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Approches chirurgicales d'arthroplastie totale de la hanche directe antérieure versus postérieure

5 octobre 2015 mis à jour par: New Lexington Clinic

Le remplacement de la hanche est une intervention chirurgicale courante effectuée pour soulager la douleur et l'invalidité. En général, la chirurgie consiste à remplacer les surfaces articulaires malades ou endommagées de la hanche par des composants métalliques et plastiques façonnés pour permettre un mouvement continu de la hanche. Les chirurgiens peuvent effectuer cette opération de plusieurs manières différentes. Le but de cette étude est de comparer deux méthodes différentes de réalisation d'une prothèse totale de hanche. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les sujets traités avec l'approche antérieure peuvent montrer une amélioration de la fonction au cours de la période postopératoire précoce, mais qu'aucune différence de douleur ou de fonction ne sera présente après la première année postopératoire.

Dans cette étude, les patients qui ont choisi de se faire remplacer la hanche et qui ont consenti à participer à l'étude seront randomisés pour se faire remplacer la hanche en utilisant l'une des deux techniques chirurgicales. Les sujets seront randomisés pour être implantés en utilisant une approche antérieure ou postérieure. Avec l'approche antérieure, le chirurgien de l'étude utilisera une incision située à l'avant de la hanche, et avec l'approche postérieure, l'incision sera davantage à l'arrière de votre hanche. Le chirurgien de l'étude a effectué plus de 300 arthroplasties totales de la hanche avec ces deux techniques.

Une évaluation de base sera effectuée avant la chirurgie de remplacement de la hanche qui comprend des radiographies, des tâches fonctionnelles comme se lever d'une chaise et descendre une marche, et trois questionnaires sur la hanche, l'état de santé général du sujet et la capacité du sujet à fonction. En outre, les sujets devront retourner à la clinique à plusieurs reprises après la chirurgie pour des visites de suivi. Les visites de suivi comprendront des évaluations de la hanche et des questionnaires, ainsi que des radiographies de la hanche de suivi. Les visites de suivi seront 6 semaines, 3 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans, 7 ans et 10 ans après la chirurgie de remplacement de la hanche. Ces visites de suivi font partie de la routine normale du chirurgien de l'étude pour les patients ayant subi une arthroplastie de la hanche et ne sont pas des visites supplémentaires dans le cadre de cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
        • Lexington Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 85 ans
  • Dégénérescence de l'articulation de la hanche en phase terminale
  • A choisi de subir une arthroplastie totale de la hanche primaire

Critère d'exclusion:

  • Subissant une arthroplastie de révision
  • Polyarthrite inflammatoire ou rhumatoïde
  • Patients présentant des conditions médicales confusionnelles qui ne devraient pas survivre pendant la durée du suivi (10 ans)
  • Indice de masse corporelle supérieur à 40 kg/m2
  • Âge < 18 ou > à 85 ans
  • Chirurgie de la hanche ipsilatérale antérieure, y compris les procédures arthroscopiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Voie postérieure
Les sujets de ce groupe subiront une arthroplastie totale de la hanche réalisée avec une approche chirurgicale postérieure et des composants de remplacement total de la hanche.
Tous les patients recevront les mêmes implants
Autres noms:
  • Le composant fémoral sera le Biomet Taperloc Complete et le composant acétabulaire sera le Biomet Ringloc+
Comparateur actif: Approche antérieure
Les sujets de ce groupe subiront une arthroplastie totale de la hanche réalisée avec une approche chirurgicale antérieure directe et des composants de remplacement total de la hanche.
Tous les patients recevront les mêmes implants
Autres noms:
  • Le composant fémoral sera le Biomet Taperloc Complete et le composant acétabulaire sera le Biomet Ringloc+

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai d'arrêt de l'utilisation d'un appareil d'assistance ambulatoire (canne ou déambulateur)
Délai: Suivi postopératoire à 6 semaines
Suivi postopératoire à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de hanche de Harris modifié
Délai: Préopératoire (pas plus de 3 mois avant la chirurgie) et suivis à 6 semaines, 12 semaines, 1, 2, 5, 7 et 10 ans
Préopératoire (pas plus de 3 mois avant la chirurgie) et suivis à 6 semaines, 12 semaines, 1, 2, 5, 7 et 10 ans
SF-12
Délai: Préopératoire (pas plus de 3 mois avant la chirurgie) et suivis à 6 semaines, 12 semaines, 1, 2, 5, 7 et 10 ans
Préopératoire (pas plus de 3 mois avant la chirurgie) et suivis à 6 semaines, 12 semaines, 1, 2, 5, 7 et 10 ans
Score fonctionnel des membres inférieurs
Délai: Préopératoire (pas plus de 3 mois avant la chirurgie) et suivis à 6 semaines, 12 semaines, 1, 2, 5, 7 et 10 ans
Préopératoire (pas plus de 3 mois avant la chirurgie) et suivis à 6 semaines, 12 semaines, 1, 2, 5, 7 et 10 ans
Test de force fonctionnelle
Délai: Préopératoire (pas plus de 3 mois avant la chirurgie) et suivis à 6 semaines, 12 semaines, 1, 2, 5, 7 et 10 ans
Tests pour quantifier objectivement la fonction du sujet lorsqu'il se lève d'une chaise et descend des escaliers
Préopératoire (pas plus de 3 mois avant la chirurgie) et suivis à 6 semaines, 12 semaines, 1, 2, 5, 7 et 10 ans
survie des implants
Délai: Suivis à 1, 2, 5, 7 et 10 ans
Suivis à 1, 2, 5, 7 et 10 ans
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Recueilli pendant le séjour à l'hôpital (généralement 1 à 5 jours)
Recueilli pendant le séjour à l'hôpital (généralement 1 à 5 jours)
Temps opératoire
Délai: Peropératoire
Peropératoire
Nombre de patients nécessitant une transfusion sanguine
Délai: Peropératoire
Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian P Christensen, MD, Lexington Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2013

Première publication (Estimation)

8 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Composants de remplacement total de la hanche

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