Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Direkte anterior versus posterior total hofteprotese kirurgiske tilnærminger

5. oktober 2015 oppdatert av: New Lexington Clinic

Hofteprotese er en vanlig kirurgisk prosedyre som utføres for å lindre smerte og funksjonshemming. Generelt består operasjonen av å erstatte de syke eller skadede leddflatene i hoften med metall- og plastkomponenter formet for å tillate fortsatt bevegelse av hoften. Kirurger kan utføre denne operasjonen på flere forskjellige måter. Hensikten med denne studien er å sammenligne to ulike metoder for å utføre total hofteprotese. Etterforskerne antar at forsøkspersoner behandlet med den fremre tilnærmet kan vise forbedret funksjon i den tidlige postoperative perioden, men at ingen forskjeller i smerte eller funksjon vil være tilstede etter det første postoperative året.

I denne studien vil pasienter som har valgt å ha hofteprotese og samtykket til å delta i studien, randomiseres til å få hoften erstattet ved hjelp av en av to kirurgiske teknikker. Forsøkspersoner vil bli randomisert til å bli implantert ved bruk av enten en fremre eller bakre tilnærming. Med den fremre tilnærmingen vil studiekirurgen bruke et snitt som er på fremsiden av hoften, og med den bakre tilnærmingen vil snittet være mer på baksiden av hoften din. Studiekirurgen har utført mer enn 300 totale hofteproteser med begge disse teknikkene.

En baselinevurdering vil bli utført før hofteproteseoperasjon som inkluderer røntgenbilder, funksjonelle oppgaver som å reise seg fra en stol og gå ned et trinn, og tre spørreskjemaer om hoften, pasientens generelle helse, og hvor godt forsøkspersonen er i stand til å funksjon. Forsøkspersoner vil også bli pålagt å returnere til klinikken på flere tidspunkter etter operasjonen for oppfølgingsbesøk. Oppfølgingsbesøk vil omfatte hoftevurderinger og spørreskjemaer, samt oppfølgende hofterøntgen. Oppfølgingsbesøkene vil være 6 uker, 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 7 år og 10 år etter hofteproteseoperasjon. Disse oppfølgingsbesøkene er en del av studiekirurgens normale rutine for hofteprotesepasienter, og er ikke ekstrabesøk som en del av denne studien.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • Lexington Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18 og 85 år
  • Sluttstadium hofteledd degenerasjon
  • Har valgt å gjennomgå primær total hofteprotese

Ekskluderingskriterier:

  • Gjennomgår revisjon artroplastikk
  • Inflammatorisk eller revmatoid artritt
  • Pasienter med forvirrende medisinske tilstander som ikke forventes å overleve i varigheten av oppfølgingen (10 år)
  • Kroppsmasseindeks større enn 40 kg/m2
  • Alder <18 eller > enn 85
  • Tidligere ipsilateral hofteoperasjon inkludert artroskopiske prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Posterior tilnærming
Personer i denne gruppen vil utføre total hofteprotese med en posterior kirurgisk tilnærming og total hofteprotesekomponenter.
Alle pasienter vil få de samme implantatene
Andre navn:
  • Femoral komponent vil være Biomet Taperloc Complete og acetabulær komponent vil være Biomet Ringloc+
Aktiv komparator: Fremre tilnærming
Personer i denne gruppen vil få utført total hofteprotese med en direkte fremre kirurgisk tilnærming og total hofteprotesekomponenter.
Alle pasienter vil få de samme implantatene
Andre navn:
  • Femoral komponent vil være Biomet Taperloc Complete og acetabulær komponent vil være Biomet Ringloc+

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
På tide å slutte å bruke et ambulerende hjelpemiddel (stokk eller rullator)
Tidsramme: 6 uker postoperativ oppfølging
6 uker postoperativ oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endret Harris Hip Score
Tidsramme: Preoperativ (ikke mer enn 3 måneder før operasjonen), og ved 6-ukers, 12-ukers, 1-, 2-, 5-, 7- og 10-års oppfølginger
Preoperativ (ikke mer enn 3 måneder før operasjonen), og ved 6-ukers, 12-ukers, 1-, 2-, 5-, 7- og 10-års oppfølginger
SF-12
Tidsramme: Preoperativ (ikke mer enn 3 måneder før operasjonen), og ved 6-ukers, 12-ukers, 1-, 2-, 5-, 7- og 10-års oppfølginger
Preoperativ (ikke mer enn 3 måneder før operasjonen), og ved 6-ukers, 12-ukers, 1-, 2-, 5-, 7- og 10-års oppfølginger
Nedre ekstremitet funksjonell poengsum
Tidsramme: Preoperativ (ikke mer enn 3 måneder før operasjonen), og ved 6-ukers, 12-ukers, 1-, 2-, 5-, 7- og 10-års oppfølginger
Preoperativ (ikke mer enn 3 måneder før operasjonen), og ved 6-ukers, 12-ukers, 1-, 2-, 5-, 7- og 10-års oppfølginger
Funksjonell krafttesting
Tidsramme: Preoperativ (ikke mer enn 3 måneder før operasjonen), og ved 6-ukers, 12-ukers, 1-, 2-, 5-, 7- og 10-års oppfølginger
Tester for objektivt å kvantifisere motivets funksjon når du reiser deg fra en stol og går ned trapper
Preoperativ (ikke mer enn 3 måneder før operasjonen), og ved 6-ukers, 12-ukers, 1-, 2-, 5-, 7- og 10-års oppfølginger
implantatoverlevelse
Tidsramme: 1-, 2-, 5-, 7- og 10-års oppfølging
1-, 2-, 5-, 7- og 10-års oppfølging
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Samles under sykehusoppholdet (vanligvis 1 til 5 dager)
Samles under sykehusoppholdet (vanligvis 1 til 5 dager)
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Antall pasienter som trenger blodoverføring
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian P Christensen, MD, Lexington Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose

Kliniske studier på Totale hofteprotesekomponenter

Abonnere