- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01807494
Direkte anterior versus posterior total hofteprotese kirurgiske tilnærminger
Hofteprotese er en vanlig kirurgisk prosedyre som utføres for å lindre smerte og funksjonshemming. Generelt består operasjonen av å erstatte de syke eller skadede leddflatene i hoften med metall- og plastkomponenter formet for å tillate fortsatt bevegelse av hoften. Kirurger kan utføre denne operasjonen på flere forskjellige måter. Hensikten med denne studien er å sammenligne to ulike metoder for å utføre total hofteprotese. Etterforskerne antar at forsøkspersoner behandlet med den fremre tilnærmet kan vise forbedret funksjon i den tidlige postoperative perioden, men at ingen forskjeller i smerte eller funksjon vil være tilstede etter det første postoperative året.
I denne studien vil pasienter som har valgt å ha hofteprotese og samtykket til å delta i studien, randomiseres til å få hoften erstattet ved hjelp av en av to kirurgiske teknikker. Forsøkspersoner vil bli randomisert til å bli implantert ved bruk av enten en fremre eller bakre tilnærming. Med den fremre tilnærmingen vil studiekirurgen bruke et snitt som er på fremsiden av hoften, og med den bakre tilnærmingen vil snittet være mer på baksiden av hoften din. Studiekirurgen har utført mer enn 300 totale hofteproteser med begge disse teknikkene.
En baselinevurdering vil bli utført før hofteproteseoperasjon som inkluderer røntgenbilder, funksjonelle oppgaver som å reise seg fra en stol og gå ned et trinn, og tre spørreskjemaer om hoften, pasientens generelle helse, og hvor godt forsøkspersonen er i stand til å funksjon. Forsøkspersoner vil også bli pålagt å returnere til klinikken på flere tidspunkter etter operasjonen for oppfølgingsbesøk. Oppfølgingsbesøk vil omfatte hoftevurderinger og spørreskjemaer, samt oppfølgende hofterøntgen. Oppfølgingsbesøkene vil være 6 uker, 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 7 år og 10 år etter hofteproteseoperasjon. Disse oppfølgingsbesøkene er en del av studiekirurgens normale rutine for hofteprotesepasienter, og er ikke ekstrabesøk som en del av denne studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
- Lexington Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 og 85 år
- Sluttstadium hofteledd degenerasjon
- Har valgt å gjennomgå primær total hofteprotese
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomgår revisjon artroplastikk
- Inflammatorisk eller revmatoid artritt
- Pasienter med forvirrende medisinske tilstander som ikke forventes å overleve i varigheten av oppfølgingen (10 år)
- Kroppsmasseindeks større enn 40 kg/m2
- Alder <18 eller > enn 85
- Tidligere ipsilateral hofteoperasjon inkludert artroskopiske prosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Posterior tilnærming
Personer i denne gruppen vil utføre total hofteprotese med en posterior kirurgisk tilnærming og total hofteprotesekomponenter.
|
Alle pasienter vil få de samme implantatene
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Fremre tilnærming
Personer i denne gruppen vil få utført total hofteprotese med en direkte fremre kirurgisk tilnærming og total hofteprotesekomponenter.
|
Alle pasienter vil få de samme implantatene
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
På tide å slutte å bruke et ambulerende hjelpemiddel (stokk eller rullator)
Tidsramme: 6 uker postoperativ oppfølging
|
6 uker postoperativ oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endret Harris Hip Score
Tidsramme: Preoperativ (ikke mer enn 3 måneder før operasjonen), og ved 6-ukers, 12-ukers, 1-, 2-, 5-, 7- og 10-års oppfølginger
|
Preoperativ (ikke mer enn 3 måneder før operasjonen), og ved 6-ukers, 12-ukers, 1-, 2-, 5-, 7- og 10-års oppfølginger
|
|
|
SF-12
Tidsramme: Preoperativ (ikke mer enn 3 måneder før operasjonen), og ved 6-ukers, 12-ukers, 1-, 2-, 5-, 7- og 10-års oppfølginger
|
Preoperativ (ikke mer enn 3 måneder før operasjonen), og ved 6-ukers, 12-ukers, 1-, 2-, 5-, 7- og 10-års oppfølginger
|
|
|
Nedre ekstremitet funksjonell poengsum
Tidsramme: Preoperativ (ikke mer enn 3 måneder før operasjonen), og ved 6-ukers, 12-ukers, 1-, 2-, 5-, 7- og 10-års oppfølginger
|
Preoperativ (ikke mer enn 3 måneder før operasjonen), og ved 6-ukers, 12-ukers, 1-, 2-, 5-, 7- og 10-års oppfølginger
|
|
|
Funksjonell krafttesting
Tidsramme: Preoperativ (ikke mer enn 3 måneder før operasjonen), og ved 6-ukers, 12-ukers, 1-, 2-, 5-, 7- og 10-års oppfølginger
|
Tester for objektivt å kvantifisere motivets funksjon når du reiser deg fra en stol og går ned trapper
|
Preoperativ (ikke mer enn 3 måneder før operasjonen), og ved 6-ukers, 12-ukers, 1-, 2-, 5-, 7- og 10-års oppfølginger
|
|
implantatoverlevelse
Tidsramme: 1-, 2-, 5-, 7- og 10-års oppfølging
|
1-, 2-, 5-, 7- og 10-års oppfølging
|
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Samles under sykehusoppholdet (vanligvis 1 til 5 dager)
|
Samles under sykehusoppholdet (vanligvis 1 til 5 dager)
|
|
|
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
|
Antall pasienter som trenger blodoverføring
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian P Christensen, MD, Lexington Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Anti-ulcus midler
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Histamin H2-antagonister
- Cimetidin
Andre studie-ID-numre
- LCO.2012.05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose
-
Tanta UniversityHar ikke rekruttert ennåKneartrose | Vurdering av smerteintensitet ved bruk av 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-10) (9) umiddelbart etter intervensjon, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og ett år | Vurdering av knefunksjon ved bruk av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Kliniske studier på Totale hofteprotesekomponenter
-
Dalhousie UniversityZimmer BiometFullført
-
Spokane Joint Replacement CenterFullførtArtrose, hofteForente stater
-
University of British ColumbiaUkjentArtrose | Avaskulær nekroseCanada
-
St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsFullførtLeddgikt | Avaskulær nekroseNederland
-
Zimmer BiometFullført
-
Ranier Technology LimitedFullførtKronisk korsryggsmerter | Lumbal degenerativ skivesykdomBelgia, Nederland, Storbritannia, Tyskland
-
Ottawa Hospital Research InstituteCorinFullført
-
Restor3DFullførtArtroseForente stater, Tyskland