- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01807494
Approches chirurgicales d'arthroplastie totale de la hanche directe antérieure versus postérieure
Le remplacement de la hanche est une intervention chirurgicale courante effectuée pour soulager la douleur et l'invalidité. En général, la chirurgie consiste à remplacer les surfaces articulaires malades ou endommagées de la hanche par des composants métalliques et plastiques façonnés pour permettre un mouvement continu de la hanche. Les chirurgiens peuvent effectuer cette opération de plusieurs manières différentes. Le but de cette étude est de comparer deux méthodes différentes de réalisation d'une prothèse totale de hanche. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les sujets traités avec l'approche antérieure peuvent montrer une amélioration de la fonction au cours de la période postopératoire précoce, mais qu'aucune différence de douleur ou de fonction ne sera présente après la première année postopératoire.
Dans cette étude, les patients qui ont choisi de se faire remplacer la hanche et qui ont consenti à participer à l'étude seront randomisés pour se faire remplacer la hanche en utilisant l'une des deux techniques chirurgicales. Les sujets seront randomisés pour être implantés en utilisant une approche antérieure ou postérieure. Avec l'approche antérieure, le chirurgien de l'étude utilisera une incision située à l'avant de la hanche, et avec l'approche postérieure, l'incision sera davantage à l'arrière de votre hanche. Le chirurgien de l'étude a effectué plus de 300 arthroplasties totales de la hanche avec ces deux techniques.
Une évaluation de base sera effectuée avant la chirurgie de remplacement de la hanche qui comprend des radiographies, des tâches fonctionnelles comme se lever d'une chaise et descendre une marche, et trois questionnaires sur la hanche, l'état de santé général du sujet et la capacité du sujet à fonction. En outre, les sujets devront retourner à la clinique à plusieurs reprises après la chirurgie pour des visites de suivi. Les visites de suivi comprendront des évaluations de la hanche et des questionnaires, ainsi que des radiographies de la hanche de suivi. Les visites de suivi seront 6 semaines, 3 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans, 7 ans et 10 ans après la chirurgie de remplacement de la hanche. Ces visites de suivi font partie de la routine normale du chirurgien de l'étude pour les patients ayant subi une arthroplastie de la hanche et ne sont pas des visites supplémentaires dans le cadre de cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
- Lexington Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 85 ans
- Dégénérescence de l'articulation de la hanche en phase terminale
- A choisi de subir une arthroplastie totale de la hanche primaire
Critère d'exclusion:
- Subissant une arthroplastie de révision
- Polyarthrite inflammatoire ou rhumatoïde
- Patients présentant des conditions médicales confusionnelles qui ne devraient pas survivre pendant la durée du suivi (10 ans)
- Indice de masse corporelle supérieur à 40 kg/m2
- Âge < 18 ou > à 85 ans
- Chirurgie de la hanche ipsilatérale antérieure, y compris les procédures arthroscopiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Voie postérieure
Les sujets de ce groupe subiront une arthroplastie totale de la hanche réalisée avec une approche chirurgicale postérieure et des composants de remplacement total de la hanche.
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Tous les patients recevront les mêmes implants
Autres noms:
|
Comparateur actif: Approche antérieure
Les sujets de ce groupe subiront une arthroplastie totale de la hanche réalisée avec une approche chirurgicale antérieure directe et des composants de remplacement total de la hanche.
|
Tous les patients recevront les mêmes implants
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai d'arrêt de l'utilisation d'un appareil d'assistance ambulatoire (canne ou déambulateur)
Délai: Suivi postopératoire à 6 semaines
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Suivi postopératoire à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de hanche de Harris modifié
Délai: Préopératoire (pas plus de 3 mois avant la chirurgie) et suivis à 6 semaines, 12 semaines, 1, 2, 5, 7 et 10 ans
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Préopératoire (pas plus de 3 mois avant la chirurgie) et suivis à 6 semaines, 12 semaines, 1, 2, 5, 7 et 10 ans
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SF-12
Délai: Préopératoire (pas plus de 3 mois avant la chirurgie) et suivis à 6 semaines, 12 semaines, 1, 2, 5, 7 et 10 ans
|
Préopératoire (pas plus de 3 mois avant la chirurgie) et suivis à 6 semaines, 12 semaines, 1, 2, 5, 7 et 10 ans
|
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Score fonctionnel des membres inférieurs
Délai: Préopératoire (pas plus de 3 mois avant la chirurgie) et suivis à 6 semaines, 12 semaines, 1, 2, 5, 7 et 10 ans
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Préopératoire (pas plus de 3 mois avant la chirurgie) et suivis à 6 semaines, 12 semaines, 1, 2, 5, 7 et 10 ans
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Test de force fonctionnelle
Délai: Préopératoire (pas plus de 3 mois avant la chirurgie) et suivis à 6 semaines, 12 semaines, 1, 2, 5, 7 et 10 ans
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Tests pour quantifier objectivement la fonction du sujet lorsqu'il se lève d'une chaise et descend des escaliers
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Préopératoire (pas plus de 3 mois avant la chirurgie) et suivis à 6 semaines, 12 semaines, 1, 2, 5, 7 et 10 ans
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survie des implants
Délai: Suivis à 1, 2, 5, 7 et 10 ans
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Suivis à 1, 2, 5, 7 et 10 ans
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Recueilli pendant le séjour à l'hôpital (généralement 1 à 5 jours)
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Recueilli pendant le séjour à l'hôpital (généralement 1 à 5 jours)
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Temps opératoire
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
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Nombre de patients nécessitant une transfusion sanguine
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian P Christensen, MD, Lexington Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents anti-ulcéreux
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Antagonistes de l'histamine H2
- Cimétidine
Autres numéros d'identification d'étude
- LCO.2012.05
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