황색포도상구균 균혈증 항생제 치료 옵션 (SABATO)

포함 기준:

• 만 18세 이상
• 법적으로 무능력자 아님
• 시험 대상자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
• 오염을 나타내는 것으로 간주되지 않는 S. aureus에 대해 양성인 혈액 배양
• 지속적인 균혈증 및 S. aureus 양성 혈액 배양 부재를 배제하기 위해 적절한 항균 요법을 시작한 후 24-96시간 이내에 획득한 최소 1회의 음성 추적 혈액 배양 음성.

• 5~7일 동안 적절한 i.v. 환자 차트에 기록된 무작위화 이전에 투여된 항균 요법. 적절한 치료에는 다음과 같은 특성이 모두 있습니다.

  1. 항균 요법은 첫 번째 양성 혈액 배양을 채취한 후 72시간 이내에 시작해야 합니다.

  2. 체외 감수성과 적절한 투여량(PI에 의해 판단됨)이 제공되는 사전 무작위화 항균 요법에 선호되는 제제는 플루클록사실린, 클록사실린, 반코마이신 및 답토마이신입니다. 그러나 다음 항균제는 허용됩니다.

     • MSSR: 페니실리나제 내성 페니실린(예: flucloxacillin, cloxacillin), β-lactam + β-lactamase-억제제(예: 암피실린+설박탐, 피페라실린+타조박탐), 세팔로스포린(세프타지딤 제외), 카바페넴, 클린다마이신, 플루오로퀴놀론, 트리메토프림설파메톡사졸, 독시사이클린, 티게사이클린, 반코마이신, 테이코플라닌, 텔라반신, 리네졸리드, 답토마이신, 세프타롤린, 세프토비프롤 및 마크로라이드.
     • MRSA: 반코마이신, 테이코플라닌, 텔라반신, 플루오로퀴놀론, 클린다마이신, 트리메토프림-설파메톡사졸, 독시사이클린, 티게사이클린, 리네졸리드, 답토마이신, 마크로라이드, 세프타롤린 및 세프토비프롤.

제외 기준:

• S. aureus에 대한 첫 번째 양성 혈액 배양 2일 전부터 무작위화까지의 시간에 얻은 혈액 배양에서 S. aureus 이외의 병원체를 분리하는 것으로 정의되는 다중미생물 혈류 감염. 여러 혈액 배양 중 하나에서 검출된 일반적인 피부 오염 물질(coagulase-negative staphylococci, diphtheroids, Bacillus spp. 및 Propionibacterium spp.)은 복합 미생물 감염을 나타내는 것으로 간주되지 않습니다.
• 이전 S. aureus 혈류 감염의 최근 병력(3개월 이내)
• S. aureus의 모든 경구 또는 모든 i.v. 연구 약물
• 모든 경구 또는 모든 i.v. 연구 약물
• 개입 단계(예: cotrimoxazol 예방법)

• ID 의사가 판단한 복잡한 SAB의 징후 및 증상. 합병증 감염은 다음 중 적어도 하나로 정의됩니다.

  • 뿌리깊은 초점: e.g. 심내막염, 폐렴, 배액되지 않은 농양, 축농증 및 골수염
  • AACP 기준(23)에 의해 정의된 패혈성 쇼크, 무작위 배정 전 4일 이내
  • 연장된 균혈증: 적절한 항균 요법 시작 후 72시간 이상 경과한 양성 추적 혈액 배양
  • 무작위화 전 48시간 이내에 별도의 이틀 동안 체온 >38°C

• 다음과 같은 제거할 수 없는 이물질의 존재(무작위 배정 전 2일 이상 제거하지 않은 경우):

  • 인공 심장 판막
  • 이물질을 사용한 심부 혈관 이식편(예: PTFE 또는 dacron 접목). 혈액 투석 션트는 심부 혈관 이식편으로 간주되지 않습니다.
  • 심실 션트

• 보철 관절의 존재(무작위 배정 전 2일 이상 제거하지 않은 경우). 다음 조건이 모두 충족되는 경우 제외 기준이 아닙니다.

  • 보철 관절이 적어도 6개월 전에 이식되었고,
  • 카테터 관련 감염, 피부 및 연조직 감염 또는 외과적 상처 감염(아래에 정의됨)이 있고,
  • 관절 감염 가능성 없음(임상 또는 영상 징후 없음)

• 심박 조율기 또는 AICD(자동 이식형 제세동기) 장치의 존재(무작위 배정 전 2일 이상 제거하지 않은 경우). 다음 조건이 모두 충족되는 경우 제외 기준이 아닙니다.

  • 심장 박동기 또는 AICD가 최소 6개월 전에 이식되었으며
  • 카테터 관련 감염, 피부 및 연조직 감염 또는 외과적 상처 감염(아래에 정의됨)이 있고,
  • 감염성 심내막염의 임상 징후가 없고,
  • 심초음파 검사(TEE가 바람직함)로는 가능성이 낮은 감염성 심내막염,
  • 포켓 감염 가능성 없음(임상 또는 영상 징후 없음)
• 첫 번째 혈액 배양 양성 결과로부터 4일 이내에 첫 번째 혈액 배양 양성이 나왔을 때 존재했던 혈관 내 카테터를 제거하지 않음

• 심한 간 질환. 다음 조건이 충족되는 경우 제외 기준이 아닙니다.

  - 카테터 관련 감염, 피부 및 연조직 감염 또는 수술 상처 감염이 있는 경우

• 말기 신장 질환. 다음 조건이 모두 충족되는 경우 제외 기준이 아닙니다.

  • 카테터 관련 감염, 피부 및 연조직 감염 또는 외과적 상처 감염(아래에 정의됨)이 있고,
  • 감염성 심내막염의 임상 징후가 없고,
  • 심초음파 검사(TEE가 바람직함)로는 가능성이 낮은 감염성 심내막염,
  • 제거할 수 없는 이물질(예: 합성 PTFE 루프): 션트 감염의 임상 징후 없음

• 심한 면역결핍

  • 원발성 면역결핍 장애
  • 호중구 감소증 (
  • HIV 양성 환자의 조절되지 않는 질병
  • 고용량 스테로이드 요법(>1 mg/kg 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량을 >4주 동안 제공하거나 개입 중에 계획함)
  • 작용 기전이 다른 두 가지 이상의 약물을 사용한 면역억제 병용 요법
  • 지난 6개월 이내 또는 치료 기간 동안 계획된 조혈모세포이식
  • 고형 장기 이식
  • 전년도에 생물학적 제제로 치료
• 기대 수명 < 3개월
• 경구용 약물을 복용할 수 없음
• 주사 약물 사용자
• 약물 요법에 대한 낮은 순응도 예상
• 이전 3개월 이내 또는 진행 중인 다른 중재적 임상시험에 참여
• 임산부 및 수유부

• 폐경 전 여성의 경우: 연구 약물을 받은 후 1개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않은 경우. 진주 지수가 1% 미만인 다음 피임 방법은 매우 효과적인 것으로 간주됩니다.

  • 경구 호르몬 피임약('알약')
  • 피부 호르몬 피임법
  • 질 호르몬 피임(NuvaRing®)
  • 피임 석고
  • 오래 지속되는 주사 가능한 피임약
  • 프로게스테론을 방출하는 임플란트(Implanon®)
  • 난관결찰술(여성불임술)
  • 호르몬을 방출하는 자궁 내 장치(호르몬 나선)
  • 이중 장벽 방법
• 조사자에게 의존성이 있거나 후원자 또는 조사자가 고용한 사람
• 법적 또는 공식적 명령에 의해 시설에 수용된 사람