Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Directe anterieure versus posterieure totale heupartroplastiek Chirurgische benaderingen

5 oktober 2015 bijgewerkt door: New Lexington Clinic

Heupvervanging is een gebruikelijke chirurgische ingreep die wordt uitgevoerd om de pijn en handicap te verlichten. Over het algemeen bestaat de operatie uit het vervangen van de zieke of beschadigde gewrichtsoppervlakken van de heup door metalen en plastic onderdelen die zo zijn gevormd dat ze de heup kunnen blijven bewegen. Chirurgen kunnen deze operatie op verschillende manieren uitvoeren. Het doel van deze studie is om twee verschillende methoden voor het uitvoeren van een totale heupprothese te vergelijken. De onderzoekers veronderstellen dat proefpersonen die zijn behandeld met de anterieure benadering een verbeterde functie kunnen vertonen tijdens de vroege postoperatieve periode, maar dat er geen verschillen in pijn of functie zullen zijn na het eerste postoperatieve jaar.

In deze studie zullen patiënten die hebben gekozen voor een heupvervanging en ermee hebben ingestemd om deel te nemen aan de studie, gerandomiseerd worden om hun heup te laten vervangen met behulp van een van de twee chirurgische technieken. Proefpersonen worden gerandomiseerd om te worden geïmplanteerd met behulp van een anterieure of posterieure benadering. Bij de anterieure benadering zal de onderzoekschirurg een incisie gebruiken die zich aan de voorkant van de heup bevindt, en bij de posterieure benadering zal de incisie meer aan de achterkant van uw heup zijn. De onderzoekschirurg heeft met beide technieken meer dan 300 totale heupvervangingen uitgevoerd.

Voorafgaand aan een heupvervangende operatie zal er een nulmeting worden uitgevoerd met onder meer röntgenfoto's, functionele taken zoals opstaan ​​uit een stoel en een trede aflopen, en drie vragenlijsten over de heup, de algemene gezondheid van de proefpersoon en hoe goed de proefpersoon in staat is om te bewegen. functie. Ook zullen proefpersonen na de operatie op verschillende tijdstippen moeten terugkeren naar de kliniek voor vervolgbezoeken. Vervolgbezoeken omvatten heupbeoordelingen en vragenlijsten, evenals follow-up heupröntgenfoto's. De vervolgbezoeken zijn 6 weken, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 7 jaar en 10 jaar na de heupvervangende operatie. Deze vervolgbezoeken maken deel uit van de normale routine van de onderzoekschirurg voor patiënten met een heupprothese en zijn geen extra bezoeken als onderdeel van dit onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • Lexington Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 18 en 85 jaar
  • Heupgewrichtsdegeneratie in het eindstadium
  • Heeft ervoor gekozen om een ​​primaire totale heupartroplastiek te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Revisie-artroplastiek ondergaan
  • Ontstekings- of reumatoïde artritis
  • Patiënten met verwarrende medische aandoeningen die naar verwachting niet zullen overleven tijdens de follow-up (10 jaar)
  • Body Mass Index groter dan 40 kg/m2
  • Leeftijd < 18 of > dan 85 jaar
  • Eerdere ipsilaterale heupoperatie inclusief arthroscopische procedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Posterior benadering
Onderwerpen in deze groep zullen een totale heupvervanging uitvoeren met een posterieure chirurgische benadering en totale heupvervangingscomponenten.
Alle patiënten krijgen dezelfde implantaten
Andere namen:
  • De femurcomponent is de Biomet Taperloc Complete en de acetabulumcomponent is de Biomet Ringloc+
Actieve vergelijker: Voorwaartse benadering
Proefpersonen in deze groep zullen een totale heupvervanging ondergaan met een directe anterieure chirurgische benadering en componenten voor een totale heupvervanging.
Alle patiënten krijgen dezelfde implantaten
Andere namen:
  • De femurcomponent is de Biomet Taperloc Complete en de acetabulumcomponent is de Biomet Ringloc+

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot het stopzetten van het gebruik van een loophulpmiddel (stok of rollator)
Tijdsspanne: 6 weken postoperatieve follow-up
6 weken postoperatieve follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gewijzigde Harris heupscore
Tijdsspanne: Preoperatief (niet meer dan 3 maanden voor de operatie) en bij follow-ups van 6 weken, 12 weken, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar
Preoperatief (niet meer dan 3 maanden voor de operatie) en bij follow-ups van 6 weken, 12 weken, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar
SF-12
Tijdsspanne: Preoperatief (niet meer dan 3 maanden voor de operatie) en bij follow-ups van 6 weken, 12 weken, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar
Preoperatief (niet meer dan 3 maanden voor de operatie) en bij follow-ups van 6 weken, 12 weken, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar
Functionele score onderste ledematen
Tijdsspanne: Preoperatief (niet meer dan 3 maanden voor de operatie) en bij follow-ups van 6 weken, 12 weken, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar
Preoperatief (niet meer dan 3 maanden voor de operatie) en bij follow-ups van 6 weken, 12 weken, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar
Functioneel kracht testen
Tijdsspanne: Preoperatief (niet meer dan 3 maanden voor de operatie) en bij follow-ups van 6 weken, 12 weken, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar
Testen om de functie van het onderwerp objectief te kwantificeren bij het opstaan ​​uit een stoel en het afdalen van trappen
Preoperatief (niet meer dan 3 maanden voor de operatie) en bij follow-ups van 6 weken, 12 weken, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar
overlevingspensioen implanteren
Tijdsspanne: Follow-ups van 1, 2, 5, 7 en 10 jaar
Follow-ups van 1, 2, 5, 7 en 10 jaar
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Verzameld tijdens het ziekenhuisverblijf (meestal 1 tot 5 dagen)
Verzameld tijdens het ziekenhuisverblijf (meestal 1 tot 5 dagen)
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Intra-operatief
Intra-operatief
Aantal patiënten dat bloedtransfusie nodig heeft
Tijdsspanne: Intra-operatief
Intra-operatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian P Christensen, MD, Lexington Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op Totale heupvervangingscomponenten

3
Abonneren