- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01807494
Direkte anterior versus posterior total hoftearthroplastik Kirurgiske tilgange
Hofteudskiftning er et almindeligt kirurgisk indgreb, der udføres for at lindre smerten og invaliditeten. Generelt består operationen i at erstatte hoftens syge eller beskadigede ledflader med metal- og plastkomponenter, der er formet til at tillade en fortsat bevægelse af hoften. Kirurger kan udføre denne operation på flere forskellige måder. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to forskellige metoder til at udføre total hofteprotese. Efterforskerne antager, at forsøgspersoner, der behandles med den anteriore tilgang, kan vise forbedret funktion i den tidlige postoperative periode, men at der ikke vil være nogen forskelle i smerte eller funktion efter det første postoperative år.
I denne undersøgelse vil patienter, der har valgt at få hofteudskiftning og givet samtykke til at deltage i undersøgelsen, randomiseret til at få udskiftet hoften ved hjælp af en af to kirurgiske teknikker. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at blive implanteret ved hjælp af enten en anterior eller posterior tilgang. Med den anteriore tilgang vil undersøgelseskirurgen bruge et snit, der er på forsiden af hoften, og med den posteriore tilgang vil snittet være mere på bagsiden af din hofte. Studiekirurgen har udført mere end 300 samlede hofteudskiftninger med begge disse teknikker.
En baseline vurdering vil blive udført før hofteproteseoperation, som omfatter røntgenbilleder, funktionelle opgaver som at rejse sig fra en stol og træde et trin ned og tre spørgeskemaer om hoften, forsøgspersonens generelle helbred og hvor godt forsøgspersonen er i stand til at fungere. Forsøgspersoner vil også være forpligtet til at vende tilbage til klinikken på flere tidspunkter efter operationen for opfølgende besøg. Opfølgningsbesøg vil omfatte hoftevurderinger og spørgeskemaer samt opfølgende hofterøntgenbilleder. Opfølgningsbesøgene vil være 6 uger, 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 7 år og 10 år efter hofteproteseoperation. Disse opfølgende besøg er en del af undersøgelseskirurgens normale rutine for hofteprotesepatienter og er ikke ekstra besøg som en del af denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
- Lexington Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18 og 85 år
- Slutstadiet hofteledsdegeneration
- Har valgt at gennemgå primær total hofteprotese
Ekskluderingskriterier:
- Er under revision af artroplastik
- Inflammatorisk eller reumatoid arthritis
- Patienter med forvirrende medicinske tilstande, som ikke forventes at overleve i opfølgningens varighed (10 år)
- Body Mass Index større end 40 kg/m2
- Alder <18 eller > over 85
- Tidligere ipsilateral hofteoperation inklusive artroskopiske procedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Posterior tilgang
Forsøgspersoner i denne gruppe vil udføre total hofteprotese med en posterior kirurgisk tilgang og total hofteprotesekomponenter.
|
Alle patienter vil modtage de samme implantater
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Anterior tilgang
Forsøgspersoner i denne gruppe vil få udført total hofteprotese med en direkte anterior kirurgisk tilgang og total hofteprotesekomponenter.
|
Alle patienter vil modtage de samme implantater
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid til ophørt brug af et ambulant hjælpemiddel (stok eller rollator)
Tidsramme: 6 ugers postoperativ opfølgning
|
6 ugers postoperativ opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændret Harris Hip Score
Tidsramme: Præoperativ (ikke mere end 3 måneder før operationen) og ved 6-ugers, 12-ugers, 1-, 2-, 5-, 7- og 10-års opfølgninger
|
Præoperativ (ikke mere end 3 måneder før operationen) og ved 6-ugers, 12-ugers, 1-, 2-, 5-, 7- og 10-års opfølgninger
|
|
SF-12
Tidsramme: Præoperativ (ikke mere end 3 måneder før operationen) og ved 6-ugers, 12-ugers, 1-, 2-, 5-, 7- og 10-års opfølgninger
|
Præoperativ (ikke mere end 3 måneder før operationen) og ved 6-ugers, 12-ugers, 1-, 2-, 5-, 7- og 10-års opfølgninger
|
|
Nedre ekstremitets funktionsscore
Tidsramme: Præoperativ (ikke mere end 3 måneder før operationen) og ved 6-ugers, 12-ugers, 1-, 2-, 5-, 7- og 10-års opfølgninger
|
Præoperativ (ikke mere end 3 måneder før operationen) og ved 6-ugers, 12-ugers, 1-, 2-, 5-, 7- og 10-års opfølgninger
|
|
Funktionel krafttest
Tidsramme: Præoperativ (ikke mere end 3 måneder før operationen) og ved 6-ugers, 12-ugers, 1-, 2-, 5-, 7- og 10-års opfølgninger
|
Test for objektivt at kvantificere emnets funktion, når man rejser sig fra en stol og går ned af trapper
|
Præoperativ (ikke mere end 3 måneder før operationen) og ved 6-ugers, 12-ugers, 1-, 2-, 5-, 7- og 10-års opfølgninger
|
implantatoverlevelse
Tidsramme: 1-, 2-, 5-, 7- og 10-års opfølgninger
|
1-, 2-, 5-, 7- og 10-års opfølgninger
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Indsamles under hospitalsopholdet (normalt 1 til 5 dage)
|
Indsamles under hospitalsopholdet (normalt 1 til 5 dage)
|
|
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Antal patienter, der kræver blodtransfusion
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian P Christensen, MD, Lexington Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Nekrose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Gastrointestinale midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Anti-ulcus midler
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Histamin H2-antagonister
- Cimetidin
Andre undersøgelses-id-numre
- LCO.2012.05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Samlede hofteudskiftningskomponenter
-
Biomimedica, IncAfsluttet
-
Dalhousie UniversityZimmer BiometAfsluttet
-
Zimmer BiometAfsluttet
-
Spokane Joint Replacement CenterAfsluttetSlidgigt, HofteForenede Stater
-
University of British ColumbiaUkendtSlidgigt | Avaskulær nekroseCanada
-
Ranier Technology LimitedAfsluttetKroniske lændesmerter | Lumbal Degenerativ Disc SygdomBelgien, Holland, Det Forenede Kongerige, Tyskland
-
St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsAfsluttetGigt | Avaskulær nekroseHolland
-
Zimmer BiometAfsluttet
-
Synthes USA HQ, Inc.AfsluttetDegenerativ diskussygdomForenede Stater