- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01807494
Abordagens cirúrgicas de artroplastia total de quadril anterior versus posterior direta
A substituição do quadril é um procedimento cirúrgico comum realizado para aliviar a dor e a incapacidade. Em geral, a cirurgia consiste em substituir as superfícies articulares doentes ou danificadas do quadril por componentes de metal e plástico moldados para permitir o movimento contínuo do quadril. Os cirurgiões podem realizar esta operação de várias maneiras diferentes. O objetivo deste estudo é comparar dois métodos diferentes de realização de artroplastia total do quadril. Os investigadores levantam a hipótese de que os indivíduos tratados com a abordagem anterior podem apresentar melhora funcional durante o período pós-operatório imediato, mas nenhuma diferença na dor ou na função estará presente após o primeiro ano pós-operatório.
Neste estudo, os pacientes que optaram pela substituição do quadril e consentiram em participar do estudo serão randomizados para ter seu quadril substituído usando uma das duas técnicas cirúrgicas. Os indivíduos serão randomizados para serem implantados usando uma abordagem anterior ou posterior. Com a abordagem anterior, o cirurgião do estudo usará uma incisão na frente do quadril e, com a abordagem posterior, a incisão será mais na parte de trás do quadril. O cirurgião do estudo fez mais de 300 substituições totais de quadril com ambas as técnicas.
Uma avaliação inicial será realizada antes da cirurgia de substituição do quadril, que inclui radiografias, tarefas funcionais como levantar de uma cadeira e descer um degrau e três questionários sobre o quadril, a saúde geral do sujeito e quão bem o sujeito é capaz de função. Além disso, os indivíduos serão obrigados a retornar à clínica em vários momentos após a cirurgia para visitas de acompanhamento. As visitas de acompanhamento incluirão avaliações e questionários do quadril, bem como radiografias do quadril de acompanhamento. As visitas de acompanhamento serão de 6 semanas, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 7 anos e 10 anos após a cirurgia de substituição do quadril. Essas visitas de acompanhamento fazem parte da rotina normal do cirurgião do estudo para pacientes com prótese de quadril e não são visitas extras como parte deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Lexington Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre os 18 e os 85 anos
- Degeneração da articulação do quadril em estágio final
- Optou por se submeter à artroplastia total primária do quadril
Critério de exclusão:
- Submetidos a artroplastia de revisão
- Artrite inflamatória ou reumatóide
- Pacientes com condições médicas confusas que não devem sobreviver durante o acompanhamento (10 anos)
- Índice de Massa Corporal superior a 40 kg/m2
- Idade < 18 ou > 85
- Cirurgia de quadril ipsilateral anterior, incluindo procedimentos artroscópicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Abordagem posterior
Os indivíduos neste grupo serão submetidos à artroplastia total do quadril realizada com uma abordagem cirúrgica posterior e componentes de artroplastia total do quadril.
|
Todos os pacientes receberão os mesmos implantes
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: Abordagem Anterior
Indivíduos neste grupo terão artroplastia total do quadril realizada com uma abordagem cirúrgica anterior direta e componentes de artroplastia total do quadril.
|
Todos os pacientes receberão os mesmos implantes
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo para interromper o uso de um dispositivo ambulatorial auxiliar (bengala ou andador)
Prazo: Acompanhamento pós-operatório de 6 semanas
|
Acompanhamento pós-operatório de 6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score modificado
Prazo: Pré-operatório (não mais de 3 meses antes da cirurgia) e em acompanhamentos de 6 semanas, 12 semanas, 1, 2, 5, 7 e 10 anos
|
Pré-operatório (não mais de 3 meses antes da cirurgia) e em acompanhamentos de 6 semanas, 12 semanas, 1, 2, 5, 7 e 10 anos
|
|
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SF-12
Prazo: Pré-operatório (não mais de 3 meses antes da cirurgia) e em acompanhamentos de 6 semanas, 12 semanas, 1, 2, 5, 7 e 10 anos
|
Pré-operatório (não mais de 3 meses antes da cirurgia) e em acompanhamentos de 6 semanas, 12 semanas, 1, 2, 5, 7 e 10 anos
|
|
|
Pontuação funcional da extremidade inferior
Prazo: Pré-operatório (não mais de 3 meses antes da cirurgia) e em acompanhamentos de 6 semanas, 12 semanas, 1, 2, 5, 7 e 10 anos
|
Pré-operatório (não mais de 3 meses antes da cirurgia) e em acompanhamentos de 6 semanas, 12 semanas, 1, 2, 5, 7 e 10 anos
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|
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Teste de força funcional
Prazo: Pré-operatório (não mais de 3 meses antes da cirurgia) e em acompanhamentos de 6 semanas, 12 semanas, 1, 2, 5, 7 e 10 anos
|
Teste para quantificar objetivamente a função do sujeito ao levantar de uma cadeira e descer escadas
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Pré-operatório (não mais de 3 meses antes da cirurgia) e em acompanhamentos de 6 semanas, 12 semanas, 1, 2, 5, 7 e 10 anos
|
|
sobrevivência do implante
Prazo: Acompanhamentos de 1, 2, 5, 7 e 10 anos
|
Acompanhamentos de 1, 2, 5, 7 e 10 anos
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|
|
Duração da internação
Prazo: Coletados durante a internação (geralmente 1 a 5 dias)
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Coletados durante a internação (geralmente 1 a 5 dias)
|
|
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Tempo operativo
Prazo: Intraoperatório
|
Intraoperatório
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|
Número de pacientes que necessitam de transfusão de sangue
Prazo: Intraoperatório
|
Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian P Christensen, MD, Lexington Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes anti-úlcera
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Antagonistas H2 da Histamina
- Cimetidina
Outros números de identificação do estudo
- LCO.2012.05
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