- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01807494
Közvetlen elülső versus hátsó teljes csípőízületi műtéti megközelítések
A csípőprotézis egy gyakori műtéti eljárás, amelyet a fájdalom és a fogyatékosság enyhítésére végeznek. Általában a műtét abból áll, hogy a csípő beteg vagy sérült ízületi felületeit fém és műanyag alkatrészekre cserélik, amelyek lehetővé teszik a csípő folyamatos mozgását. A sebészek többféleképpen is elvégezhetik ezt a műveletet. A tanulmány célja a teljes csípőprotézis végrehajtásának két különböző módszerének összehasonlítása. A kutatók azt feltételezik, hogy az anteriorral kezelt alanyok funkciója javulhat a korai posztoperatív időszakban, de a fájdalomban vagy a funkcióban nem lesz különbség az első posztoperatív év után.
Ebben a vizsgálatban azokat a betegeket, akik a csípőprotézis mellett döntöttek, és beleegyeztek a vizsgálatba, véletlenszerűen besorolják, hogy a két műtéti technika egyikével cseréljék ki csípőjét. Az alanyokat véletlenszerűen kiválasztják, hogy elülső vagy hátsó megközelítést alkalmazva kerüljenek beültetésre. Az elülső megközelítésnél a tanulmányozó sebész a csípő elülső részén lévő bemetszést alkalmazza, a hátsó megközelítésnél pedig a bemetszés inkább a csípő hátsó részén lesz. A tanulmányozó sebész több mint 300 teljes csípőprotézist végzett mindkét technikával.
A csípőprotézis műtét előtt egy alapállapot-felmérést végeznek, amely magában foglalja a röntgenfelvételeket, a funkcionális feladatokat, mint például a székből való felkelést és egy lépcsőfokot, valamint három kérdőívet a csípőről, az alany általános egészségi állapotáról és arról, hogy az alany mennyire képes funkció. Ezenkívül az alanyoknak a műtét után több időpontban is vissza kell térniük a klinikára, hogy utóvizsgálatot végezzenek. Az utóellenőrző látogatások a csípőízület felmérését és a kérdőívek kitöltését, valamint a csípőröntgen vizsgálatát is magukban foglalják. Az utóellenőrzések 6 hét, 3 hónap, 1 év, 2 év, 5 év, 7 év és 10 év múlva lesznek a csípőprotézis műtét után. Ezek az utóellenőrzési látogatások a vizsgálati sebész szokásos rutinjának részét képezik a csípőprotézis-betegeknél, és nem képezik a vizsgálat részét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
- Lexington Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 85 év között
- Végstádiumú csípőízületi degeneráció
- Úgy döntött, hogy aláveti magát az elsődleges teljes csípőízületi műtétnek
Kizárási kritériumok:
- Revíziós artroplasztika alatt
- Gyulladásos vagy rheumatoid arthritis
- Olyan zavaros betegségben szenvedő betegek, akik várhatóan nem élik túl a követés időtartamát (10 év)
- 40 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-index
- 18 év alatti vagy 85 év feletti életkor
- Korábbi ipszilaterális csípőműtétek, beleértve az artroszkópos eljárásokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Utólagos megközelítés
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok teljes csípőprotézis-pótlást végeznek posterior műtéti megközelítéssel és teljes csípőprotézis-komponenseket.
|
Minden beteg ugyanazokat az implantátumokat kapja
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Elülső megközelítés
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok teljes csípőprotézisét közvetlen elülső sebészeti megközelítéssel és teljes csípőprotézis komponensekkel végzik.
|
Minden beteg ugyanazokat az implantátumokat kapja
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kisegítő ambuláns eszköz (bot vagy sétáló) használatának abbahagyásáig eltelt idő
Időkeret: 6 hetes műtét utáni követés
|
6 hetes műtét utáni követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
módosított Harris Hip Score
Időkeret: Preoperatív (legfeljebb 3 hónappal a műtét előtt), valamint 6 hetes, 12 hetes, 1, 2, 5, 7 és 10 éves utánkövetéskor
|
Preoperatív (legfeljebb 3 hónappal a műtét előtt), valamint 6 hetes, 12 hetes, 1, 2, 5, 7 és 10 éves utánkövetéskor
|
|
|
SF-12
Időkeret: Preoperatív (legfeljebb 3 hónappal a műtét előtt), valamint 6 hetes, 12 hetes, 1, 2, 5, 7 és 10 éves utánkövetéskor
|
Preoperatív (legfeljebb 3 hónappal a műtét előtt), valamint 6 hetes, 12 hetes, 1, 2, 5, 7 és 10 éves utánkövetéskor
|
|
|
Alsó végtag funkcionális pontszáma
Időkeret: Preoperatív (legfeljebb 3 hónappal a műtét előtt), valamint 6 hetes, 12 hetes, 1, 2, 5, 7 és 10 éves utánkövetéskor
|
Preoperatív (legfeljebb 3 hónappal a műtét előtt), valamint 6 hetes, 12 hetes, 1, 2, 5, 7 és 10 éves utánkövetéskor
|
|
|
Funkcionális erővizsgálat
Időkeret: Preoperatív (legfeljebb 3 hónappal a műtét előtt), valamint 6 hetes, 12 hetes, 1, 2, 5, 7 és 10 éves utánkövetéskor
|
Tesztelés az alany funkciójának objektív számszerűsítésére a székből való felemelkedés és a lépcsőn való leszállás során
|
Preoperatív (legfeljebb 3 hónappal a műtét előtt), valamint 6 hetes, 12 hetes, 1, 2, 5, 7 és 10 éves utánkövetéskor
|
|
implantátum túlélés
Időkeret: 1-, 2-, 5-, 7- és 10 éves követés
|
1-, 2-, 5-, 7- és 10 éves követés
|
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A kórházi tartózkodás alatt gyűjtik (általában 1-5 nap)
|
A kórházi tartózkodás alatt gyűjtik (általában 1-5 nap)
|
|
|
Működési idő
Időkeret: Intraoperatív
|
Intraoperatív
|
|
|
A vérátömlesztést igénylő betegek száma
Időkeret: Intraoperatív
|
Intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christian P Christensen, MD, Lexington Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Gasztrointesztinális szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Fekélyellenes szerek
- Hisztamin antagonisták
- Hisztamin szerek
- Citokróm P-450 CYP1A2 inhibitorok
- Hisztamin H2 antagonisták
- Cimetidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LCO.2012.05
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .