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Direkte anteriore versus posteriore chirurgische Ansätze für die totale Hüftendoprothetik

5. Oktober 2015 aktualisiert von: New Lexington Clinic

Der Hüftersatz ist ein gängiger chirurgischer Eingriff, der durchgeführt wird, um Schmerzen und Behinderungen zu lindern. Im Allgemeinen besteht die Operation darin, die erkrankten oder beschädigten Gelenkflächen der Hüfte durch Metall- und Kunststoffkomponenten zu ersetzen, die so geformt sind, dass sie eine weitere Bewegung der Hüfte ermöglichen. Chirurgen können diese Operation auf verschiedene Arten durchführen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei verschiedene Methoden zur Durchführung eines vollständigen Hüftersatzes zu vergleichen. Die Forscher gehen davon aus, dass Probanden, die mit dem anterioren Ansatz behandelt wurden, möglicherweise eine verbesserte Funktion während der frühen postoperativen Phase zeigen, dass jedoch nach dem ersten postoperativen Jahr keine Unterschiede in den Schmerzen oder in der Funktion vorhanden sein werden.

In dieser Studie werden Patienten, die sich für einen Hüftgelenksersatz entschieden und der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, randomisiert und erhalten einen Hüftgelenksersatz mit einer von zwei chirurgischen Techniken. Die Probanden werden randomisiert und entweder über einen anterioren oder posterioren Ansatz implantiert. Beim anterioren Zugang wird der Studienchirurg einen Einschnitt an der Vorderseite der Hüfte vornehmen, beim posterioren Zugang erfolgt der Einschnitt eher an der Rückseite Ihrer Hüfte. Der Studienchirurg hat mit beiden Techniken mehr als 300 Hüfttotalprothesen durchgeführt.

Vor einer Hüftgelenkersatzoperation wird eine Basisbeurteilung durchgeführt, die Röntgenaufnahmen, funktionelle Aufgaben wie das Aufstehen von einem Stuhl und das Heruntertreten einer Stufe sowie drei Fragebögen über die Hüfte, den allgemeinen Gesundheitszustand des Probanden und die Leistungsfähigkeit des Probanden umfasst Funktion. Außerdem müssen die Probanden zu mehreren Zeitpunkten nach der Operation zu Nachuntersuchungen in die Klinik zurückkehren. Zu den Folgebesuchen gehören Hüftbeurteilungen und Fragebögen sowie Folgeröntgenaufnahmen der Hüfte. Die Nachuntersuchungen finden 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre nach der Hüftgelenkersatzoperation statt. Diese Nachuntersuchungen gehören zur normalen Routine des Studienchirurgen bei Patienten mit Hüftgelenkersatz und sind keine zusätzlichen Besuche im Rahmen dieser Studie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Lexington Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 85 Jahren
  • Degeneration des Hüftgelenks im Endstadium
  • Hat sich für eine primäre totale Hüftendoprothetik entschieden

Ausschlusskriterien:

  • Unterzieht sich einer Revisionsarthroplastik
  • Entzündliche oder rheumatoide Arthritis
  • Patienten mit verwirrenden Erkrankungen, von denen nicht erwartet wird, dass sie für die Dauer der Nachbeobachtung (10 Jahre) überleben
  • Body-Mass-Index größer als 40 kg/m2
  • Alter < 18 oder > 85
  • Frühere ipsilaterale Hüftoperationen einschließlich arthroskopischer Eingriffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hinterer Zugang
Bei den Probanden dieser Gruppe wird ein vollständiger Hüftersatz mit einem posterioren chirurgischen Ansatz und Komponenten für den vollständigen Hüftersatz durchgeführt.
Alle Patienten erhalten die gleichen Implantate
Andere Namen:
  • Die femorale Komponente wird Biomet Taperloc Complete sein und die Hüftpfannenkomponente wird Biomet Ringloc+ sein
Aktiver Komparator: Vorderer Zugang
Bei den Probanden dieser Gruppe wird ein vollständiger Hüftersatz mit einem direkten anterioren chirurgischen Ansatz und Komponenten für den vollständigen Hüftersatz durchgeführt.
Alle Patienten erhalten die gleichen Implantate
Andere Namen:
  • Die femorale Komponente wird Biomet Taperloc Complete sein und die Hüftpfannenkomponente wird Biomet Ringloc+ sein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Abbruch der Nutzung eines ambulanten Hilfsmittels (Stock oder Gehhilfe)
Zeitfenster: 6 Wochen postoperative Nachuntersuchung
6 Wochen postoperative Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
modifizierter Harris Hip Score
Zeitfenster: Präoperativ (nicht mehr als 3 Monate vor der Operation) und nach 6 Wochen, 12 Wochen, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahren
Präoperativ (nicht mehr als 3 Monate vor der Operation) und nach 6 Wochen, 12 Wochen, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahren
SF-12
Zeitfenster: Präoperativ (nicht mehr als 3 Monate vor der Operation) und nach 6 Wochen, 12 Wochen, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahren
Präoperativ (nicht mehr als 3 Monate vor der Operation) und nach 6 Wochen, 12 Wochen, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahren
Funktionsbewertung der unteren Extremität
Zeitfenster: Präoperativ (nicht mehr als 3 Monate vor der Operation) und nach 6 Wochen, 12 Wochen, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahren
Präoperativ (nicht mehr als 3 Monate vor der Operation) und nach 6 Wochen, 12 Wochen, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahren
Funktionelle Kraftprüfung
Zeitfenster: Präoperativ (nicht mehr als 3 Monate vor der Operation) und nach 6 Wochen, 12 Wochen, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahren
Tests zur objektiven Quantifizierung der Funktion des Probanden beim Aufstehen von einem Stuhl und beim Treppensteigen
Präoperativ (nicht mehr als 3 Monate vor der Operation) und nach 6 Wochen, 12 Wochen, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahren
Implantatüberleben
Zeitfenster: 1-, 2-, 5-, 7- und 10-Jahres-Follow-ups
1-, 2-, 5-, 7- und 10-Jahres-Follow-ups
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Wird während des Krankenhausaufenthalts erhoben (in der Regel 1 bis 5 Tage)
Wird während des Krankenhausaufenthalts erhoben (in der Regel 1 bis 5 Tage)
Operationszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Anzahl der Patienten, die eine Bluttransfusion benötigen
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian P Christensen, MD, Lexington Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose

Klinische Studien zur Komponenten für den totalen Hüftersatz

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