- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01807494
Abordajes quirúrgicos de artroplastia total de cadera anterior directa versus posterior
El reemplazo de cadera es un procedimiento quirúrgico común que se realiza para aliviar el dolor y la discapacidad. En general, la cirugía consiste en reemplazar las superficies articulares dañadas o enfermas de la cadera con componentes de metal y plástico moldeados para permitir el movimiento continuo de la cadera. Los cirujanos pueden realizar esta operación de varias maneras diferentes. El propósito de este estudio es comparar dos métodos diferentes para realizar un reemplazo total de cadera. Los investigadores plantean la hipótesis de que los sujetos tratados con el abordaje anterior pueden mostrar una función mejorada durante el período posoperatorio temprano, pero que no habrá diferencias en el dolor o la función después del primer año posoperatorio.
En este estudio, los pacientes que eligieron someterse a un reemplazo de cadera y dieron su consentimiento para participar en el estudio serán asignados aleatoriamente para que se les reemplace la cadera mediante una de dos técnicas quirúrgicas. Los sujetos serán aleatorizados para ser implantados mediante un abordaje anterior o posterior. Con el abordaje anterior, el cirujano del estudio usará una incisión en la parte delantera de la cadera, y con el abordaje posterior, la incisión será más en la parte posterior de la cadera. El cirujano del estudio ha realizado más de 300 reemplazos totales de cadera con ambas técnicas.
Se realizará una evaluación de referencia antes de la cirugía de reemplazo de cadera que incluye radiografías, tareas funcionales como levantarse de una silla y bajar un escalón, y tres cuestionarios sobre la cadera, la salud general del sujeto y qué tan bien el sujeto es capaz de función. Además, se requerirá que los sujetos regresen a la clínica en varios puntos de tiempo después de la cirugía para visitas de seguimiento. Las visitas de seguimiento incluirán evaluaciones y cuestionarios de cadera, así como radiografías de cadera de seguimiento. Las visitas de seguimiento serán 6 semanas, 3 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 7 años y 10 años después de la cirugía de reemplazo de cadera. Estas visitas de seguimiento son parte de la rutina normal del cirujano del estudio para los pacientes de reemplazo de cadera y no son visitas adicionales como parte de este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Lexington Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 85 años
- Degeneración de la articulación de la cadera en etapa terminal
- Ha elegido someterse a una artroplastia total de cadera primaria
Criterio de exclusión:
- Sometidos a artroplastia de revisión
- Artritis inflamatoria o reumatoide
- Pacientes con condiciones médicas de confusión que no se espera que sobrevivan durante la duración del seguimiento (10 años)
- Índice de masa corporal superior a 40 kg/m2
- Edad < 18 o > 85
- Cirugía anterior de cadera ipsolateral, incluidos procedimientos artroscópicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Abordaje posterior
A los sujetos de este grupo se les realizará un reemplazo total de cadera con un abordaje quirúrgico posterior y componentes de reemplazo total de cadera.
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Todos los pacientes recibirán los mismos implantes.
Otros nombres:
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Comparador activo: Abordaje anterior
A los sujetos de este grupo se les realizará un reemplazo total de cadera con un abordaje quirúrgico anterior directo y componentes de reemplazo total de cadera.
|
Todos los pacientes recibirán los mismos implantes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la interrupción del uso de un dispositivo ambulatorio de asistencia (bastón o andador)
Periodo de tiempo: Seguimiento postoperatorio a las 6 semanas
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Seguimiento postoperatorio a las 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de cadera de Harris modificada
Periodo de tiempo: Preoperatorio (no más de 3 meses antes de la cirugía) y en los seguimientos de 6 semanas, 12 semanas, 1, 2, 5, 7 y 10 años
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Preoperatorio (no más de 3 meses antes de la cirugía) y en los seguimientos de 6 semanas, 12 semanas, 1, 2, 5, 7 y 10 años
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SF-12
Periodo de tiempo: Preoperatorio (no más de 3 meses antes de la cirugía) y en los seguimientos de 6 semanas, 12 semanas, 1, 2, 5, 7 y 10 años
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Preoperatorio (no más de 3 meses antes de la cirugía) y en los seguimientos de 6 semanas, 12 semanas, 1, 2, 5, 7 y 10 años
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Puntuación funcional de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Preoperatorio (no más de 3 meses antes de la cirugía) y en los seguimientos de 6 semanas, 12 semanas, 1, 2, 5, 7 y 10 años
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Preoperatorio (no más de 3 meses antes de la cirugía) y en los seguimientos de 6 semanas, 12 semanas, 1, 2, 5, 7 y 10 años
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Prueba de fuerza funcional
Periodo de tiempo: Preoperatorio (no más de 3 meses antes de la cirugía) y en los seguimientos de 6 semanas, 12 semanas, 1, 2, 5, 7 y 10 años
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Pruebas para cuantificar objetivamente la función del sujeto al levantarse de una silla y bajar escaleras
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Preoperatorio (no más de 3 meses antes de la cirugía) y en los seguimientos de 6 semanas, 12 semanas, 1, 2, 5, 7 y 10 años
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supervivencia del implante
Periodo de tiempo: Seguimientos a 1, 2, 5, 7 y 10 años
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Seguimientos a 1, 2, 5, 7 y 10 años
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Recolectados durante la estadía en el hospital (generalmente de 1 a 5 días)
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Recolectados durante la estadía en el hospital (generalmente de 1 a 5 días)
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Número de pacientes que requieren transfusión de sangre
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian P Christensen, MD, Lexington Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes Antiulcerosos
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Antagonistas de histamina H2
- Cimetidina
Otros números de identificación del estudio
- LCO.2012.05
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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