- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01807494
Direkte anteriore versus posteriore chirurgische Ansätze für die totale Hüftendoprothetik
Der Hüftersatz ist ein gängiger chirurgischer Eingriff, der durchgeführt wird, um Schmerzen und Behinderungen zu lindern. Im Allgemeinen besteht die Operation darin, die erkrankten oder beschädigten Gelenkflächen der Hüfte durch Metall- und Kunststoffkomponenten zu ersetzen, die so geformt sind, dass sie eine weitere Bewegung der Hüfte ermöglichen. Chirurgen können diese Operation auf verschiedene Arten durchführen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei verschiedene Methoden zur Durchführung eines vollständigen Hüftersatzes zu vergleichen. Die Forscher gehen davon aus, dass Probanden, die mit dem anterioren Ansatz behandelt wurden, möglicherweise eine verbesserte Funktion während der frühen postoperativen Phase zeigen, dass jedoch nach dem ersten postoperativen Jahr keine Unterschiede in den Schmerzen oder in der Funktion vorhanden sein werden.
In dieser Studie werden Patienten, die sich für einen Hüftgelenksersatz entschieden und der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, randomisiert und erhalten einen Hüftgelenksersatz mit einer von zwei chirurgischen Techniken. Die Probanden werden randomisiert und entweder über einen anterioren oder posterioren Ansatz implantiert. Beim anterioren Zugang wird der Studienchirurg einen Einschnitt an der Vorderseite der Hüfte vornehmen, beim posterioren Zugang erfolgt der Einschnitt eher an der Rückseite Ihrer Hüfte. Der Studienchirurg hat mit beiden Techniken mehr als 300 Hüfttotalprothesen durchgeführt.
Vor einer Hüftgelenkersatzoperation wird eine Basisbeurteilung durchgeführt, die Röntgenaufnahmen, funktionelle Aufgaben wie das Aufstehen von einem Stuhl und das Heruntertreten einer Stufe sowie drei Fragebögen über die Hüfte, den allgemeinen Gesundheitszustand des Probanden und die Leistungsfähigkeit des Probanden umfasst Funktion. Außerdem müssen die Probanden zu mehreren Zeitpunkten nach der Operation zu Nachuntersuchungen in die Klinik zurückkehren. Zu den Folgebesuchen gehören Hüftbeurteilungen und Fragebögen sowie Folgeröntgenaufnahmen der Hüfte. Die Nachuntersuchungen finden 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre nach der Hüftgelenkersatzoperation statt. Diese Nachuntersuchungen gehören zur normalen Routine des Studienchirurgen bei Patienten mit Hüftgelenkersatz und sind keine zusätzlichen Besuche im Rahmen dieser Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
- Lexington Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 85 Jahren
- Degeneration des Hüftgelenks im Endstadium
- Hat sich für eine primäre totale Hüftendoprothetik entschieden
Ausschlusskriterien:
- Unterzieht sich einer Revisionsarthroplastik
- Entzündliche oder rheumatoide Arthritis
- Patienten mit verwirrenden Erkrankungen, von denen nicht erwartet wird, dass sie für die Dauer der Nachbeobachtung (10 Jahre) überleben
- Body-Mass-Index größer als 40 kg/m2
- Alter < 18 oder > 85
- Frühere ipsilaterale Hüftoperationen einschließlich arthroskopischer Eingriffe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Hinterer Zugang
Bei den Probanden dieser Gruppe wird ein vollständiger Hüftersatz mit einem posterioren chirurgischen Ansatz und Komponenten für den vollständigen Hüftersatz durchgeführt.
|
Alle Patienten erhalten die gleichen Implantate
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Vorderer Zugang
Bei den Probanden dieser Gruppe wird ein vollständiger Hüftersatz mit einem direkten anterioren chirurgischen Ansatz und Komponenten für den vollständigen Hüftersatz durchgeführt.
|
Alle Patienten erhalten die gleichen Implantate
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zeit bis zum Abbruch der Nutzung eines ambulanten Hilfsmittels (Stock oder Gehhilfe)
Zeitfenster: 6 Wochen postoperative Nachuntersuchung
|
6 Wochen postoperative Nachuntersuchung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
modifizierter Harris Hip Score
Zeitfenster: Präoperativ (nicht mehr als 3 Monate vor der Operation) und nach 6 Wochen, 12 Wochen, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahren
|
Präoperativ (nicht mehr als 3 Monate vor der Operation) und nach 6 Wochen, 12 Wochen, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahren
|
|
|
SF-12
Zeitfenster: Präoperativ (nicht mehr als 3 Monate vor der Operation) und nach 6 Wochen, 12 Wochen, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahren
|
Präoperativ (nicht mehr als 3 Monate vor der Operation) und nach 6 Wochen, 12 Wochen, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahren
|
|
|
Funktionsbewertung der unteren Extremität
Zeitfenster: Präoperativ (nicht mehr als 3 Monate vor der Operation) und nach 6 Wochen, 12 Wochen, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahren
|
Präoperativ (nicht mehr als 3 Monate vor der Operation) und nach 6 Wochen, 12 Wochen, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahren
|
|
|
Funktionelle Kraftprüfung
Zeitfenster: Präoperativ (nicht mehr als 3 Monate vor der Operation) und nach 6 Wochen, 12 Wochen, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahren
|
Tests zur objektiven Quantifizierung der Funktion des Probanden beim Aufstehen von einem Stuhl und beim Treppensteigen
|
Präoperativ (nicht mehr als 3 Monate vor der Operation) und nach 6 Wochen, 12 Wochen, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahren
|
|
Implantatüberleben
Zeitfenster: 1-, 2-, 5-, 7- und 10-Jahres-Follow-ups
|
1-, 2-, 5-, 7- und 10-Jahres-Follow-ups
|
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Wird während des Krankenhausaufenthalts erhoben (in der Regel 1 bis 5 Tage)
|
Wird während des Krankenhausaufenthalts erhoben (in der Regel 1 bis 5 Tage)
|
|
|
Operationszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Intraoperativ
|
|
|
Anzahl der Patienten, die eine Bluttransfusion benötigen
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Intraoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christian P Christensen, MD, Lexington Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Mittel gegen Geschwüre
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Inhibitoren
- Histamin-H2-Antagonisten
- Cimetidin
Andere Studien-ID-Nummern
- LCO.2012.05
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