- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01807494
직접 전치부 대 후치부 고관절 전치환술 외과적 접근법
고관절 교체는 통증과 장애를 완화하기 위해 수행되는 일반적인 수술 절차입니다. 일반적으로 수술은 고관절의 질병이 있거나 손상된 관절 표면을 고관절의 지속적인 움직임을 허용하는 모양의 금속 및 플라스틱 부품으로 교체하는 것으로 구성됩니다. 외과의는 여러 가지 방법으로 이 수술을 수행할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 고관절 전치환술을 수행하는 두 가지 다른 방법을 비교하는 것입니다. 연구자들은 전방 접근법으로 치료받은 피험자가 수술 후 초기 기간 동안 기능이 개선될 수 있지만 수술 후 첫 해 이후에는 통증이나 기능에 차이가 없을 것이라고 가정합니다.
이 연구에서 고관절 교체를 선택하고 연구 참여에 동의한 환자는 두 가지 수술 기술 중 하나를 사용하여 고관절 교체를 받도록 무작위 배정됩니다. 피험자는 전방 또는 후방 접근 방식을 사용하여 이식하도록 무작위 배정됩니다. 전방 접근 방식에서는 연구 외과의가 엉덩이 앞쪽에 있는 절개를 사용하고 후방 접근 방식에서는 절개가 엉덩이 뒤쪽에 더 많이 있게 됩니다. 연구 외과의는 이 두 기술을 모두 사용하여 300회 이상의 고관절 전치환술을 시행했습니다.
X-레이, 의자에서 일어나서 한 걸음 내딛는 것과 같은 기능적 작업, 고관절, 피험자의 일반 건강 및 피험자가 얼마나 잘 할 수 있는지에 대한 세 가지 설문지를 포함하는 고관절 교체 수술 전에 기본 평가가 수행됩니다. 기능. 또한 피험자는 후속 방문을 위해 수술 후 여러 시점에 클리닉으로 돌아와야 합니다. 후속 방문에는 고관절 평가 및 설문지와 후속 고관절 엑스레이가 포함됩니다. 추시 방문은 고관절 치환술 후 6주, 3개월, 1년, 2년, 5년, 7년, 10년이 됩니다. 이러한 후속 방문은 고관절 치환술 환자에 대한 연구 외과의의 정상적인 일과의 일부이며 이 연구의 일부로서 추가 방문이 아닙니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40504
- Lexington Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 85세 사이
- 말기 고관절 변성
- 일차 고관절 전치환술을 받기로 결정했습니다.
제외 기준:
- 인공관절 재치환술 진행 중
- 염증성 또는 류마티스 관절염
- 추적 관찰 기간(10년) 동안 생존할 것으로 예상되지 않는 혼란스러운 의학적 상태가 있는 환자
- 체질량 지수 40kg/m2 초과
- 18세 미만 또는 85세 초과
- 관절경 시술을 포함한 이전의 동측 고관절 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 후방 접근법
이 그룹의 피험자는 후방 외과적 접근법과 고관절 전치환 구성 요소를 사용하여 고관절 전치환술을 수행합니다.
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모든 환자는 동일한 임플란트를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 전방 접근법
이 그룹의 피험자는 직접 전방 수술 접근법과 고관절 전치환 구성요소를 사용하여 고관절 전치환술을 수행합니다.
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모든 환자는 동일한 임플란트를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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보행 보조 장치(지팡이 또는 보행기) 사용 중단 시간
기간: 수술 후 6주 경과
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수술 후 6주 경과
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 해리스 힙 스코어
기간: 수술 전(수술 전 3개월 이내) 및 6주, 12주, 1년, 2년, 5년, 7년 및 10년 추적 관찰 시
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수술 전(수술 전 3개월 이내) 및 6주, 12주, 1년, 2년, 5년, 7년 및 10년 추적 관찰 시
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SF-12
기간: 수술 전(수술 전 3개월 이내) 및 6주, 12주, 1년, 2년, 5년, 7년 및 10년 추적 관찰 시
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수술 전(수술 전 3개월 이내) 및 6주, 12주, 1년, 2년, 5년, 7년 및 10년 추적 관찰 시
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하지 기능 점수
기간: 수술 전(수술 전 3개월 이내) 및 6주, 12주, 1년, 2년, 5년, 7년 및 10년 추적 관찰 시
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수술 전(수술 전 3개월 이내) 및 6주, 12주, 1년, 2년, 5년, 7년 및 10년 추적 관찰 시
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기능적 힘 테스트
기간: 수술 전(수술 전 3개월 이내) 및 6주, 12주, 1년, 2년, 5년, 7년 및 10년 추적 관찰 시
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의자에서 일어나거나 계단을 내려갈 때 대상자의 기능을 객관적으로 정량화하는 검사
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수술 전(수술 전 3개월 이내) 및 6주, 12주, 1년, 2년, 5년, 7년 및 10년 추적 관찰 시
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임플란트 생존
기간: 1, 2, 5, 7, 10년 추적
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1, 2, 5, 7, 10년 추적
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입원 기간
기간: 입원기간 동안 채취(보통 1~5일)
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입원기간 동안 채취(보통 1~5일)
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작동 시간
기간: 수술 중
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수술 중
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수혈이 필요한 환자 수
기간: 수술 중
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christian P Christensen, MD, Lexington Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LCO.2012.05
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전체 고관절 교체 부품에 대한 임상 시험
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Biomimedica, Inc종료됨