Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgické přístupy přímé přední versus zadní totální endoprotézy kyčle

5. října 2015 aktualizováno: New Lexington Clinic

Náhrada kyčle je běžný chirurgický zákrok prováděný za účelem zmírnění bolesti a invalidity. Obecně operace spočívá v nahrazení nemocných nebo poškozených kloubních povrchů kyčle kovovými a plastovými součástmi tvarovanými tak, aby umožňovaly pokračující pohyb kyčle. Chirurg může tuto operaci provést několika různými způsoby. Účelem této studie je porovnat dvě různé metody provedení totální náhrady kyčelního kloubu. Výzkumníci předpokládají, že subjekty léčené předním přístupem mohou vykazovat zlepšenou funkci během časného pooperačního období, ale že po prvním pooperačním roce nebudou přítomny žádné rozdíly v bolesti nebo funkci.

V této studii budou pacienti, kteří se rozhodli pro náhradu kyčelního kloubu a souhlasili s účastí ve studii, randomizováni, aby jim byla nahrazena kyčel pomocí jedné ze dvou chirurgických technik. Subjekty budou náhodně vybrány k implantaci za použití buď předního nebo zadního přístupu. Při předním přístupu použije chirurg studie řez, který je na přední straně kyčle, a při zadním přístupu bude řez spíše na zadní straně kyčle. Studovaný chirurg provedl více než 300 totálních náhrad kyčelního kloubu oběma těmito technikami.

Před operací náhrady kyčelního kloubu bude provedeno základní hodnocení, které zahrnuje rentgenové snímky, funkční úkoly, jako je vstávání ze židle a sestup ze schodu, a tři dotazníky týkající se kyčle, celkového zdraví subjektu a toho, jak dobře je subjekt schopen funkce. Subjekty se také budou muset vrátit na kliniku v několika časových bodech po operaci pro následné návštěvy. Následné návštěvy budou zahrnovat hodnocení kyčle a dotazníky, stejně jako následné rentgenové snímky kyčle. Následné návštěvy budou 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 5 let, 7 let a 10 let po operaci náhrady kyčelního kloubu. Tyto následné návštěvy jsou součástí běžné rutiny studovaného chirurga u pacientů s náhradou kyčelního kloubu a nejsou zvláštními návštěvami jako součást této studie.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Lexington Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 18 a 85 lety
  • Konečná fáze degenerace kyčelního kloubu
  • Rozhodl se podstoupit primární totální endoprotézu kyčelního kloubu

Kritéria vyloučení:

  • Absolvování revizní artroplastiky
  • Zánětlivá nebo revmatoidní artritida
  • Pacienti s matoucími zdravotními stavy, u kterých se neočekává, že přežijí po dobu sledování (10 let)
  • Index tělesné hmotnosti vyšší než 40 kg/m2
  • Věk < 18 nebo > než 85
  • Předchozí ipsilaterální operace kyčle včetně artroskopických výkonů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zadní přístup
Subjekty v této skupině budou provádět totální náhradu kyčelního kloubu se zadním chirurgickým přístupem a komponenty totální náhrady kyčelního kloubu.
Všichni pacienti dostanou stejné implantáty
Ostatní jména:
  • Femorální komponenta bude Biomet Taperloc Complete a acetabulární komponenta bude Biomet Ringloc+
Aktivní komparátor: Přední přístup
Subjektům v této skupině bude provedena totální náhrada kyčelního kloubu s přímým předním chirurgickým přístupem a komponenty totální náhrady kyčelního kloubu.
Všichni pacienti dostanou stejné implantáty
Ostatní jména:
  • Femorální komponenta bude Biomet Taperloc Complete a acetabulární komponenta bude Biomet Ringloc+

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do ukončení používání asistenčního ambulantního zařízení (hůl nebo chodítka)
Časové okno: 6týdenní pooperační sledování
6týdenní pooperační sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
upravené Harris Hip Score
Časové okno: Před operací (ne více než 3 měsíce před operací) a po 6týdenním, 12týdenním, 1–, 2–, 5–, 7– a 10letém sledování
Před operací (ne více než 3 měsíce před operací) a po 6týdenním, 12týdenním, 1–, 2–, 5–, 7– a 10letém sledování
SF-12
Časové okno: Před operací (ne více než 3 měsíce před operací) a po 6týdenním, 12týdenním, 1–, 2–, 5–, 7– a 10letém sledování
Před operací (ne více než 3 měsíce před operací) a po 6týdenním, 12týdenním, 1–, 2–, 5–, 7– a 10letém sledování
Funkční skóre dolních končetin
Časové okno: Před operací (ne více než 3 měsíce před operací) a po 6týdenním, 12týdenním, 1–, 2–, 5–, 7– a 10letém sledování
Před operací (ne více než 3 měsíce před operací) a po 6týdenním, 12týdenním, 1–, 2–, 5–, 7– a 10letém sledování
Testování funkční síly
Časové okno: Před operací (ne více než 3 měsíce před operací) a po 6týdenním, 12týdenním, 1–, 2–, 5–, 7– a 10letém sledování
Testování k objektivní kvantifikaci funkce subjektu při vstávání ze židle a sestupování ze schodů
Před operací (ne více než 3 měsíce před operací) a po 6týdenním, 12týdenním, 1–, 2–, 5–, 7– a 10letém sledování
přežití implantátu
Časové okno: 1-, 2-, 5-, 7- a 10letého sledování
1-, 2-, 5-, 7- a 10letého sledování
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Sbírá se během pobytu v nemocnici (obvykle 1 až 5 dnů)
Sbírá se během pobytu v nemocnici (obvykle 1 až 5 dnů)
Provozní doba
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Počet pacientů, kteří vyžadují krevní transfuzi
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian P Christensen, MD, Lexington Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální komponenty pro náhradu kyčelního kloubu

Předplatit