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Abordajes quirúrgicos de artroplastia total de cadera anterior directa versus posterior

5 de octubre de 2015 actualizado por: New Lexington Clinic

El reemplazo de cadera es un procedimiento quirúrgico común que se realiza para aliviar el dolor y la discapacidad. En general, la cirugía consiste en reemplazar las superficies articulares dañadas o enfermas de la cadera con componentes de metal y plástico moldeados para permitir el movimiento continuo de la cadera. Los cirujanos pueden realizar esta operación de varias maneras diferentes. El propósito de este estudio es comparar dos métodos diferentes para realizar un reemplazo total de cadera. Los investigadores plantean la hipótesis de que los sujetos tratados con el abordaje anterior pueden mostrar una función mejorada durante el período posoperatorio temprano, pero que no habrá diferencias en el dolor o la función después del primer año posoperatorio.

En este estudio, los pacientes que eligieron someterse a un reemplazo de cadera y dieron su consentimiento para participar en el estudio serán asignados aleatoriamente para que se les reemplace la cadera mediante una de dos técnicas quirúrgicas. Los sujetos serán aleatorizados para ser implantados mediante un abordaje anterior o posterior. Con el abordaje anterior, el cirujano del estudio usará una incisión en la parte delantera de la cadera, y con el abordaje posterior, la incisión será más en la parte posterior de la cadera. El cirujano del estudio ha realizado más de 300 reemplazos totales de cadera con ambas técnicas.

Se realizará una evaluación de referencia antes de la cirugía de reemplazo de cadera que incluye radiografías, tareas funcionales como levantarse de una silla y bajar un escalón, y tres cuestionarios sobre la cadera, la salud general del sujeto y qué tan bien el sujeto es capaz de función. Además, se requerirá que los sujetos regresen a la clínica en varios puntos de tiempo después de la cirugía para visitas de seguimiento. Las visitas de seguimiento incluirán evaluaciones y cuestionarios de cadera, así como radiografías de cadera de seguimiento. Las visitas de seguimiento serán 6 semanas, 3 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 7 años y 10 años después de la cirugía de reemplazo de cadera. Estas visitas de seguimiento son parte de la rutina normal del cirujano del estudio para los pacientes de reemplazo de cadera y no son visitas adicionales como parte de este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Lexington Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 18 y 85 años
  • Degeneración de la articulación de la cadera en etapa terminal
  • Ha elegido someterse a una artroplastia total de cadera primaria

Criterio de exclusión:

  • Sometidos a artroplastia de revisión
  • Artritis inflamatoria o reumatoide
  • Pacientes con condiciones médicas de confusión que no se espera que sobrevivan durante la duración del seguimiento (10 años)
  • Índice de masa corporal superior a 40 kg/m2
  • Edad < 18 o > 85
  • Cirugía anterior de cadera ipsolateral, incluidos procedimientos artroscópicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Abordaje posterior
A los sujetos de este grupo se les realizará un reemplazo total de cadera con un abordaje quirúrgico posterior y componentes de reemplazo total de cadera.
Todos los pacientes recibirán los mismos implantes.
Otros nombres:
  • El componente femoral será el Biomet Taperloc Complete y el componente acetabular será el Biomet Ringloc+
Comparador activo: Abordaje anterior
A los sujetos de este grupo se les realizará un reemplazo total de cadera con un abordaje quirúrgico anterior directo y componentes de reemplazo total de cadera.
Todos los pacientes recibirán los mismos implantes.
Otros nombres:
  • El componente femoral será el Biomet Taperloc Complete y el componente acetabular será el Biomet Ringloc+

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la interrupción del uso de un dispositivo ambulatorio de asistencia (bastón o andador)
Periodo de tiempo: Seguimiento postoperatorio a las 6 semanas
Seguimiento postoperatorio a las 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de cadera de Harris modificada
Periodo de tiempo: Preoperatorio (no más de 3 meses antes de la cirugía) y en los seguimientos de 6 semanas, 12 semanas, 1, 2, 5, 7 y 10 años
Preoperatorio (no más de 3 meses antes de la cirugía) y en los seguimientos de 6 semanas, 12 semanas, 1, 2, 5, 7 y 10 años
SF-12
Periodo de tiempo: Preoperatorio (no más de 3 meses antes de la cirugía) y en los seguimientos de 6 semanas, 12 semanas, 1, 2, 5, 7 y 10 años
Preoperatorio (no más de 3 meses antes de la cirugía) y en los seguimientos de 6 semanas, 12 semanas, 1, 2, 5, 7 y 10 años
Puntuación funcional de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Preoperatorio (no más de 3 meses antes de la cirugía) y en los seguimientos de 6 semanas, 12 semanas, 1, 2, 5, 7 y 10 años
Preoperatorio (no más de 3 meses antes de la cirugía) y en los seguimientos de 6 semanas, 12 semanas, 1, 2, 5, 7 y 10 años
Prueba de fuerza funcional
Periodo de tiempo: Preoperatorio (no más de 3 meses antes de la cirugía) y en los seguimientos de 6 semanas, 12 semanas, 1, 2, 5, 7 y 10 años
Pruebas para cuantificar objetivamente la función del sujeto al levantarse de una silla y bajar escaleras
Preoperatorio (no más de 3 meses antes de la cirugía) y en los seguimientos de 6 semanas, 12 semanas, 1, 2, 5, 7 y 10 años
supervivencia del implante
Periodo de tiempo: Seguimientos a 1, 2, 5, 7 y 10 años
Seguimientos a 1, 2, 5, 7 y 10 años
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Recolectados durante la estadía en el hospital (generalmente de 1 a 5 días)
Recolectados durante la estadía en el hospital (generalmente de 1 a 5 días)
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Número de pacientes que requieren transfusión de sangre
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Christian P Christensen, MD, Lexington Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Componentes del reemplazo total de cadera

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