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急性心筋虚血患者におけるラノラジン治療による虚血性心筋の減少 (RIMINI-Pilot)

2018年1月11日 更新者：Tjark Frederik Schwemer、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

RIMINI 試験の目的は、急性心筋虚血における虚血性心筋に対するラノラジンの効果を調べることです。

Venkatamaran らによるパイロット試験。最近、安定冠動脈疾患患者の虚血心筋の領域がラノラジン治療によって減少できることが実証されました 2。 この効果は、SPECT検査で異型または機能不全の心筋の領域が大幅に減少することによって示されました。

心筋損傷の次元 (すなわち 虚血心筋の面積）は、合併症の発生率に直接関係しています（つまり、 左心室ポンプ不全、悪性不整脈）および日常生活へのリハビリテーションの程度（すなわち、 左心室駆出率の持続的な低下）。

安定狭心症の患者では、ラノラジンを使用すると有益な結果が得られます 1。 ラノラジンは、拡張期の血流を改善し、したがって拡張期の緊張を低下させることによって心筋の微小循環を改善します (後期の Na+ 流入と連続する Ca2+ 過負荷を阻害することにより)。

最近発表されたデータ 2 は、ラノラジンによる治療が、慢性的に損傷を受けた心筋の虚血領域を大幅に減少させることを示しました。 これは、冬眠中の心筋における微小循環の改善の効果によるものです。

ラノラジンの早期投与と、心筋が急性損傷した患者における微小循環の改善（すなわち、 急性虚血の直後）冬眠中の心筋の心臓活動の動員と再取り込みにつながるはずです。

RIMINI-Trial では、急性虚血性心筋の領域を減らすために、ガイドラインに基づく治療に加えてラノラジンが患者に投与されます。

不安定狭心症および急性心虚血の証拠、患者の病歴における心筋ジスキネジアおよび狭心症の証拠を有する患者は、急性心虚血に対する変更されていないガイドラインに基づく治療を受ける5,6。 患者を血行力学的に補償された状態に安定させるために必要なすべての手順が実行され、その後、患者は心臓カテーテル法（必要に応じて血管造影および血管形成術）を受けるために移送されます。

患者が安定した後、ラノラジンはガイドラインに基づく投薬に追加で投与されます。

虚血性心筋領域の測定は、スペックル追跡技術を使用した 3 つの機能的心エコー検査によって行われます10。

ラノラジン/プラセボによる治療前後の虚血性心筋領域の統計的評価は、急性心筋虚血におけるラノラジンの効果を示すためにRIMINI試験の終了後に行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

RIMINI 試験の目的は、急性心筋虚血における虚血性心筋に対するラノラジンの効果を調べることです。

Venkatamaran らによるパイロット試験。最近、安定冠動脈疾患患者の虚血心筋の領域がラノラジン治療によって減少できることが実証されました 2。 この効果は、SPECT検査で異型または機能不全の心筋の領域が大幅に減少することによって示されました。

心筋損傷の次元 (すなわち 虚血心筋の領域) は、以下に直接関連しています。

  1. 合併症の割合（すなわち 左心室ポンプ不全、悪性不整脈)
  2. 日常生活へのリハビリテーションの等級（すなわち 持続的な左心室駆出率の低下)

早期の血管形成術と冠動脈治療は、合併症を予防し、十分なリハビリテーションを確保するための重要な要素です。 これは、虚血領域を可能な限り縮小するために行われます。

安定狭心症の患者では、ラノラジンを使用すると有益な結果が得られます 1。 ラノラジンは、拡張期の血流を改善し、したがって拡張期の緊張を低下させることによって心筋の微小循環を改善します (後期の Na+ 流入と連続する Ca2+ 過負荷を阻害することにより)。

最近発表されたデータ 2 は、ラノラジンによる治療が、慢性的に損傷を受けた心筋の虚血領域を大幅に減少させることを示しました。 これは、冬眠中の心筋における微小循環の改善の効果によるものです。

ラノラジンの早期投与と、心筋が急性損傷した患者における微小循環の改善（すなわち、 急性虚血の直後）冬眠中の心筋の心臓活動の動員と再取り込みにつながるはずです。

RIMINI-Trial では、急性虚血性心筋の領域を減らすために、ガイドラインに基づく治療に加えてラノラジンが患者に投与されます。

-不安定狭心症および急性心虚血の証明（トロポニン-T-hsの血清レベル> 14 pg / ml）、心筋ジスキネジアおよび狭心症の証明>/= CCS II（狭心症のカナダ心臓血管学会分類）の患者患者の病歴は、急性心虚血に対する変更されていないガイドラインに基づく治療を受けます5,6。 患者を血行力学的に代償された状態（血圧、心拍数の正常化レベル、悪性不整脈、呼吸困難および狭心症様症状の欠如）に安定させるために必要なすべての手順が実行され、その後、患者は心臓カテーテル法（血管造影および血管形成術）を受けるために転送されます。必要）。

患者が安定した後 (すなわち、血管形成術、内科的治療により)、ラノラジンは、ガイドラインに基づく投薬 (ベータブロッカー、ACE 阻害剤または AT1 阻害剤、ASS、クロピドグレル、スタチン) に追加で投与されます。

虚血性心筋領域の測定は、スペックル追跡技術10 (スペックル追跡心エコー検査、SPE) を備えた 3 つの機能的心エコー検査によって行われます。

  1. スクリーニングのための最初のスペックル追跡は、緊急治療室にいる患者に直接行われます。
  2. 安定化および冠動脈造影または形成術の後、ラノラジンの最初の投与が行われる前に、ベースラインのために2回目のスペックル追跡が行われます。
  3. ラノラジン治療の42日後、3回目で最後のスペックル追跡心エコー検査が行われます。

ラノラジン/プラセボによる治療前後の虚血性心筋領域の統計的評価は、急性心筋虚血におけるラノラジンの効果を示すためにRIMINI試験の終了後に行われます。

効果を制御および比較するために、RIMINI-Trial は単盲検で行われ、ラノラジンで治療されていない患者のグループと比較されます。 参加者は、コンピューターベースの無作為化方法を使用して、治療群または無治療群に無作為に割り付けられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • University Heart Center Hamburg Eppendorf

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 上昇した血清トロポニン T-hs レベルによる急性心虚血の証明 > 14 pg/nl
  • 機能的心エコー検査 (「スペックル トラッキング」) による心筋ジスキネジアの証明
  • 安定狭心症 >/= CCS II の患者歴
  • 安定化（つまり 正常化されたバイタルパラメータ) 冠動脈形成術または血管造影後の患者
  • -24時間以内の冠動脈形成術または血管造影
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 冠動脈疾患の標準治療法を確立（例： ベータブロッカー、ACE阻害剤またはAT1阻害剤、ASS、クロピドグレル、スタチン)

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 急性心肺代償不全
  • 中程度および高度の肝不全 (Child-Pugh スコア B および C)
  • 高度の腎不全 (クレアチニンクリアランス < 30 ml/分)
  • CYP3A4の強力な阻害剤による併用治療
  • クラスIaの同時投与（例： キニジン) またはクラス III (例: ドフェチリド、ソタロール）抗不整脈薬、アミオダロンを除く
  • 1日20mgを超えるシンバスタチンの同時投与
  • 心不全分類NYHA IIIおよびNYHA IVの患者
  • ホームレス患者と薬物中毒患者
  • 妊娠中および/または授乳中の女性
  • -RIMINI-Trialへの登録前のラノラジンによる治療
  • ラノラジンに対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：ラノラジン
ラノラジン 500mg 経口 7 日間入札 ラノラジン 750mg 経口 35 日間
薬：ラノラジン
心筋微小循環の改善
他の名前：
  • ラネクサ
NO_INTERVENTION：追加の投薬なし
追加の投薬なし - 対照群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室全体のひずみ率
時間枠：ラノラジン初回投与42日後
正反対のセクションと比較した左心室心筋セクションの相対加速または減速 (1/s)。 値が正であるほど、動きが同時に進行し、血行動態が改善されます。
ラノラジン初回投与42日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

捜査官

  • 主任研究者：Stefan Blankenberg, Prof. Dr.、Director of University Heart Center Hamburg Eppendorf

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月20日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月11日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UHZ-KARD-01-2013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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