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급성 심근 허혈 환자에서 라놀라진 치료에 의한 허혈성 심근 감소 (RIMINI-Pilot)

2018년 1월 11일 업데이트: Tjark Frederik Schwemer, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

RIMINI-시험의 목적은 급성 심근 허혈에서 허혈성 심근에 대한 Ranolazine의 효과를 조사하는 것입니다.

Venkatamaran et al.의 시범 시험. 최근 안정 관상 동맥 질환 환자의 허혈성 심근 면적이 라놀라진 치료로 감소될 수 있음이 입증되었습니다2. 이 효과는 SPECT 검사에서 비정형 또는 기능 장애 심근의 현저한 감소 영역으로 나타났습니다.

심근 손상의 차원(즉, 허혈성 심근의 면적)은 합병증의 비율(즉, 좌심실 펌프 부전, 악성 부정맥) 및 일상 생활에 대한 재활 등급(즉, 지속적인 좌심실 박출률 감소).

안정형 협심증 환자에게 라놀라진을 사용하면 유익한 결과를 얻을 수 있습니다1. 라놀라진은 이완기 혈류를 개선하여 이완기 긴장을 감소시켜 심근의 미세 순환을 개선합니다(후기 Na+-유입 및 연속적인 Ca2+-과부하 억제를 통해).

최근 발표된 데이터2는 라놀라진 치료가 만성 손상된 심근의 허혈 부위를 상당히 감소시킨다는 것을 보여주었습니다. 이것은 동면 심근의 미세 순환 개선 효과 때문입니다.

급성 심근손상(예. 급성 허혈 직후) 동면 심근의 심장 활동을 모집하고 재흡수해야 합니다.

RIMINI-임상 환자의 경우 급성 허혈성 심근의 면적을 줄이기 위해 가이드라인 기반 치료 외에 Ranolazine을 투여합니다.

불안정 협심증이 있고 급성 심장 허혈의 증거, 심근 운동 이상증 및 협심증의 증거가 환자 병력에 있는 환자는 급성 심장 허혈에 대해 변경되지 않은 지침 기반 요법을 받게 됩니다5,6. 환자를 혈역학적으로 보상된 상태로 안정시키기 위해 필요한 모든 절차가 수행되고 환자는 심장 카테터 삽입(필요한 경우 혈관 조영술 및 혈관 성형술)을 받기 위해 이송됩니다.

환자가 안정화된 후 라놀라진은 지침 기반 약물에 추가로 제공됩니다.

허혈성 심근 영역의 측정은 스펙클 추적 기술10을 사용하여 세 가지 기능적 심초음파를 통해 수행됩니다.

라놀라진/위약으로 치료하기 전과 후의 허혈성 심근 부위의 통계적 평가는 급성 심근 허혈에서 라놀라진의 효과를 보여주기 위한 RIMINI-시험의 결론 후에 수행될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

RIMINI-시험의 목적은 급성 심근 허혈에서 허혈성 심근에 대한 Ranolazine의 효과를 조사하는 것입니다.

Venkatamaran et al.의 시범 시험. 최근 안정 관상 동맥 질환 환자의 허혈성 심근 면적이 라놀라진 치료로 감소될 수 있음이 입증되었습니다2. 이 효과는 SPECT 검사에서 비정형 또는 기능 장애 심근의 현저한 감소 영역으로 나타났습니다.

심근 손상의 차원(즉, 허혈성 심근의 영역)은 다음과 직접 관련이 있습니다.

  1. 합병증 비율(즉, 좌심실 펌프 부전, 악성 부정맥)
  2. 일상 생활에 대한 재활 등급(예: 지속적인 좌심실 박출률 감소)

조기 혈관 성형술과 관상 동맥 약물 치료는 합병증을 예방하고 충분한 재활을 보장하는 핵심 요소입니다. 이는 가능한 한 허혈 영역을 줄이기 위해 수행됩니다.

안정형 협심증 환자에게 라놀라진을 사용하면 유익한 결과를 얻을 수 있습니다1. 라놀라진은 이완기 혈류를 개선하여 이완기 긴장을 감소시켜 심근의 미세 순환을 개선합니다(후기 Na+-유입 및 연속적인 Ca2+-과부하 억제를 통해).

최근 발표된 데이터2는 라놀라진 치료가 만성 손상된 심근의 허혈 부위를 상당히 감소시킨다는 것을 보여주었습니다. 이것은 동면 심근의 미세 순환 개선 효과 때문입니다.

급성 심근손상(예. 급성 허혈 직후) 동면 심근의 심장 활동을 모집하고 재흡수해야 합니다.

RIMINI-임상 환자의 경우 급성 허혈성 심근의 면적을 줄이기 위해 가이드라인 기반 치료 외에 Ranolazine을 투여합니다.

불안정 협심증이 있고 급성 심장 허혈(트로포닌-T-hs의 혈청 수치 >14 pg/ml)의 증거가 있는 환자, 환자 병력은 급성 심장 허혈에 대해 변경되지 않은 지침 기반 치료를 받게 됩니다5,6. 환자를 혈역학적으로 보상된 상태(혈압, 심박수, 악성 부정맥, 호흡곤란, 협심증 유사 증상 없음)로 안정화하기 위해 필요한 모든 절차를 수행한 다음 환자를 이송하여 심장 카테터 삽입(혈관 조영술 및 혈관 성형술)을 받습니다. 필요한).

환자가 안정화된 후(즉, 혈관성형술, 내과적 치료) 라놀라진은 지침 기반 약물(베타-차단제, ACE-억제제 또는 AT1-억제제, ASS, 클로피도그렐, 스타틴)에 추가로 투여됩니다.

허혈성 심근 영역의 측정은 반점 추적 기술10(반점 추적 심초음파, SPE)을 사용하는 세 가지 기능적 심초음파를 통해 수행됩니다.

  1. 스크리닝을 위한 첫 번째 스페클 추적은 응급실에 내원한 환자와 직접 이루어집니다.
  2. 안정화 및 관상동맥 조영술 또는 성형술 후 그리고 라놀라진의 첫 번째 용량이 제공되기 전에 두 번째 스펙클 추적이 기준선에 대해 수행됩니다.
  3. 라놀라진 치료 42일 후 세 번째이자 마지막 반점 추적 심초음파 검사를 실시합니다.

라놀라진/위약으로 치료하기 전과 후의 허혈성 심근 부위의 통계적 평가는 급성 심근 허혈에서 라놀라진의 효과를 보여주기 위한 RIMINI-시험의 결론 후에 수행될 것입니다.

효과를 통제하고 비교하기 위해 RIMINI-시험은 단일 맹검이며 Ranolazine으로 치료받지 않은 환자 그룹과 비교됩니다. 참가자는 컴퓨터 기반 무작위화 방법을 사용하여 치료군 또는 비치료군으로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hamburg, 독일, 20246
        • University Heart Center Hamburg Eppendorf

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 상승된 혈청 Troponin T-hs 수치 > 14 pg/nl에 의한 급성 심장 허혈의 증거
  • 기능적 심초음파 검사("스페클 추적")를 통한 심근 운동 이상증의 증거
  • 안정형 협심증 >/= 환자 병력의 CCS II
  • 안정화(즉, 정상화 필수 매개 변수) 관상 동맥 성형술 또는 혈관 조영술 후 환자
  • 24시간 이내의 관상동맥 성형술 또는 혈관 조영술
  • 서면 동의서
  • 관상동맥질환(즉, 베타 차단제, ACE 억제제 또는 AT1 억제제, ASS, 클로피도그렐, 스타틴)

제외 기준:

  • 18세 미만의 환자
  • 급성 심폐 보상 부전
  • 중간 및 높은 등급의 간 기능 부전(Child-Pugh 점수 B 및 C)
  • 고도 신부전(크레아티닌 청소율 < 30 ml/min)
  • 강력한 CYP3A4 억제제와의 병용 치료
  • 클래스 Ia의 병용 투여(예: 퀴니딘) 또는 클래스 III(예: dofetilide, sotalol) 항부정맥제(아미오다론 제외)
  • > 20 mg 심바스타틴/일의 병용 투여
  • 심부전 분류가 NYHA III 및 NYHA IV인 환자
  • 노숙자 및 약물 중독 환자
  • 임산부 및/또는 수유 중인 여성
  • RIMINI-시험 등록 전 라놀라진 치료
  • Ranolazine에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 라놀라진
라놀라진 500mg 경구 입찰 7일 라놀라진 750mg 경구 입찰 35일
의약품: 라놀라진
심근 미세 순환 개선
다른 이름들:
  • 라넥사
NO_INTERVENTION: 추가 약물 없음
추가 약물 없음 - 대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 전역 스트레인 속도
기간: 라놀라진 첫 투여 후 42일
반대쪽 단면과 비교한 좌심실 심근 단면의 상대 가속 또는 감속(1/s). 값이 양수일수록 움직임이 동시에 많을수록 혈역학적으로 더 좋습니다.
라놀라진 첫 투여 후 42일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

수사관

  • 수석 연구원: Stefan Blankenberg, Prof. Dr., Director of University Heart Center Hamburg Eppendorf

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 20일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UHZ-KARD-01-2013

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예

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