- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01807494
Directe anterieure versus posterieure totale heupartroplastiek Chirurgische benaderingen
Heupvervanging is een gebruikelijke chirurgische ingreep die wordt uitgevoerd om de pijn en handicap te verlichten. Over het algemeen bestaat de operatie uit het vervangen van de zieke of beschadigde gewrichtsoppervlakken van de heup door metalen en plastic onderdelen die zo zijn gevormd dat ze de heup kunnen blijven bewegen. Chirurgen kunnen deze operatie op verschillende manieren uitvoeren. Het doel van deze studie is om twee verschillende methoden voor het uitvoeren van een totale heupprothese te vergelijken. De onderzoekers veronderstellen dat proefpersonen die zijn behandeld met de anterieure benadering een verbeterde functie kunnen vertonen tijdens de vroege postoperatieve periode, maar dat er geen verschillen in pijn of functie zullen zijn na het eerste postoperatieve jaar.
In deze studie zullen patiënten die hebben gekozen voor een heupvervanging en ermee hebben ingestemd om deel te nemen aan de studie, gerandomiseerd worden om hun heup te laten vervangen met behulp van een van de twee chirurgische technieken. Proefpersonen worden gerandomiseerd om te worden geïmplanteerd met behulp van een anterieure of posterieure benadering. Bij de anterieure benadering zal de onderzoekschirurg een incisie gebruiken die zich aan de voorkant van de heup bevindt, en bij de posterieure benadering zal de incisie meer aan de achterkant van uw heup zijn. De onderzoekschirurg heeft met beide technieken meer dan 300 totale heupvervangingen uitgevoerd.
Voorafgaand aan een heupvervangende operatie zal er een nulmeting worden uitgevoerd met onder meer röntgenfoto's, functionele taken zoals opstaan uit een stoel en een trede aflopen, en drie vragenlijsten over de heup, de algemene gezondheid van de proefpersoon en hoe goed de proefpersoon in staat is om te bewegen. functie. Ook zullen proefpersonen na de operatie op verschillende tijdstippen moeten terugkeren naar de kliniek voor vervolgbezoeken. Vervolgbezoeken omvatten heupbeoordelingen en vragenlijsten, evenals follow-up heupröntgenfoto's. De vervolgbezoeken zijn 6 weken, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 7 jaar en 10 jaar na de heupvervangende operatie. Deze vervolgbezoeken maken deel uit van de normale routine van de onderzoekschirurg voor patiënten met een heupprothese en zijn geen extra bezoeken als onderdeel van dit onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
- Lexington Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18 en 85 jaar
- Heupgewrichtsdegeneratie in het eindstadium
- Heeft ervoor gekozen om een primaire totale heupartroplastiek te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Revisie-artroplastiek ondergaan
- Ontstekings- of reumatoïde artritis
- Patiënten met verwarrende medische aandoeningen die naar verwachting niet zullen overleven tijdens de follow-up (10 jaar)
- Body Mass Index groter dan 40 kg/m2
- Leeftijd < 18 of > dan 85 jaar
- Eerdere ipsilaterale heupoperatie inclusief arthroscopische procedures
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Posterior benadering
Onderwerpen in deze groep zullen een totale heupvervanging uitvoeren met een posterieure chirurgische benadering en totale heupvervangingscomponenten.
|
Alle patiënten krijgen dezelfde implantaten
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Voorwaartse benadering
Proefpersonen in deze groep zullen een totale heupvervanging ondergaan met een directe anterieure chirurgische benadering en componenten voor een totale heupvervanging.
|
Alle patiënten krijgen dezelfde implantaten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Tijd tot het stopzetten van het gebruik van een loophulpmiddel (stok of rollator)
Tijdsspanne: 6 weken postoperatieve follow-up
|
6 weken postoperatieve follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
gewijzigde Harris heupscore
Tijdsspanne: Preoperatief (niet meer dan 3 maanden voor de operatie) en bij follow-ups van 6 weken, 12 weken, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar
|
Preoperatief (niet meer dan 3 maanden voor de operatie) en bij follow-ups van 6 weken, 12 weken, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar
|
|
SF-12
Tijdsspanne: Preoperatief (niet meer dan 3 maanden voor de operatie) en bij follow-ups van 6 weken, 12 weken, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar
|
Preoperatief (niet meer dan 3 maanden voor de operatie) en bij follow-ups van 6 weken, 12 weken, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar
|
|
Functionele score onderste ledematen
Tijdsspanne: Preoperatief (niet meer dan 3 maanden voor de operatie) en bij follow-ups van 6 weken, 12 weken, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar
|
Preoperatief (niet meer dan 3 maanden voor de operatie) en bij follow-ups van 6 weken, 12 weken, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar
|
|
Functioneel kracht testen
Tijdsspanne: Preoperatief (niet meer dan 3 maanden voor de operatie) en bij follow-ups van 6 weken, 12 weken, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar
|
Testen om de functie van het onderwerp objectief te kwantificeren bij het opstaan uit een stoel en het afdalen van trappen
|
Preoperatief (niet meer dan 3 maanden voor de operatie) en bij follow-ups van 6 weken, 12 weken, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar
|
overlevingspensioen implanteren
Tijdsspanne: Follow-ups van 1, 2, 5, 7 en 10 jaar
|
Follow-ups van 1, 2, 5, 7 en 10 jaar
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Verzameld tijdens het ziekenhuisverblijf (meestal 1 tot 5 dagen)
|
Verzameld tijdens het ziekenhuisverblijf (meestal 1 tot 5 dagen)
|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Intra-operatief
|
Intra-operatief
|
|
Aantal patiënten dat bloedtransfusie nodig heeft
Tijdsspanne: Intra-operatief
|
Intra-operatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian P Christensen, MD, Lexington Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Necrose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Middelen tegen zweren
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Cytochroom P-450 CYP1A2-remmers
- Histamine H2-antagonisten
- Cimetidine
Andere studie-ID-nummers
- LCO.2012.05
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
-
Tianjin XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Taiwan Liposome CompanyVoltooidOSTEOARTHRITIS VAN DE KNIETaiwan, Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Totale heupvervangingscomponenten
-
CorinVoltooidArtritis van de knieVerenigd Koninkrijk
-
St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsVoltooidArtritis | Avasculaire necroseNederland
-
University of British ColumbiaOnbekendArtrose | Avasculaire necroseCanada
-
Restor3DVoltooidArtroseVerenigde Staten, Duitsland
-
Zimmer BiometVoltooidArtritis | Avasculaire necroseBelgië
-
DePuy OrthopaedicsWervingArtrose | Reumatoïde artritis | Aangeboren heupdysplasie | Traumatische artritis | Avasculaire necrose van de femurkop | Acute traumatische fractuur van de femurkop of nek | Bepaalde gevallen van ankylose | Non-union van femurhalsfracturen | Bepaalde fracturen met een hoog subkapitaal en femurhals...Verenigde Staten
-
Implantcast North America, LLCNog niet aan het wervenFemorale breuk | Artrose, heup | Traumatische artritis | Degeneratieve gewrichtsaandoening
-
CorinOnbekendArtrose | Reumatoïde artritis | Avasculaire necrose | CDHVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk
-
Ottawa Hospital Research InstituteCorinVoltooid