- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01807494
Approcci chirurgici di artroplastica totale dell'anca anteriore e posteriore diretta
La sostituzione dell'anca è una procedura chirurgica comune eseguita per alleviare il dolore e la disabilità. In generale, l'intervento chirurgico consiste nel sostituire le superfici articolari malate o danneggiate dell'anca con componenti in metallo e plastica modellati per consentire il movimento continuo dell'anca. I chirurghi possono eseguire questa operazione in diversi modi. Lo scopo di questo studio è confrontare due diversi metodi di esecuzione della sostituzione totale dell'anca. I ricercatori ipotizzano che i soggetti trattati con l'approccio anteriore possano mostrare una migliore funzionalità durante il primo periodo postoperatorio, ma che non saranno presenti differenze nel dolore o nella funzione dopo il primo anno postoperatorio.
In questo studio, i pazienti che hanno scelto di sottoporsi a sostituzione dell'anca e hanno acconsentito a partecipare allo studio saranno randomizzati per la sostituzione dell'anca utilizzando una delle due tecniche chirurgiche. I soggetti saranno randomizzati per essere impiantati utilizzando un approccio anteriore o posteriore. Con l'approccio anteriore, il chirurgo dello studio utilizzerà un'incisione che si trova sulla parte anteriore dell'anca e, con l'approccio posteriore, l'incisione sarà più sulla parte posteriore dell'anca. Il chirurgo dello studio ha eseguito più di 300 sostituzioni totali dell'anca con entrambe queste tecniche.
Verrà condotta una valutazione di base prima dell'intervento di sostituzione dell'anca che include radiografie, compiti funzionali come alzarsi da una sedia e scendere un gradino e tre questionari sull'anca, la salute generale del soggetto e quanto bene il soggetto è in grado di funzione. Inoltre, ai soggetti sarà richiesto di tornare alla clinica in diversi momenti dopo l'intervento chirurgico per le visite di follow-up. Le visite di follow-up includeranno valutazioni e questionari dell'anca, nonché radiografie dell'anca di follow-up. Le visite di follow-up saranno 6 settimane, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 7 anni e 10 anni dopo l'intervento di sostituzione dell'anca. Queste visite di follow-up fanno parte della normale routine del chirurgo dello studio per i pazienti con protesi d'anca e non sono visite extra come parte di questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
- Lexington Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 18 e gli 85 anni
- Degenerazione dell'articolazione dell'anca allo stadio terminale
- Ha scelto di sottoporsi ad artroplastica totale primaria dell'anca
Criteri di esclusione:
- In fase di artroplastica di revisione
- Artrite infiammatoria o reumatoide
- Pazienti con condizioni mediche confondenti che non dovrebbero sopravvivere per la durata del follow-up (10 anni)
- Indice di massa corporea superiore a 40 kg/m2
- Età < 18 o > di 85 anni
- Precedenti interventi chirurgici all'anca omolaterali, comprese le procedure artroscopiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Approccio posteriore
I soggetti di questo gruppo eseguiranno la sostituzione totale dell'anca con un approccio chirurgico posteriore e componenti di sostituzione totale dell'anca.
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Tutti i pazienti riceveranno gli stessi impianti
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Approccio anteriore
I soggetti di questo gruppo avranno la sostituzione totale dell'anca eseguita con un approccio chirurgico anteriore diretto e componenti di sostituzione totale dell'anca.
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Tutti i pazienti riceveranno gli stessi impianti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo per interrompere l'uso di un dispositivo ambulatoriale di assistenza (bastone o deambulatore)
Lasso di tempo: Follow-up postoperatorio a 6 settimane
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Follow-up postoperatorio a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Harris Hip Score modificato
Lasso di tempo: Preoperatorio (non più di 3 mesi prima dell'intervento chirurgico) e a 6 settimane, 12 settimane, 1, 2, 5, 7 e 10 anni di follow-up
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Preoperatorio (non più di 3 mesi prima dell'intervento chirurgico) e a 6 settimane, 12 settimane, 1, 2, 5, 7 e 10 anni di follow-up
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SF-12
Lasso di tempo: Preoperatorio (non più di 3 mesi prima dell'intervento chirurgico) e a 6 settimane, 12 settimane, 1, 2, 5, 7 e 10 anni di follow-up
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Preoperatorio (non più di 3 mesi prima dell'intervento chirurgico) e a 6 settimane, 12 settimane, 1, 2, 5, 7 e 10 anni di follow-up
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Punteggio funzionale degli arti inferiori
Lasso di tempo: Preoperatorio (non più di 3 mesi prima dell'intervento chirurgico) e a 6 settimane, 12 settimane, 1, 2, 5, 7 e 10 anni di follow-up
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Preoperatorio (non più di 3 mesi prima dell'intervento chirurgico) e a 6 settimane, 12 settimane, 1, 2, 5, 7 e 10 anni di follow-up
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Test di forza funzionale
Lasso di tempo: Preoperatorio (non più di 3 mesi prima dell'intervento chirurgico) e a 6 settimane, 12 settimane, 1, 2, 5, 7 e 10 anni di follow-up
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Test per quantificare oggettivamente la funzione del soggetto quando si alza da una sedia e scende le scale
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Preoperatorio (non più di 3 mesi prima dell'intervento chirurgico) e a 6 settimane, 12 settimane, 1, 2, 5, 7 e 10 anni di follow-up
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sopravvivenza implantare
Lasso di tempo: Follow-up a 1, 2, 5, 7 e 10 anni
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Follow-up a 1, 2, 5, 7 e 10 anni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Raccolti durante la degenza ospedaliera (di solito da 1 a 5 giorni)
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Raccolti durante la degenza ospedaliera (di solito da 1 a 5 giorni)
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Tempo operativo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Numero di pazienti che richiedono trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christian P Christensen, MD, Lexington Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Necrosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti anti-ulcera
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Antagonisti H2 dell'istamina
- Cimetidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCO.2012.05
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Prove cliniche su Componenti di sostituzione totale dell'anca
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DePuy InternationalAttivo, non reclutanteMalattia articolare degenerativa non infiammatoriaStati Uniti, Hong Kong, Malaysia, Australia, Austria, Belgio, Canada, Germania, Nuova Zelanda, Singapore, Regno Unito, Corea del Sud
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University of British ColumbiaSconosciutoOsteoartrite | Necrosi avascolareCanada
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Implantcast North America, LLCNon ancora reclutamentoFrattura femorale | Osteoartrite, anca | Artrite traumatica | Malattia degenerativa delle articolazioni
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Ottawa Hospital Research InstituteCorinCompletato
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Hip Innovation TechnologyReclutamentoOsteoartrite, anca | Necrosi avascolare dell'anca | Malattia degenerativa delle articolazioni | Artropatia traumatica dell'ancaStati Uniti