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Abordagens cirúrgicas de artroplastia total de quadril anterior versus posterior direta

5 de outubro de 2015 atualizado por: New Lexington Clinic

A substituição do quadril é um procedimento cirúrgico comum realizado para aliviar a dor e a incapacidade. Em geral, a cirurgia consiste em substituir as superfícies articulares doentes ou danificadas do quadril por componentes de metal e plástico moldados para permitir o movimento contínuo do quadril. Os cirurgiões podem realizar esta operação de várias maneiras diferentes. O objetivo deste estudo é comparar dois métodos diferentes de realização de artroplastia total do quadril. Os investigadores levantam a hipótese de que os indivíduos tratados com a abordagem anterior podem apresentar melhora funcional durante o período pós-operatório imediato, mas nenhuma diferença na dor ou na função estará presente após o primeiro ano pós-operatório.

Neste estudo, os pacientes que optaram pela substituição do quadril e consentiram em participar do estudo serão randomizados para ter seu quadril substituído usando uma das duas técnicas cirúrgicas. Os indivíduos serão randomizados para serem implantados usando uma abordagem anterior ou posterior. Com a abordagem anterior, o cirurgião do estudo usará uma incisão na frente do quadril e, com a abordagem posterior, a incisão será mais na parte de trás do quadril. O cirurgião do estudo fez mais de 300 substituições totais de quadril com ambas as técnicas.

Uma avaliação inicial será realizada antes da cirurgia de substituição do quadril, que inclui radiografias, tarefas funcionais como levantar de uma cadeira e descer um degrau e três questionários sobre o quadril, a saúde geral do sujeito e quão bem o sujeito é capaz de função. Além disso, os indivíduos serão obrigados a retornar à clínica em vários momentos após a cirurgia para visitas de acompanhamento. As visitas de acompanhamento incluirão avaliações e questionários do quadril, bem como radiografias do quadril de acompanhamento. As visitas de acompanhamento serão de 6 semanas, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 7 anos e 10 anos após a cirurgia de substituição do quadril. Essas visitas de acompanhamento fazem parte da rotina normal do cirurgião do estudo para pacientes com prótese de quadril e não são visitas extras como parte deste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Lexington Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre os 18 e os 85 anos
  • Degeneração da articulação do quadril em estágio final
  • Optou por se submeter à artroplastia total primária do quadril

Critério de exclusão:

  • Submetidos a artroplastia de revisão
  • Artrite inflamatória ou reumatóide
  • Pacientes com condições médicas confusas que não devem sobreviver durante o acompanhamento (10 anos)
  • Índice de Massa Corporal superior a 40 kg/m2
  • Idade < 18 ou > 85
  • Cirurgia de quadril ipsilateral anterior, incluindo procedimentos artroscópicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Abordagem posterior
Os indivíduos neste grupo serão submetidos à artroplastia total do quadril realizada com uma abordagem cirúrgica posterior e componentes de artroplastia total do quadril.
Todos os pacientes receberão os mesmos implantes
Outros nomes:
  • O componente femoral será o Biomet Taperloc Complete e o componente acetabular será o Biomet Ringloc+
Comparador Ativo: Abordagem Anterior
Indivíduos neste grupo terão artroplastia total do quadril realizada com uma abordagem cirúrgica anterior direta e componentes de artroplastia total do quadril.
Todos os pacientes receberão os mesmos implantes
Outros nomes:
  • O componente femoral será o Biomet Taperloc Complete e o componente acetabular será o Biomet Ringloc+

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para interromper o uso de um dispositivo ambulatorial auxiliar (bengala ou andador)
Prazo: Acompanhamento pós-operatório de 6 semanas
Acompanhamento pós-operatório de 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Harris Hip Score modificado
Prazo: Pré-operatório (não mais de 3 meses antes da cirurgia) e em acompanhamentos de 6 semanas, 12 semanas, 1, 2, 5, 7 e 10 anos
Pré-operatório (não mais de 3 meses antes da cirurgia) e em acompanhamentos de 6 semanas, 12 semanas, 1, 2, 5, 7 e 10 anos
SF-12
Prazo: Pré-operatório (não mais de 3 meses antes da cirurgia) e em acompanhamentos de 6 semanas, 12 semanas, 1, 2, 5, 7 e 10 anos
Pré-operatório (não mais de 3 meses antes da cirurgia) e em acompanhamentos de 6 semanas, 12 semanas, 1, 2, 5, 7 e 10 anos
Pontuação funcional da extremidade inferior
Prazo: Pré-operatório (não mais de 3 meses antes da cirurgia) e em acompanhamentos de 6 semanas, 12 semanas, 1, 2, 5, 7 e 10 anos
Pré-operatório (não mais de 3 meses antes da cirurgia) e em acompanhamentos de 6 semanas, 12 semanas, 1, 2, 5, 7 e 10 anos
Teste de força funcional
Prazo: Pré-operatório (não mais de 3 meses antes da cirurgia) e em acompanhamentos de 6 semanas, 12 semanas, 1, 2, 5, 7 e 10 anos
Teste para quantificar objetivamente a função do sujeito ao levantar de uma cadeira e descer escadas
Pré-operatório (não mais de 3 meses antes da cirurgia) e em acompanhamentos de 6 semanas, 12 semanas, 1, 2, 5, 7 e 10 anos
sobrevivência do implante
Prazo: Acompanhamentos de 1, 2, 5, 7 e 10 anos
Acompanhamentos de 1, 2, 5, 7 e 10 anos
Duração da internação
Prazo: Coletados durante a internação (geralmente 1 a 5 dias)
Coletados durante a internação (geralmente 1 a 5 dias)
Tempo operativo
Prazo: Intraoperatório
Intraoperatório
Número de pacientes que necessitam de transfusão de sangue
Prazo: Intraoperatório
Intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Christian P Christensen, MD, Lexington Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

8 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Componentes de substituição total do quadril

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