- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01807494
Suora etummainen vs. posterior lonkkanivelleikkauksen kirurgiset lähestymistavat
Lonkan tekonivelleikkaus on yleinen kirurginen toimenpide, joka suoritetaan kivun ja vamman lievittämiseksi. Yleensä leikkaus koostuu lonkan sairaiden tai vaurioituneiden nivelpintojen korvaamisesta metalli- ja muoviosilla, jotka on muotoiltu sallimaan lonkan jatkuvan liikkeen. Kirurgit voivat suorittaa tämän toimenpiteen useilla eri tavoilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta erilaista lonkkanivelleikkausmenetelmää. Tutkijat olettavat, että koehenkilöillä, joita hoidettiin etummaisella lähestytyksellä, voi olla parantunut toiminta varhaisen postoperatiivisen ajanjakson aikana, mutta kivussa tai toiminnassa ei ole eroja ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden jälkeen.
Tässä tutkimuksessa potilaat, jotka ovat valinneet lonkan tekonivelleikkauksen ja suostuneet osallistumaan tutkimukseen, satunnaistetaan lonkkaleikkaukseen käyttämällä yhtä kahdesta kirurgisesta tekniikasta. Koehenkilöt satunnaistetaan implantoitaviksi käyttämällä joko anteriorista tai posteriorista lähestymistapaa. Anteriorisessa lähestymistavassa tutkimuskirurgi käyttää viiltoa, joka on lonkan etupuolella, ja takaosassa viilto on enemmän lonkan takapuolella. Tutkimuskirurgi on tehnyt yhteensä yli 300 lonkkaleikkausta molemmilla näillä tekniikoilla.
Ennen lonkan tekonivelleikkausta tehdään perusarviointi, joka sisältää röntgenkuvat, toiminnallisia tehtäviä, kuten tuolista nousemisen ja askelman alas astumisen, sekä kolme kyselylomaketta lonkasta, potilaan yleisestä terveydestä ja siitä, kuinka hyvin tutkittava pystyy toiminto. Lisäksi koehenkilöiden on palattava klinikalle useaan ajankohtaan leikkauksen jälkeen seurantakäyntejä varten. Seurantakäynnit sisältävät lonkkaarvioinnit ja kyselylomakkeet sekä lonkan seurantakuvaukset. Seurantakäynnit ovat 6 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen. Nämä seurantakäynnit ovat osa tutkimuskirurgin normaalia rutiinia lonkkaproteesipotilaille, eivätkä ne ole ylimääräisiä käyntejä osana tätä tutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
- Lexington Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-85 vuoden iässä
- Lonkkanivelen degeneraatio loppuvaiheessa
- Hän on päättänyt suorittaa ensisijaisen lonkkanivelleikkauksen
Poissulkemiskriteerit:
- Revisio nivelleikkaus menossa
- Tulehduksellinen tai nivelreuma
- Potilaat, joilla on hämmentäviä sairauksia, joiden ei odoteta selviävän hengissä seurannan aikana (10 vuotta)
- Painoindeksi yli 40 kg/m2
- Ikä < 18 tai > 85
- Aiempi ipsilateraalinen lonkkaleikkaus, mukaan lukien artroskopiset toimenpiteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Takasuuntainen lähestymistapa
Tämän ryhmän koehenkilöille suoritetaan lonkkaproteesi kokonaisuudessaan posteriorisella kirurgisella lähestymistavalla ja lonkkaproteesin osien kokonaismäärä.
|
Kaikki potilaat saavat samat implantit
Muut nimet:
|
Active Comparator: Anteriorinen lähestymistapa
Tämän ryhmän koehenkilöille tehdään täydellinen lonkkaleikkaus suoralla etummaisella kirurgisella lähestymistavalla ja lonkan kokonaiskorvauskomponentit.
|
Kaikki potilaat saavat samat implantit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Aika lopettaa apuvälineen (keppi tai kävelijä) käyttö
Aikaikkuna: 6 viikon leikkauksen jälkeinen seuranta
|
6 viikon leikkauksen jälkeinen seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
muokattu Harris Hip Score
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (enintään 3 kuukautta ennen leikkausta) ja 6 viikon, 12 viikon, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuoden seurannassa
|
Preoperatiivinen (enintään 3 kuukautta ennen leikkausta) ja 6 viikon, 12 viikon, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuoden seurannassa
|
|
SF-12
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (enintään 3 kuukautta ennen leikkausta) ja 6 viikon, 12 viikon, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuoden seurannassa
|
Preoperatiivinen (enintään 3 kuukautta ennen leikkausta) ja 6 viikon, 12 viikon, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuoden seurannassa
|
|
Alaraajojen toiminnallinen pistemäärä
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (enintään 3 kuukautta ennen leikkausta) ja 6 viikon, 12 viikon, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuoden seurannassa
|
Preoperatiivinen (enintään 3 kuukautta ennen leikkausta) ja 6 viikon, 12 viikon, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuoden seurannassa
|
|
Toiminnallisen voiman testaus
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (enintään 3 kuukautta ennen leikkausta) ja 6 viikon, 12 viikon, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuoden seurannassa
|
Testaus kohteen toiminnan objektiiviseksi kvantifioimiseksi tuolista noustessa ja portaista laskeutuessa
|
Preoperatiivinen (enintään 3 kuukautta ennen leikkausta) ja 6 viikon, 12 viikon, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuoden seurannassa
|
implanttien eloonjääminen
Aikaikkuna: 1, 2, 5, 7 ja 10 vuoden seuranta
|
1, 2, 5, 7 ja 10 vuoden seuranta
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Kerätään sairaalahoidon aikana (yleensä 1-5 päivää)
|
Kerätään sairaalahoidon aikana (yleensä 1-5 päivää)
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
|
Verensiirtoa tarvitsevien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christian P Christensen, MD, Lexington Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Histamiini H2-antagonistit
- Simetidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCO.2012.05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lonkkaproteesikomponentit yhteensä
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisNivelrikkoYhdysvallat
-
CorinValmisPolven niveltulehdusYhdistynyt kuningaskunta
-
Zimmer BiometRekrytointi
-
Zimmer BiometValmis
-
National and Kapodistrian University of AthensTuntematonLonkkanivelrikko | Lonkan artropatia | Kudosvaurio | Minimaalisesti invasiivinen | Etumainen lähestymistapaKreikka
-
DePuy InternationalAktiivinen, ei rekrytointiEi-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairausYhdysvallat, Hong Kong, Malesia, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Itävalta, Belgia, Kanada, Saksa, Uusi Seelanti, Singapore, Sveitsi, Korean tasavalta
-
NuVasiveLopetettuKohdunkaulan levyn sairausMeksiko
-
Aesculap AGAktiivinen, ei rekrytointiDegeneratiivinen nivelrikko | Reumaattinen niveltulehdus | Murtumat, lonkka | Nekroosi, reisiluun pääSaksa, Sveitsi
-
Restor3DValmisKomplikaatiot; NivelleikkausYhdysvallat
-
St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsValmisNiveltulehdus | Avaskulaarinen nekroosiAlankomaat