- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01807494
Chirurgické přístupy přímé přední versus zadní totální endoprotézy kyčle
Náhrada kyčle je běžný chirurgický zákrok prováděný za účelem zmírnění bolesti a invalidity. Obecně operace spočívá v nahrazení nemocných nebo poškozených kloubních povrchů kyčle kovovými a plastovými součástmi tvarovanými tak, aby umožňovaly pokračující pohyb kyčle. Chirurg může tuto operaci provést několika různými způsoby. Účelem této studie je porovnat dvě různé metody provedení totální náhrady kyčelního kloubu. Výzkumníci předpokládají, že subjekty léčené předním přístupem mohou vykazovat zlepšenou funkci během časného pooperačního období, ale že po prvním pooperačním roce nebudou přítomny žádné rozdíly v bolesti nebo funkci.
V této studii budou pacienti, kteří se rozhodli pro náhradu kyčelního kloubu a souhlasili s účastí ve studii, randomizováni, aby jim byla nahrazena kyčel pomocí jedné ze dvou chirurgických technik. Subjekty budou náhodně vybrány k implantaci za použití buď předního nebo zadního přístupu. Při předním přístupu použije chirurg studie řez, který je na přední straně kyčle, a při zadním přístupu bude řez spíše na zadní straně kyčle. Studovaný chirurg provedl více než 300 totálních náhrad kyčelního kloubu oběma těmito technikami.
Před operací náhrady kyčelního kloubu bude provedeno základní hodnocení, které zahrnuje rentgenové snímky, funkční úkoly, jako je vstávání ze židle a sestup ze schodu, a tři dotazníky týkající se kyčle, celkového zdraví subjektu a toho, jak dobře je subjekt schopen funkce. Subjekty se také budou muset vrátit na kliniku v několika časových bodech po operaci pro následné návštěvy. Následné návštěvy budou zahrnovat hodnocení kyčle a dotazníky, stejně jako následné rentgenové snímky kyčle. Následné návštěvy budou 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 5 let, 7 let a 10 let po operaci náhrady kyčelního kloubu. Tyto následné návštěvy jsou součástí běžné rutiny studovaného chirurga u pacientů s náhradou kyčelního kloubu a nejsou zvláštními návštěvami jako součást této studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
- Lexington Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 18 a 85 lety
- Konečná fáze degenerace kyčelního kloubu
- Rozhodl se podstoupit primární totální endoprotézu kyčelního kloubu
Kritéria vyloučení:
- Absolvování revizní artroplastiky
- Zánětlivá nebo revmatoidní artritida
- Pacienti s matoucími zdravotními stavy, u kterých se neočekává, že přežijí po dobu sledování (10 let)
- Index tělesné hmotnosti vyšší než 40 kg/m2
- Věk < 18 nebo > než 85
- Předchozí ipsilaterální operace kyčle včetně artroskopických výkonů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zadní přístup
Subjekty v této skupině budou provádět totální náhradu kyčelního kloubu se zadním chirurgickým přístupem a komponenty totální náhrady kyčelního kloubu.
|
Všichni pacienti dostanou stejné implantáty
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Přední přístup
Subjektům v této skupině bude provedena totální náhrada kyčelního kloubu s přímým předním chirurgickým přístupem a komponenty totální náhrady kyčelního kloubu.
|
Všichni pacienti dostanou stejné implantáty
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do ukončení používání asistenčního ambulantního zařízení (hůl nebo chodítka)
Časové okno: 6týdenní pooperační sledování
|
6týdenní pooperační sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
upravené Harris Hip Score
Časové okno: Před operací (ne více než 3 měsíce před operací) a po 6týdenním, 12týdenním, 1–, 2–, 5–, 7– a 10letém sledování
|
Před operací (ne více než 3 měsíce před operací) a po 6týdenním, 12týdenním, 1–, 2–, 5–, 7– a 10letém sledování
|
|
|
SF-12
Časové okno: Před operací (ne více než 3 měsíce před operací) a po 6týdenním, 12týdenním, 1–, 2–, 5–, 7– a 10letém sledování
|
Před operací (ne více než 3 měsíce před operací) a po 6týdenním, 12týdenním, 1–, 2–, 5–, 7– a 10letém sledování
|
|
|
Funkční skóre dolních končetin
Časové okno: Před operací (ne více než 3 měsíce před operací) a po 6týdenním, 12týdenním, 1–, 2–, 5–, 7– a 10letém sledování
|
Před operací (ne více než 3 měsíce před operací) a po 6týdenním, 12týdenním, 1–, 2–, 5–, 7– a 10letém sledování
|
|
|
Testování funkční síly
Časové okno: Před operací (ne více než 3 měsíce před operací) a po 6týdenním, 12týdenním, 1–, 2–, 5–, 7– a 10letém sledování
|
Testování k objektivní kvantifikaci funkce subjektu při vstávání ze židle a sestupování ze schodů
|
Před operací (ne více než 3 měsíce před operací) a po 6týdenním, 12týdenním, 1–, 2–, 5–, 7– a 10letém sledování
|
|
přežití implantátu
Časové okno: 1-, 2-, 5-, 7- a 10letého sledování
|
1-, 2-, 5-, 7- a 10letého sledování
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Sbírá se během pobytu v nemocnici (obvykle 1 až 5 dnů)
|
Sbírá se během pobytu v nemocnici (obvykle 1 až 5 dnů)
|
|
|
Provozní doba
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
|
|
Počet pacientů, kteří vyžadují krevní transfuzi
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian P Christensen, MD, Lexington Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nekróza
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Prostředky proti vředům
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Antagonisté histaminu H2
- Cimetidin
Další identifikační čísla studie
- LCO.2012.05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Totální komponenty pro náhradu kyčelního kloubu
-
CorinDokončenoArtritida kolenaSpojené království
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoOsteoartrózaSpojené státy
-
St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoArtritida | Avaskulární nekrózaHolandsko
-
Zimmer BiometDokončenoArtritida | Avaskulární nekrózaBelgie
-
University of British ColumbiaNeznámýOsteoartróza | Avaskulární nekrózaKanada
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
DePuy OrthopaedicsDokončenoOsteoartróza | Revmatoidní artritida | Vrozená dysplazie kyčle | Traumatická artritida | Avaskulární nekróza hlavice femuru | Akutní traumatická zlomenina hlavice nebo krčku stehenní kosti | Některé případy ankylózy | Nesjednocení zlomenin krčku stehenní kosti | Některé zlomeniny vysokého subkapitálu a...Spojené státy
-
Implantcast North America, LLCZatím nenabírámeZlomenina stehenní kosti | Osteoartróza, kyčle | Traumatická artritida | Degenerativní onemocnění kloubů
-
CorinNeznámýOsteoartróza | Revmatoidní artritida | Avaskulární nekróza | CDHSpojené státy, Spojené království