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Approcci chirurgici di artroplastica totale dell'anca anteriore e posteriore diretta

5 ottobre 2015 aggiornato da: New Lexington Clinic

La sostituzione dell'anca è una procedura chirurgica comune eseguita per alleviare il dolore e la disabilità. In generale, l'intervento chirurgico consiste nel sostituire le superfici articolari malate o danneggiate dell'anca con componenti in metallo e plastica modellati per consentire il movimento continuo dell'anca. I chirurghi possono eseguire questa operazione in diversi modi. Lo scopo di questo studio è confrontare due diversi metodi di esecuzione della sostituzione totale dell'anca. I ricercatori ipotizzano che i soggetti trattati con l'approccio anteriore possano mostrare una migliore funzionalità durante il primo periodo postoperatorio, ma che non saranno presenti differenze nel dolore o nella funzione dopo il primo anno postoperatorio.

In questo studio, i pazienti che hanno scelto di sottoporsi a sostituzione dell'anca e hanno acconsentito a partecipare allo studio saranno randomizzati per la sostituzione dell'anca utilizzando una delle due tecniche chirurgiche. I soggetti saranno randomizzati per essere impiantati utilizzando un approccio anteriore o posteriore. Con l'approccio anteriore, il chirurgo dello studio utilizzerà un'incisione che si trova sulla parte anteriore dell'anca e, con l'approccio posteriore, l'incisione sarà più sulla parte posteriore dell'anca. Il chirurgo dello studio ha eseguito più di 300 sostituzioni totali dell'anca con entrambe queste tecniche.

Verrà condotta una valutazione di base prima dell'intervento di sostituzione dell'anca che include radiografie, compiti funzionali come alzarsi da una sedia e scendere un gradino e tre questionari sull'anca, la salute generale del soggetto e quanto bene il soggetto è in grado di funzione. Inoltre, ai soggetti sarà richiesto di tornare alla clinica in diversi momenti dopo l'intervento chirurgico per le visite di follow-up. Le visite di follow-up includeranno valutazioni e questionari dell'anca, nonché radiografie dell'anca di follow-up. Le visite di follow-up saranno 6 settimane, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 7 anni e 10 anni dopo l'intervento di sostituzione dell'anca. Queste visite di follow-up fanno parte della normale routine del chirurgo dello studio per i pazienti con protesi d'anca e non sono visite extra come parte di questo studio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Lexington Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 18 e gli 85 anni
  • Degenerazione dell'articolazione dell'anca allo stadio terminale
  • Ha scelto di sottoporsi ad artroplastica totale primaria dell'anca

Criteri di esclusione:

  • In fase di artroplastica di revisione
  • Artrite infiammatoria o reumatoide
  • Pazienti con condizioni mediche confondenti che non dovrebbero sopravvivere per la durata del follow-up (10 anni)
  • Indice di massa corporea superiore a 40 kg/m2
  • Età < 18 o > di 85 anni
  • Precedenti interventi chirurgici all'anca omolaterali, comprese le procedure artroscopiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Approccio posteriore
I soggetti di questo gruppo eseguiranno la sostituzione totale dell'anca con un approccio chirurgico posteriore e componenti di sostituzione totale dell'anca.
Tutti i pazienti riceveranno gli stessi impianti
Altri nomi:
  • La componente femorale sarà il Biomet Taperloc Complete e la componente acetabolare sarà il Biomet Ringloc+
Comparatore attivo: Approccio anteriore
I soggetti di questo gruppo avranno la sostituzione totale dell'anca eseguita con un approccio chirurgico anteriore diretto e componenti di sostituzione totale dell'anca.
Tutti i pazienti riceveranno gli stessi impianti
Altri nomi:
  • La componente femorale sarà il Biomet Taperloc Complete e la componente acetabolare sarà il Biomet Ringloc+

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per interrompere l'uso di un dispositivo ambulatoriale di assistenza (bastone o deambulatore)
Lasso di tempo: Follow-up postoperatorio a 6 settimane
Follow-up postoperatorio a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Harris Hip Score modificato
Lasso di tempo: Preoperatorio (non più di 3 mesi prima dell'intervento chirurgico) e a 6 settimane, 12 settimane, 1, 2, 5, 7 e 10 anni di follow-up
Preoperatorio (non più di 3 mesi prima dell'intervento chirurgico) e a 6 settimane, 12 settimane, 1, 2, 5, 7 e 10 anni di follow-up
SF-12
Lasso di tempo: Preoperatorio (non più di 3 mesi prima dell'intervento chirurgico) e a 6 settimane, 12 settimane, 1, 2, 5, 7 e 10 anni di follow-up
Preoperatorio (non più di 3 mesi prima dell'intervento chirurgico) e a 6 settimane, 12 settimane, 1, 2, 5, 7 e 10 anni di follow-up
Punteggio funzionale degli arti inferiori
Lasso di tempo: Preoperatorio (non più di 3 mesi prima dell'intervento chirurgico) e a 6 settimane, 12 settimane, 1, 2, 5, 7 e 10 anni di follow-up
Preoperatorio (non più di 3 mesi prima dell'intervento chirurgico) e a 6 settimane, 12 settimane, 1, 2, 5, 7 e 10 anni di follow-up
Test di forza funzionale
Lasso di tempo: Preoperatorio (non più di 3 mesi prima dell'intervento chirurgico) e a 6 settimane, 12 settimane, 1, 2, 5, 7 e 10 anni di follow-up
Test per quantificare oggettivamente la funzione del soggetto quando si alza da una sedia e scende le scale
Preoperatorio (non più di 3 mesi prima dell'intervento chirurgico) e a 6 settimane, 12 settimane, 1, 2, 5, 7 e 10 anni di follow-up
sopravvivenza implantare
Lasso di tempo: Follow-up a 1, 2, 5, 7 e 10 anni
Follow-up a 1, 2, 5, 7 e 10 anni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Raccolti durante la degenza ospedaliera (di solito da 1 a 5 giorni)
Raccolti durante la degenza ospedaliera (di solito da 1 a 5 giorni)
Tempo operativo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Numero di pazienti che richiedono trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian P Christensen, MD, Lexington Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Componenti di sostituzione totale dell'anca

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