frankrig, 42800
        • St. Etienne
      • Tours, Frankrig, 37000
        • TOURS
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081
        • VUMC Amsterdam
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Amsterdam
      • Breda, Holland, 4814 CK Breda
        • Breda
      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • Groningen
      • Groningen, Holland, 9700
        • UMC Groningen
      • Tilburg, Holland, 5022GC
        • Tilburg
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Utrecht
      • Utrecht, Holland, 5022
        • Diakonessenhuis Utrecht
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Barcelona II
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Barcelona I
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • Palma
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Sevilla II
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Sevilla
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • Berlin
      • Cologne, Tyskland, 50935
        • Uniklinik Köln
      • Dusseldorf, Tyskland, 40225
        • Düsseldorf
      • Frankfurt/Main, Tyskland, 60590
        • Frankfurt
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Freiburg
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Hannover
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Jena
      • Krefeld, Tyskland, 47805
        • Krefeld
      • Leverkusen, Tyskland, 51375
        • Leverkusen
      • Lübeck, Tyskland, 23562
        • Lübeck
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mindst 18 år
  • Ikke juridisk uarbejdsdygtig
  • Der er indhentet skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen
  • Blodkultur positiv for S. aureus anses ikke for at repræsentere kontaminering
  • Mindst én negativ opfølgende blodkultur opnået inden for 24-96 timer efter påbegyndelse af tilstrækkelig antimikrobiel behandling for at udelukke vedvarende bakteriæmi og fravær af en blodkultur positiv for S. aureus på samme tid eller derefter.

  • Fem til syv hele dage med passende i.v. antimikrobiel terapi administreret før randomisering dokumenteret i patientskemaet. Passende terapi har alle følgende egenskaber:

    1. Antimikrobiel behandling skal påbegyndes inden for 72 timer efter, at den første positive blodkultur blev udtaget.

    2. Forudsat in vitro-følsomhed og tilstrækkelig dosering (som bedømt af PI) er foretrukne midler til præ-randomisering antimikrobiel terapi flucloxacillin, cloxacillin, vancomycin og daptomycin. Dog er følgende antimikrobielle stoffer tilladt:

      • MSSR: penicillinase-resistente penicilliner (f.eks. flucloxacillin, cloxacillin), β-lactam plus β-lactamase-hæmmere (f.eks. ampicillin+sulbactam, piperacillin+tazobactam), cephalosporiner (undtagen ceftazidim), carbapenemer, clindamycin, fluoroquinoloner, trimethoprimsulfamethoxazol, doxycyclin, tigecyclin, vancomycin, teicoplanin, telavancin, lineesolicin, ceftopartomyzolid, ceftopartomyzolid, cefto.
      • MRSA: vancomycin, teicoplanin, telavancin, fluorquinoloner, clindamycin, trimethoprim-sulfamethoxazol, doxycyclin, tigecyclin, linezolid, daptomycin, makrolider, ceftarolin og ceftobiprol.

Ekskluderingskriterier:

  • Polymikrobiel blodbaneinfektion, defineret som isolering af andre patogener end S. aureus fra en blodkultur opnået i tiden fra to dage før den første positive blodkultur med S. aureus indtil randomisering. Almindelige hudforurenende stoffer (koagulase-negative stafylokokker, diphtheroider, Bacillus spp. og Propionibacterium spp.) påvist i en af ​​flere blodkulturer vil ikke blive anset for at repræsentere polymikrobiel infektion
  • Nylig historie (inden for 3 måneder) med tidligere S. aureus blodbanen infektion
  • In vitro-resistens af S. aureus mod alle orale eller alle i.v. studere stoffer
  • Kontraindikationer for alle orale eller alle i.v. studere stoffer
  • Tidligere planlagt behandling med aktivt lægemiddel mod S. aureus under interventionsfasen (f.eks. cotrimoxazol profylakse)

  • Tegn og symptomer på kompliceret SAB vurderet af en ID-læge. Kompliceret infektion defineres som mindst én af følgende:

    • dybtliggende fokus: f.eks. endocarditis, lungebetændelse, udrænet byld, empyem og osteomyelitis
    • septisk shock, som defineret af AACP-kriterierne (23), inden for 4 dage før randomisering
    • forlænget bakteriæmi: positiv opfølgning af blodkultur mere end 72 timer efter påbegyndelse af tilstrækkelig antimikrobiel behandling
    • kropstemperatur >38 °C på to separate dage inden for 48 timer før randomisering

  • Tilstedeværelse af følgende ikke-aftagelige fremmedlegemer (hvis ikke fjernet 2 dage eller mere før randomisering):

    • hjerteklapprotese
    • dybtliggende kartransplantat med fremmed materiale (f.eks. PTFE eller dacron graft). Hæmodialyseshunts betragtes ikke som dybtliggende kartransplantater.
    • ventrikulo-atrial shunt

  • Tilstedeværelse af et ledprotese (hvis ikke fjernet 2 dage eller mere før randomisering). Dette er ikke et udelukkelseskriterium, hvis alle følgende betingelser er opfyldt:

    • ledprotese blev implanteret mindst 6 måneder før, og
    • kateterrelateret infektion, hud- og bløddelsinfektion eller kirurgisk sårinfektion er til stede (som defineret nedenfor), og
    • ledinfektion usandsynlig (ingen kliniske eller billeddiagnostiske tegn)

  • Tilstedeværelse af en pacemaker eller en automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator (AICD)-enhed (hvis ikke fjernet 2 dage eller mere før randomisering). Dette er ikke et udelukkelseskriterium, hvis alle følgende betingelser er opfyldt:

    • pacemaker eller AICD blev implanteret mindst 6 måneder før, og
    • kateterrelateret infektion, hud- og bløddelsinfektion eller kirurgisk sårinfektion er til stede (som defineret nedenfor), og
    • ingen kliniske tegn på infektiøs endocarditis, og
    • infektiøs endokarditis usandsynlig ved ekkokardiografi (helst TEE), og
    • lommeinfektion usandsynlig (ingen kliniske eller billeddannende tegn)
  • Manglende fjernelse af intravaskulært kateter, som var til stede, da den første positive blodkultur blev udtaget inden for 4 dage efter den første positive blodkultur

  • Alvorlig leversygdom. Dette er ikke et udelukkelseskriterium, hvis følgende betingelse er opfyldt:

    - kateterrelateret infektion, hud- og bløddelsinfektion eller operationssårinfektion er til stede

  • Nyresygdom i slutstadiet. Dette er ikke et udelukkelseskriterium, hvis alle følgende betingelser er opfyldt:

    • kateterrelateret infektion, hud- og bløddelsinfektion eller kirurgisk sårinfektion er til stede (som defineret nedenfor), og
    • ingen kliniske tegn på infektiøs endocarditis, og
    • infektiøs endokarditis usandsynlig ved ekkokardiografi (helst TEE), og
    • hos patienter med en hæmodialyseshunt med et ikke-aftageligt fremmedlegeme (f. syntetisk PTFE-løkke): ingen kliniske tegn på en shuntinfektion

  • Alvorlig immundefekt

    • primære immundefektlidelser
    • neutropeni (
    • ukontrolleret sygdom hos HIV-positive patienter
    • højdosis steroidbehandling (>1 mg/kg prednison eller tilsvarende doser givet i >4 uger eller planlagt under intervention)
    • immunsuppressiv kombinationsbehandling med to eller flere lægemidler med forskellig virkningsmekanisme
    • hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for de seneste 6 måneder eller planlagt i behandlingsperioden
    • solid organtransplantation
    • behandling med biologiske stoffer inden for det foregående år
  • Forventet levetid < 3 måneder
  • Manglende evne til at tage orale lægemidler
  • Injection stofbruger
  • Forventet lav overensstemmelse med lægemiddelregimet
  • Deltagelse i andre interventionelle forsøg inden for de foregående tre måneder eller igangværende
  • Gravide kvinder og ammende mødre

  • For præmenopausale kvinder: Manglende brug af højeffektive svangerskabsforebyggende metoder i 1 måned efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet. Følgende svangerskabsforebyggende metoder med et perleindeks på under 1 % anses for at være yderst effektive:

    • oral hormonprævention ('pille')
    • dermal hormonel prævention
    • vaginal hormonprævention (NuvaRing®)
    • svangerskabsforebyggende gips
    • langtidsvirkende injicerbare præventionsmidler
    • implantater, der frigiver progesteron (Implanon®)
    • tubal ligering (kvindelig sterilisering)
    • intrauterine anordninger, der frigiver hormoner (hormonspiral)
    • dobbelt barriere metoder
  • Personer med enhver form for afhængighed af efterforskeren eller ansat af sponsoren eller efterforskeren
  • Personer, der holdes i en institution efter juridisk eller officiel ordre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oralt givet antibiotika
Førstevalg (MRSA og MSSA): trimethoprim-sulfamethoxazol, eller Andetvalg (MSSA): clindamycin, eller Andetvalg (MRSA): linezolid administreret i 7-9 dage
Medicin: Trimethoprim-Sulfamethoxazol
studiemedicin 1
Medicin: Clindamycin
studiemedicin 2
Medicin: Linezolid
studiemedicin 3
Eksperimentel: Intravenøst ​​administreret antibiotikum
Førstevalg (MSSA): flucloxacillin [Spanien: cloxacillin], eller cefazolin eller Andetvalg (MSSA): vancomycin, eller Førstevalg (MRSA): vancomycin, eller Andetvalg (MRSA): daptomycin administreret i 7-9 dage
Medicin: Flucloxacillin
studiemedicin 4
Medicin: Cloxacillin
studiemedicin 5
Medicin: Vancomycin
studiemedicin 6
Medicin: Daptomycin
studiemedicin 7
Medicin: Cefazolin
studiemedicin 8

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SAB-relaterede komplikationer
Tidsramme: 90 dage
S. aureus infektionsrelaterede komplikationer i blodbanen (tilbagefaldende SAB, dybtliggende infektion med S. aureus eller tilskrivelig dødelighed) inden for 90 dage
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 90 dage
Længde af hospitalsophold
90 dage
Overlevelse
Tidsramme: 14, 30 og 90 dage
Overlevelse ved 14, 30 og 90 dage
14, 30 og 90 dage
Komplikationer af intravenøs terapi
Tidsramme: 90 dage
Komplikationer af intravenøs terapi, såsom tromboflebitis.
90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clostridium difficile associeret diarré (CDAD)
Tidsramme: 90 dage
Clostridium difficile associeret diarré (CDAD)
90 dage
AE'er og SAE'er
Tidsramme: 90 dage
Uønskede hændelser
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Samarbejdspartnere

German Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Achim J Kaasch, MD, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

26. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2013

Først opslået (Skøn)

15. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Uni-Koeln-1400
  • 2013-000577-77 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Staphylococcus Aureus infektion

Kliniske forsøg med Trimethoprim-Sulfamethoxazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner