Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Staphylococcus Aureus -bakteremia Antibioottihoitovaihtoehdot (SABATO)

tiistai 26. toukokuuta 2020 päivittänyt: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Varhainen suun vaihtohoito alhaisen riskin Staphylococcus aureus -verenkiertoinfektiossa

Antibioottiresistenssin lisääntyminen on tunnustettu maailmanlaajuiseksi suureksi terveysongelmaksi, joka jopa pahenee, koska uusia mikrobilääkkeitä ei ole saatavilla seuraavan vuosikymmenen aikana [1]. Tämä uhka korostaa tarvetta maksimoida olemassa olevien antibioottien kliininen käyttökelpoisuus järkevämmällä reseptillä, esim. optimoida hoidon kesto.

Staphylococcus aureus -verenkiertoinfektio (SAB) on yleinen sairaus, ja Euroopassa todetaan vuosittain noin 200 000 tapausta [2]. Vähintään 14 vuorokauden pituinen suonensisäisten mikrobilääkkeiden hoitojakso katsotaan normaaliksi hoidoksi [3-5] "komplisoitumattomassa" SAB:ssa. Tämä suhteellisen pitkä hoitojakso auttaa estämään SAB:hen liittyviä komplikaatioita (kuten endokardiitin ja nikaman osteomyeliittiä), jotka voivat johtua hematogeenisesta leviämisestä kaukaisiin paikkoihin. Ei ole kuitenkaan riittävästi näyttöä siitä, että täysi suonensisäinen antibioottihoito on aina tarpeen potilailla, joilla on alhainen SAB:hen liittyvien komplikaatioiden riski.

Monikeskustutkimuksessa, avoimessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa pyrimme osoittamaan, että varhainen siirtyminen suonensisäisestä mikrobilääkkeestä oraaliseen hoitoon ei ole tehon ja turvallisuuden osalta huonompi kuin perinteinen 14 päivän suonensisäinen hoito. Varhainen siirtyminen suonensisäisestä hoidosta oraaliseen toisi useita etuja, kuten varhaisemman kotiutumisen, vähemmän suonensisäiseen hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, parempaa elämänlaatua ja kustannussäästöjä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. WHO. WHO:n maailmanlaajuinen strategia antimikrobisen resistenssin hillitsemiseksi: Maailman terveysjärjestö, 2001.
  2. Kern WV. Staphylococcus aureus -bakteremian ja endokardiitin hoito: etenee ja haasteita. Curr Opin Infect Dis 2010;23(4):346-58.
  3. Gemmell CG, Edwards DI, Fraise AP, Gould FK, Ridgway GL, Warren RE. Ohjeet metisilliiniresistenttien Staphylococcus aureus (MRSA) -infektioiden ennaltaehkäisyyn ja hoitoon Yhdistyneessä kuningaskunnassa. J Antimicrob Chemother 2006;57(4):589-608.
  4. Liu C, Bayer A, Cosgrove SE, et ai. Infectious Diseases Society of America -yhdistyksen kliiniset käytännön ohjeet metisilliiniresistenttien Staphylococcus aureus -infektioiden hoitoon aikuisilla ja lapsilla. Clin Infect Dis 2011;52(3):e18-55.
  5. Mermel LA, Allon M, Bouza E, et ai. Kliinisen käytännön ohjeet suonensisäisten katetriin liittyvien infektioiden diagnosointiin ja hoitoon: 2009 Infectious Diseases Society of America -päivitys. Clin Infect Dis 2009;49(1):1-45.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

215

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081
        • VUMC Amsterdam
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Amsterdam
      • Breda, Alankomaat, 4814 CK Breda
        • Breda
      • Groningen, Alankomaat, 9700 RB
        • Groningen
      • Groningen, Alankomaat, 9700
        • UMC Groningen
      • Tilburg, Alankomaat, 5022GC
        • Tilburg
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Utrecht
      • Utrecht, Alankomaat, 5022
        • Diakonessenhuis Utrecht
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Barcelona II
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Barcelona I
      • Palma de Mallorca, Espanja, 07010
        • Palma
      • Sevilla, Espanja, 41071
        • Sevilla II
      • Sevilla, Espanja, 41071
        • Sevilla
  • Ranska
      • Annecy, Ranska, 74000
        • Annecy
      • Chambéry, Ranska, 73000
        • Chambery
      • Grenoble, Ranska, 38700
        • GRENOBLE
      • La Roche-sur-Yon, Ranska, 85000
        • La Roche-sur-Yon
      • Nantes, Ranska, 44000
        • Nantes
      • Orléans, Ranska, 45100
        • ORLEANS
      • Paris, Ranska, 75010
        • Paris 5
      • Paris, Ranska, 92100
        • Paris 1
      • Paris, Ranska, 92110
        • Paris 3
      • Paris, Ranska, 93000
        • Paris 2
      • Paris, Ranska, 94010
        • Paris 4
      • Quimper, Ranska, 29107
        • QUIMPER
      • Rennes, Ranska, 35000
        • RENNES
      • Saint Etienne, Ranska, 42800
        • St. Etienne
      • Tours, Ranska, 37000
        • TOURS
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12157
        • Berlin
      • Cologne, Saksa, 50935
        • Uniklinik Köln
      • Dusseldorf, Saksa, 40225
        • Düsseldorf
      • Frankfurt/Main, Saksa, 60590
        • Frankfurt
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Freiburg
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Hannover
      • Jena, Saksa, 07743
        • Jena
      • Krefeld, Saksa, 47805
        • Krefeld
      • Leverkusen, Saksa, 51375
        • Leverkusen
      • Lübeck, Saksa, 23562
        • Lübeck
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Ulm
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 24 H
        • Nottingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä vähintään 18 vuotta
  • Ei laillisesti työkyvytön
  • Tutkittavalta on saatu kirjallinen tietoinen suostumus
  • S. aureus -positiivinen veriviljelmä, jonka ei katsota edustavan kontaminaatiota
  • Vähintään yksi negatiivinen seurantaveriviljelmä, joka on otettu 24–96 tunnin sisällä riittävän antimikrobisen hoidon aloittamisesta, jotta voidaan sulkea pois jatkuva bakteremia ja S. aureus -positiivisen veriviljelmän puuttuminen samanaikaisesti tai sen jälkeen.

  • Viidestä seitsemään täyttä päivää sopivaa i.v. potilaskaaviossa dokumentoitu ennen satunnaistamista annettu antimikrobinen hoito. Asianmukaisella hoidolla on kaikki seuraavat ominaisuudet:

    1. Antimikrobinen hoito on aloitettava 72 tunnin kuluessa siitä, kun ensimmäinen positiivinen veriviljely on otettu.

    2. Edellyttäen, että in vitro -herkkyys ja riittävä annostus (PI:n arvioiden mukaan) ovat flukloksasilliini, kloksasilliini, vankomysiini ja daptomysiini, suositeltavia aineita satunnaishoitoa edeltävään mikrobihoitoon. Seuraavat mikrobilääkkeet ovat kuitenkin sallittuja:

      • MSSR: penisillinaasiresistentit penisilliinit (esim. flukloksasilliini, kloksasilliini), β-laktaami plus β-laktamaasi-inhibiittorit (esim. ampisilliini+sulbaktaami, piperasilliini+tatsobaktaami), kefalosporiinit (paitsi keftatsidiimi), karbapeneemit, klindamysiini, fluorokinolonit, trimetoprimisulfametoksatsoli, doksisykliini, tigesykliini, vankomysiini, teikoplaniini, cefalosporiinit, keftatsoliliini, kromosoliini, telavansiini
      • MRSA: vankomysiini, teikoplaniini, telavansiini, fluorokinolonit, klindamysiini, trimetopriimi-sulfametoksatsoli, doksisykliini, tigesykliini, linetsolidi, daptomysiini, makrolidit, keftaroliini ja keftobiproli.

Poissulkemiskriteerit:

  • Polymikrobinen verenkiertoinfektio, joka määritellään muiden patogeenien kuin S. aureuksen eristämiseksi veriviljelmästä, joka on saatu kahden päivän aikana ennen ensimmäistä positiivista S. aureus -veriviljelyä satunnaistukseen asti. Yhdessä useista veriviljelmistä havaittujen yleisten ihokontaminanttien (koagulaasinegatiiviset stafylokokit, difteroidit, Bacillus spp. ja Propionibacterium spp.) ei katsota edustavan polymikrobi-infektiota
  • Viimeaikainen historia (3 kuukauden sisällä) aikaisemmasta S. aureus -verenkiertoinfektiosta
  • S. aureuksen in vitro -resistenssi kaikille oraalisille tai kaikille i.v. opiskella huumeita
  • Vasta-aiheet kaikille suun kautta tai kaikille i.v. opiskella huumeita
  • Aikaisemmin suunniteltu hoito aktiivisella S. aureus -lääkkeellä interventiovaiheen aikana (esim. kotrimoksatsolin profylaksi)

  • Monimutkaisen SAB:n merkit ja oireet ID-lääkärin arvioimina. Komplisoitunut infektio määritellään vähintään yhdeksi seuraavista:

    • syvälle juurtunut tarkennus: esim. endokardiitti, keuhkokuume, tyhjentämätön paise, empyema ja osteomyeliitti
    • septinen shokki AACP-kriteerien mukaisesti (23) 4 päivän sisällä ennen satunnaistamista
    • pitkittynyt bakteremia: positiivinen seurantaveriviljely yli 72 tuntia riittävän antimikrobisen hoidon aloittamisen jälkeen
    • ruumiinlämpö >38 °C kahtena erillisenä päivänä 48 tunnin sisällä ennen satunnaistamista

  • Seuraavien ei-irrotettavien vieraiden kappaleiden läsnäolo (jos niitä ei ole poistettu 2 päivää tai enemmän ennen satunnaistamista):

    • sydänläppäproteesi
    • syvälle sijoittuva vaskulaarisiirre, jossa on vierasta ainetta (esim. PTFE tai dacron-siirre). Hemodialyysin shuntteja ei pidetä syvälle sijoitettuina verisuonisiirteinä.
    • kammio-etieteellinen shuntti

  • Proteettisen nivelen läsnäolo (jos sitä ei ole poistettu 2 päivää tai enemmän ennen satunnaistamista). Tämä ei ole poissulkemiskriteeri, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:

    • nivelproteesi implantoitiin vähintään 6 kuukautta ennen ja
    • katetriin liittyvä infektio, iho- ja pehmytkudosinfektio tai kirurginen haavatulehdus (kuten on määritelty alla) ja
    • niveltulehdus epätodennäköinen (ei kliinisiä tai kuvantamismerkkejä)

  • Tahdistimen tai automaattisen implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin (AICD) läsnäolo (jos sitä ei ole poistettu vähintään 2 päivää ennen satunnaistamista). Tämä ei ole poissulkemiskriteeri, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:

    • sydämentahdistin tai AICD on istutettu vähintään 6 kuukautta ennen ja
    • katetriin liittyvä infektio, iho- ja pehmytkudosinfektio tai kirurginen haavatulehdus (kuten on määritelty alla) ja
    • ei kliinisiä merkkejä tarttuvasta endokardiitista ja
    • tarttuva endokardiitti, joka on epätodennäköistä kaikukardiografian perusteella (mieluiten TEE) ja
    • taskutulehdus epätodennäköinen (ei kliinisiä tai kuvantamismerkkejä)
  • Suonensisäisen katetrin poistamatta jättäminen, joka oli läsnä, kun ensimmäinen positiivinen veriviljely otettiin 4 päivän sisällä ensimmäisestä positiivisesta veriviljelystä

  • Vaikea maksasairaus. Tämä ei ole poissulkemiskriteeri, jos seuraava ehto täyttyy:

    - katetriin liittyvä infektio, iho- ja pehmytkudosinfektio tai kirurginen haavatulehdus

  • Loppuvaiheen munuaissairaus. Tämä ei ole poissulkemiskriteeri, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:

    • katetriin liittyvä infektio, iho- ja pehmytkudosinfektio tai kirurginen haavatulehdus (kuten on määritelty alla) ja
    • ei kliinisiä merkkejä tarttuvasta endokardiitista ja
    • tarttuva endokardiitti, joka on epätodennäköistä kaikukardiografian perusteella (mieluiten TEE) ja
    • potilailla, joilla on hemodialyysi-shuntti, jossa on ei-irrotettava vieraskappale (esim. synteettinen PTFE-silmukka): ei kliinisiä merkkejä shunttiinfektiosta

  • Vaikea immuunipuutos

    • primaariset immuunipuutoshäiriöt
    • neutropenia (
    • hallitsematon sairaus HIV-positiivisilla potilailla
    • suuriannoksinen steroidihoito (> 1 mg/kg prednisonia tai vastaavat annokset annettuna > 4 viikon ajan tai suunnitteilla toimenpiteen aikana)
    • immunosuppressiivinen yhdistelmähoito kahdella tai useammalla lääkkeellä, joilla on erilainen vaikutustapa
    • hematopoieettisten kantasolujen siirto viimeisen 6 kuukauden aikana tai suunniteltu hoitojakson aikana
    • kiinteä elinsiirto
    • hoito biologisilla lääkkeillä edellisen vuoden aikana
  • Elinajanodote < 3 kuukautta
  • Kyvyttömyys ottaa suullisia lääkkeitä
  • Injektiohuumeiden käyttäjä
  • Odotettu alhainen noudattaminen lääkehoidon kanssa
  • Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin kolmen edellisen kuukauden aikana tai meneillään
  • Raskaana olevat naiset ja imettävät äidit

  • Premenopausaalisille naisille: Erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttämättä jättäminen kuukauden ajan tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen. Seuraavia ehkäisymenetelmiä, joiden Pearl-indeksi on alle 1 %, pidetään erittäin tehokkaina:

    • suun kautta otettava hormonaalinen ehkäisy ("pilleri")
    • ihon hormonaalinen ehkäisy
    • emättimen hormonaalinen ehkäisy (NuvaRing®)
    • ehkäisylaastari
    • pitkävaikutteisia injektoivia ehkäisyvalmisteita
    • progesteronia vapauttavat implantit (Implanon®)
    • munanjohtimien ligaatio (naisten sterilointi)
    • kohdunsisäiset laitteet, jotka vapauttavat hormoneja (hormonispiraali)
    • kaksoisestemenetelmät
  • Henkilöt, jotka ovat riippuvaisia ​​tutkijasta tai jotka ovat toimeksiantajan tai tutkijan palveluksessa
  • Laillisen tai virallisen määräyksen perusteella laitoksessa pidetyt henkilöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suun kautta annettu antibiootti
Ensimmäinen vaihtoehto (MRSA ja MSSA): trimetopriimi-sulfametoksatsoli tai toinen vaihtoehto (MSSA): klindamysiini tai toinen vaihtoehto (MRSA): linetsolidi annettuna 7-9 päivää
Lääke: Trimetopriimi-sulfametoksatsoli
tutkimuslääke 1
Lääke: Klindamysiini
tutkimuslääke 2
Lääke: Linetsolidi
tutkimuslääke 3
Kokeellinen: Suonensisäisesti annettu antibiootti
Ensimmäinen valinta (MSSA): flukloksasilliini [Espanja: kloksasilliini] tai kefatsoliini tai toinen vaihtoehto (MSSA): vankomysiini tai ensimmäinen valinta (MRSA): vankomysiini tai toinen vaihtoehto (MRSA): daptomysiini annettuna 7-9 päivää
Lääke: Flukloksasilliini
tutkimuslääke 4
Lääke: Kloksasilliini
tutkimuslääke 5
Lääke: Vankomysiini
tutkimuslääke 6
Lääke: Daptomysiini
tutkimuslääke 7
Lääke: Kefatsoliini
tutkimuslääke 8

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SAB:hen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 90 päivää
S. aureus -verenkiertoinfektioon liittyvät komplikaatiot (relapsoiva SAB, syvälle juurtunut S. aureus -infektio tai siihen liittyvä kuolleisuus) 90 päivän sisällä
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 90 päivää
Sairaalassa oleskelun pituus
90 päivää
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 14, 30 ja 90 päivää
Eloonjääminen 14, 30 ja 90 päivän kohdalla
14, 30 ja 90 päivää
Suonensisäisen hoidon komplikaatiot
Aikaikkuna: 90 päivää
Suonensisäisen hoidon komplikaatiot, kuten tromboflebiitti.
90 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Clostridium difficileen liittyvä ripuli (CDAD)
Aikaikkuna: 90 päivää
Clostridium difficileen liittyvä ripuli (CDAD)
90 päivää
AE ja SAE
Aikaikkuna: 90 päivää
Vastoinkäymiset
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Yhteistyökumppanit

German Research Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Achim J Kaasch, MD, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Uni-Koeln-1400
  • 2013-000577-77 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Staphylococcus aureus -infektio

Kliiniset tutkimukset Trimetopriimi-sulfametoksatsoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa