Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Direkte anterior versus posterior total hoftearthroplastik Kirurgiske tilgange

5. oktober 2015 opdateret af: New Lexington Clinic

Hofteudskiftning er et almindeligt kirurgisk indgreb, der udføres for at lindre smerten og invaliditeten. Generelt består operationen i at erstatte hoftens syge eller beskadigede ledflader med metal- og plastkomponenter, der er formet til at tillade en fortsat bevægelse af hoften. Kirurger kan udføre denne operation på flere forskellige måder. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to forskellige metoder til at udføre total hofteprotese. Efterforskerne antager, at forsøgspersoner, der behandles med den anteriore tilgang, kan vise forbedret funktion i den tidlige postoperative periode, men at der ikke vil være nogen forskelle i smerte eller funktion efter det første postoperative år.

I denne undersøgelse vil patienter, der har valgt at få hofteudskiftning og givet samtykke til at deltage i undersøgelsen, randomiseret til at få udskiftet hoften ved hjælp af en af ​​to kirurgiske teknikker. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at blive implanteret ved hjælp af enten en anterior eller posterior tilgang. Med den anteriore tilgang vil undersøgelseskirurgen bruge et snit, der er på forsiden af ​​hoften, og med den posteriore tilgang vil snittet være mere på bagsiden af ​​din hofte. Studiekirurgen har udført mere end 300 samlede hofteudskiftninger med begge disse teknikker.

En baseline vurdering vil blive udført før hofteproteseoperation, som omfatter røntgenbilleder, funktionelle opgaver som at rejse sig fra en stol og træde et trin ned og tre spørgeskemaer om hoften, forsøgspersonens generelle helbred og hvor godt forsøgspersonen er i stand til at fungere. Forsøgspersoner vil også være forpligtet til at vende tilbage til klinikken på flere tidspunkter efter operationen for opfølgende besøg. Opfølgningsbesøg vil omfatte hoftevurderinger og spørgeskemaer samt opfølgende hofterøntgenbilleder. Opfølgningsbesøgene vil være 6 uger, 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 7 år og 10 år efter hofteproteseoperation. Disse opfølgende besøg er en del af undersøgelseskirurgens normale rutine for hofteprotesepatienter og er ikke ekstra besøg som en del af denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Lexington Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 85 år
  • Slutstadiet hofteledsdegeneration
  • Har valgt at gennemgå primær total hofteprotese

Ekskluderingskriterier:

  • Er under revision af artroplastik
  • Inflammatorisk eller reumatoid arthritis
  • Patienter med forvirrende medicinske tilstande, som ikke forventes at overleve i opfølgningens varighed (10 år)
  • Body Mass Index større end 40 kg/m2
  • Alder <18 eller > over 85
  • Tidligere ipsilateral hofteoperation inklusive artroskopiske procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Posterior tilgang
Forsøgspersoner i denne gruppe vil udføre total hofteprotese med en posterior kirurgisk tilgang og total hofteprotesekomponenter.
Alle patienter vil modtage de samme implantater
Andre navne:
  • Lårbenskomponenten vil være Biomet Taperloc Complete og acetabulære komponenten vil være Biomet Ringloc+
Aktiv komparator: Anterior tilgang
Forsøgspersoner i denne gruppe vil få udført total hofteprotese med en direkte anterior kirurgisk tilgang og total hofteprotesekomponenter.
Alle patienter vil modtage de samme implantater
Andre navne:
  • Lårbenskomponenten vil være Biomet Taperloc Complete og acetabulære komponenten vil være Biomet Ringloc+

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til ophørt brug af et ambulant hjælpemiddel (stok eller rollator)
Tidsramme: 6 ugers postoperativ opfølgning
6 ugers postoperativ opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændret Harris Hip Score
Tidsramme: Præoperativ (ikke mere end 3 måneder før operationen) og ved 6-ugers, 12-ugers, 1-, 2-, 5-, 7- og 10-års opfølgninger
Præoperativ (ikke mere end 3 måneder før operationen) og ved 6-ugers, 12-ugers, 1-, 2-, 5-, 7- og 10-års opfølgninger
SF-12
Tidsramme: Præoperativ (ikke mere end 3 måneder før operationen) og ved 6-ugers, 12-ugers, 1-, 2-, 5-, 7- og 10-års opfølgninger
Præoperativ (ikke mere end 3 måneder før operationen) og ved 6-ugers, 12-ugers, 1-, 2-, 5-, 7- og 10-års opfølgninger
Nedre ekstremitets funktionsscore
Tidsramme: Præoperativ (ikke mere end 3 måneder før operationen) og ved 6-ugers, 12-ugers, 1-, 2-, 5-, 7- og 10-års opfølgninger
Præoperativ (ikke mere end 3 måneder før operationen) og ved 6-ugers, 12-ugers, 1-, 2-, 5-, 7- og 10-års opfølgninger
Funktionel krafttest
Tidsramme: Præoperativ (ikke mere end 3 måneder før operationen) og ved 6-ugers, 12-ugers, 1-, 2-, 5-, 7- og 10-års opfølgninger
Test for objektivt at kvantificere emnets funktion, når man rejser sig fra en stol og går ned af trapper
Præoperativ (ikke mere end 3 måneder før operationen) og ved 6-ugers, 12-ugers, 1-, 2-, 5-, 7- og 10-års opfølgninger
implantatoverlevelse
Tidsramme: 1-, 2-, 5-, 7- og 10-års opfølgninger
1-, 2-, 5-, 7- og 10-års opfølgninger
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Indsamles under hospitalsopholdet (normalt 1 til 5 dage)
Indsamles under hospitalsopholdet (normalt 1 til 5 dage)
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Antal patienter, der kræver blodtransfusion
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian P Christensen, MD, Lexington Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2013

Først opslået (Skøn)

8. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Samlede hofteudskiftningskomponenter

3
Abonner