Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suora etummainen vs. posterior lonkkanivelleikkauksen kirurgiset lähestymistavat

maanantai 5. lokakuuta 2015 päivittänyt: New Lexington Clinic

Lonkan tekonivelleikkaus on yleinen kirurginen toimenpide, joka suoritetaan kivun ja vamman lievittämiseksi. Yleensä leikkaus koostuu lonkan sairaiden tai vaurioituneiden nivelpintojen korvaamisesta metalli- ja muoviosilla, jotka on muotoiltu sallimaan lonkan jatkuvan liikkeen. Kirurgit voivat suorittaa tämän toimenpiteen useilla eri tavoilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta erilaista lonkkanivelleikkausmenetelmää. Tutkijat olettavat, että koehenkilöillä, joita hoidettiin etummaisella lähestytyksellä, voi olla parantunut toiminta varhaisen postoperatiivisen ajanjakson aikana, mutta kivussa tai toiminnassa ei ole eroja ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden jälkeen.

Tässä tutkimuksessa potilaat, jotka ovat valinneet lonkan tekonivelleikkauksen ja suostuneet osallistumaan tutkimukseen, satunnaistetaan lonkkaleikkaukseen käyttämällä yhtä kahdesta kirurgisesta tekniikasta. Koehenkilöt satunnaistetaan implantoitaviksi käyttämällä joko anteriorista tai posteriorista lähestymistapaa. Anteriorisessa lähestymistavassa tutkimuskirurgi käyttää viiltoa, joka on lonkan etupuolella, ja takaosassa viilto on enemmän lonkan takapuolella. Tutkimuskirurgi on tehnyt yhteensä yli 300 lonkkaleikkausta molemmilla näillä tekniikoilla.

Ennen lonkan tekonivelleikkausta tehdään perusarviointi, joka sisältää röntgenkuvat, toiminnallisia tehtäviä, kuten tuolista nousemisen ja askelman alas astumisen, sekä kolme kyselylomaketta lonkasta, potilaan yleisestä terveydestä ja siitä, kuinka hyvin tutkittava pystyy toiminto. Lisäksi koehenkilöiden on palattava klinikalle useaan ajankohtaan leikkauksen jälkeen seurantakäyntejä varten. Seurantakäynnit sisältävät lonkkaarvioinnit ja kyselylomakkeet sekä lonkan seurantakuvaukset. Seurantakäynnit ovat 6 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen. Nämä seurantakäynnit ovat osa tutkimuskirurgin normaalia rutiinia lonkkaproteesipotilaille, eivätkä ne ole ylimääräisiä käyntejä osana tätä tutkimusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • Lexington Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-85 vuoden iässä
  • Lonkkanivelen degeneraatio loppuvaiheessa
  • Hän on päättänyt suorittaa ensisijaisen lonkkanivelleikkauksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Revisio nivelleikkaus menossa
  • Tulehduksellinen tai nivelreuma
  • Potilaat, joilla on hämmentäviä sairauksia, joiden ei odoteta selviävän hengissä seurannan aikana (10 vuotta)
  • Painoindeksi yli 40 kg/m2
  • Ikä < 18 tai > 85
  • Aiempi ipsilateraalinen lonkkaleikkaus, mukaan lukien artroskopiset toimenpiteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Takasuuntainen lähestymistapa
Tämän ryhmän koehenkilöille suoritetaan lonkkaproteesi kokonaisuudessaan posteriorisella kirurgisella lähestymistavalla ja lonkkaproteesin osien kokonaismäärä.
Kaikki potilaat saavat samat implantit
Muut nimet:
  • Femoraalinen komponentti on Biomet Taperloc Complete ja asetabulaarinen komponentti on Biomet Ringloc+
Active Comparator: Anteriorinen lähestymistapa
Tämän ryhmän koehenkilöille tehdään täydellinen lonkkaleikkaus suoralla etummaisella kirurgisella lähestymistavalla ja lonkan kokonaiskorvauskomponentit.
Kaikki potilaat saavat samat implantit
Muut nimet:
  • Femoraalinen komponentti on Biomet Taperloc Complete ja asetabulaarinen komponentti on Biomet Ringloc+

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika lopettaa apuvälineen (keppi tai kävelijä) käyttö
Aikaikkuna: 6 viikon leikkauksen jälkeinen seuranta
6 viikon leikkauksen jälkeinen seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muokattu Harris Hip Score
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (enintään 3 kuukautta ennen leikkausta) ja 6 viikon, 12 viikon, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuoden seurannassa
Preoperatiivinen (enintään 3 kuukautta ennen leikkausta) ja 6 viikon, 12 viikon, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuoden seurannassa
SF-12
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (enintään 3 kuukautta ennen leikkausta) ja 6 viikon, 12 viikon, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuoden seurannassa
Preoperatiivinen (enintään 3 kuukautta ennen leikkausta) ja 6 viikon, 12 viikon, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuoden seurannassa
Alaraajojen toiminnallinen pistemäärä
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (enintään 3 kuukautta ennen leikkausta) ja 6 viikon, 12 viikon, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuoden seurannassa
Preoperatiivinen (enintään 3 kuukautta ennen leikkausta) ja 6 viikon, 12 viikon, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuoden seurannassa
Toiminnallisen voiman testaus
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (enintään 3 kuukautta ennen leikkausta) ja 6 viikon, 12 viikon, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuoden seurannassa
Testaus kohteen toiminnan objektiiviseksi kvantifioimiseksi tuolista noustessa ja portaista laskeutuessa
Preoperatiivinen (enintään 3 kuukautta ennen leikkausta) ja 6 viikon, 12 viikon, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuoden seurannassa
implanttien eloonjääminen
Aikaikkuna: 1, 2, 5, 7 ja 10 vuoden seuranta
1, 2, 5, 7 ja 10 vuoden seuranta
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Kerätään sairaalahoidon aikana (yleensä 1-5 päivää)
Kerätään sairaalahoidon aikana (yleensä 1-5 päivää)
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Intraoperatiivinen
Verensiirtoa tarvitsevien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian P Christensen, MD, Lexington Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lonkkaproteesikomponentit yhteensä

3
Tilaa