Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közvetlen elülső versus hátsó teljes csípőízületi műtéti megközelítések

2015. október 5. frissítette: New Lexington Clinic

A csípőprotézis egy gyakori műtéti eljárás, amelyet a fájdalom és a fogyatékosság enyhítésére végeznek. Általában a műtét abból áll, hogy a csípő beteg vagy sérült ízületi felületeit fém és műanyag alkatrészekre cserélik, amelyek lehetővé teszik a csípő folyamatos mozgását. A sebészek többféleképpen is elvégezhetik ezt a műveletet. A tanulmány célja a teljes csípőprotézis végrehajtásának két különböző módszerének összehasonlítása. A kutatók azt feltételezik, hogy az anteriorral kezelt alanyok funkciója javulhat a korai posztoperatív időszakban, de a fájdalomban vagy a funkcióban nem lesz különbség az első posztoperatív év után.

Ebben a vizsgálatban azokat a betegeket, akik a csípőprotézis mellett döntöttek, és beleegyeztek a vizsgálatba, véletlenszerűen besorolják, hogy a két műtéti technika egyikével cseréljék ki csípőjét. Az alanyokat véletlenszerűen kiválasztják, hogy elülső vagy hátsó megközelítést alkalmazva kerüljenek beültetésre. Az elülső megközelítésnél a tanulmányozó sebész a csípő elülső részén lévő bemetszést alkalmazza, a hátsó megközelítésnél pedig a bemetszés inkább a csípő hátsó részén lesz. A tanulmányozó sebész több mint 300 teljes csípőprotézist végzett mindkét technikával.

A csípőprotézis műtét előtt egy alapállapot-felmérést végeznek, amely magában foglalja a röntgenfelvételeket, a funkcionális feladatokat, mint például a székből való felkelést és egy lépcsőfokot, valamint három kérdőívet a csípőről, az alany általános egészségi állapotáról és arról, hogy az alany mennyire képes funkció. Ezenkívül az alanyoknak a műtét után több időpontban is vissza kell térniük a klinikára, hogy utóvizsgálatot végezzenek. Az utóellenőrző látogatások a csípőízület felmérését és a kérdőívek kitöltését, valamint a csípőröntgen vizsgálatát is magukban foglalják. Az utóellenőrzések 6 hét, 3 hónap, 1 év, 2 év, 5 év, 7 év és 10 év múlva lesznek a csípőprotézis műtét után. Ezek az utóellenőrzési látogatások a vizsgálati sebész szokásos rutinjának részét képezik a csípőprotézis-betegeknél, és nem képezik a vizsgálat részét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
        • Lexington Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 85 év között
  • Végstádiumú csípőízületi degeneráció
  • Úgy döntött, hogy aláveti magát az elsődleges teljes csípőízületi műtétnek

Kizárási kritériumok:

  • Revíziós artroplasztika alatt
  • Gyulladásos vagy rheumatoid arthritis
  • Olyan zavaros betegségben szenvedő betegek, akik várhatóan nem élik túl a követés időtartamát (10 év)
  • 40 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-index
  • 18 év alatti vagy 85 év feletti életkor
  • Korábbi ipszilaterális csípőműtétek, beleértve az artroszkópos eljárásokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Utólagos megközelítés
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok teljes csípőprotézis-pótlást végeznek posterior műtéti megközelítéssel és teljes csípőprotézis-komponenseket.
Minden beteg ugyanazokat az implantátumokat kapja
Más nevek:
  • A femorális komponens a Biomet Taperloc Complete, az acetabuláris komponens pedig a Biomet Ringloc+ lesz
Aktív összehasonlító: Elülső megközelítés
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok teljes csípőprotézisét közvetlen elülső sebészeti megközelítéssel és teljes csípőprotézis komponensekkel végzik.
Minden beteg ugyanazokat az implantátumokat kapja
Más nevek:
  • A femorális komponens a Biomet Taperloc Complete, az acetabuláris komponens pedig a Biomet Ringloc+ lesz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kisegítő ambuláns eszköz (bot vagy sétáló) használatának abbahagyásáig eltelt idő
Időkeret: 6 hetes műtét utáni követés
6 hetes műtét utáni követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
módosított Harris Hip Score
Időkeret: Preoperatív (legfeljebb 3 hónappal a műtét előtt), valamint 6 hetes, 12 hetes, 1, 2, 5, 7 és 10 éves utánkövetéskor
Preoperatív (legfeljebb 3 hónappal a műtét előtt), valamint 6 hetes, 12 hetes, 1, 2, 5, 7 és 10 éves utánkövetéskor
SF-12
Időkeret: Preoperatív (legfeljebb 3 hónappal a műtét előtt), valamint 6 hetes, 12 hetes, 1, 2, 5, 7 és 10 éves utánkövetéskor
Preoperatív (legfeljebb 3 hónappal a műtét előtt), valamint 6 hetes, 12 hetes, 1, 2, 5, 7 és 10 éves utánkövetéskor
Alsó végtag funkcionális pontszáma
Időkeret: Preoperatív (legfeljebb 3 hónappal a műtét előtt), valamint 6 hetes, 12 hetes, 1, 2, 5, 7 és 10 éves utánkövetéskor
Preoperatív (legfeljebb 3 hónappal a műtét előtt), valamint 6 hetes, 12 hetes, 1, 2, 5, 7 és 10 éves utánkövetéskor
Funkcionális erővizsgálat
Időkeret: Preoperatív (legfeljebb 3 hónappal a műtét előtt), valamint 6 hetes, 12 hetes, 1, 2, 5, 7 és 10 éves utánkövetéskor
Tesztelés az alany funkciójának objektív számszerűsítésére a székből való felemelkedés és a lépcsőn való leszállás során
Preoperatív (legfeljebb 3 hónappal a műtét előtt), valamint 6 hetes, 12 hetes, 1, 2, 5, 7 és 10 éves utánkövetéskor
implantátum túlélés
Időkeret: 1-, 2-, 5-, 7- és 10 éves követés
1-, 2-, 5-, 7- és 10 éves követés
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A kórházi tartózkodás alatt gyűjtik (általában 1-5 nap)
A kórházi tartózkodás alatt gyűjtik (általában 1-5 nap)
Működési idő
Időkeret: Intraoperatív
Intraoperatív
A vérátömlesztést igénylő betegek száma
Időkeret: Intraoperatív
Intraoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christian P Christensen, MD, Lexington Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 6.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel