Хирургические подходы прямого переднего и заднего тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
Замена тазобедренного сустава — это распространенная хирургическая процедура, выполняемая для облегчения боли и уменьшения инвалидности. Как правило, операция заключается в замене пораженных или поврежденных суставных поверхностей бедра металлическими и пластиковыми компонентами, форма которых позволяет бедру продолжать движение. Хирурги могут выполнять эту операцию несколькими различными способами. Целью данного исследования является сравнение двух различных методов выполнения тотального эндопротезирования тазобедренного сустава. Исследователи предполагают, что пациенты, получавшие передний доступ, могут показать улучшение функции в раннем послеоперационном периоде, но никаких различий в боли или функции не будет после первого года после операции.
В этом исследовании пациенты, которые выбрали замену тазобедренного сустава и согласились участвовать в исследовании, будут рандомизированы для замены тазобедренного сустава с использованием одного из двух хирургических методов. Субъекты будут рандомизированы для имплантации с использованием переднего или заднего доступа. При переднем доступе хирург-исследователь будет использовать разрез на передней поверхности бедра, а при заднем доступе разрез будет больше на задней стороне бедра. Хирург-исследователь провел более 300 полных замен тазобедренного сустава с использованием обеих этих методик.
Перед операцией по замене тазобедренного сустава будет проведена базовая оценка, которая включает в себя рентген, функциональные задачи, такие как вставание со стула и спуск со ступеньки, а также три анкеты о бедре, общем состоянии здоровья субъекта и о том, насколько хорошо субъект способен функция. Кроме того, субъекты должны будут возвращаться в клинику через несколько промежутков времени после операции для последующих посещений. Последующие визиты будут включать в себя оценку тазобедренного сустава и опросники, а также последующую рентгенографию тазобедренного сустава. Последующие посещения будут через 6 недель, 3 месяца, 1 год, 2 года, 5 лет, 7 лет и 10 лет после операции по замене тазобедренного сустава. Эти последующие визиты являются частью обычной рутины хирурга-исследователя для пациентов с эндопротезированием тазобедренного сустава и не являются дополнительными визитами в рамках данного исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
- Lexington Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 85 лет
- Дегенерация тазобедренного сустава в конечной стадии
- Выбрал первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
Критерий исключения:
- Проходит ревизионное эндопротезирование
- Воспалительный или ревматоидный артрит
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями, у которых не ожидается выживания в течение периода наблюдения (10 лет)
- Индекс массы тела более 40 кг/м2
- Возраст < 18 или > 85 лет
- Предыдущие ипсилатеральные операции на бедре, включая артроскопические процедуры
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Задний доступ
Субъектам в этой группе будет выполнена полная замена тазобедренного сустава с задним хирургическим доступом и компонентами полной замены тазобедренного сустава.
|
Все пациенты получат одинаковые имплантаты
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Передний доступ
Субъектам в этой группе будет выполнена полная замена тазобедренного сустава с прямым передним хирургическим доступом и компонентами полной замены тазобедренного сустава.
|
Все пациенты получат одинаковые имплантаты
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до прекращения использования вспомогательного амбулаторного устройства (трости или ходунков)
Временное ограничение: 6-недельное послеоперационное наблюдение
|
6-недельное послеоперационное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
модифицированная оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: До операции (не более чем за 3 мес до операции), а также через 6, 12 нед, 1, 2, 5, 7 и 10 лет наблюдения
|
До операции (не более чем за 3 мес до операции), а также через 6, 12 нед, 1, 2, 5, 7 и 10 лет наблюдения
|
|
|
СФ-12
Временное ограничение: До операции (не более чем за 3 мес до операции), а также через 6, 12 нед, 1, 2, 5, 7 и 10 лет наблюдения
|
До операции (не более чем за 3 мес до операции), а также через 6, 12 нед, 1, 2, 5, 7 и 10 лет наблюдения
|
|
|
Функциональная оценка нижних конечностей
Временное ограничение: До операции (не более чем за 3 мес до операции), а также через 6, 12 нед, 1, 2, 5, 7 и 10 лет наблюдения
|
До операции (не более чем за 3 мес до операции), а также через 6, 12 нед, 1, 2, 5, 7 и 10 лет наблюдения
|
|
|
Тестирование функциональной силы
Временное ограничение: До операции (не более чем за 3 мес до операции), а также через 6, 12 нед, 1, 2, 5, 7 и 10 лет наблюдения
|
Тестирование для объективной количественной оценки функции субъекта при подъеме со стула и спуске по лестнице.
|
До операции (не более чем за 3 мес до операции), а также через 6, 12 нед, 1, 2, 5, 7 и 10 лет наблюдения
|
|
выживаемость имплантата
Временное ограничение: 1-, 2-, 5-, 7- и 10-летнее наблюдение
|
1-, 2-, 5-, 7- и 10-летнее наблюдение
|
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Собирается во время пребывания в больнице (обычно от 1 до 5 дней)
|
Собирается во время пребывания в больнице (обычно от 1 до 5 дней)
|
|
|
Оперативное время
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
|
|
Количество пациентов, которым требуется переливание крови
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christian P Christensen, MD, Lexington Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Противоязвенные агенты
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Антагонисты гистамина H2
- Циметидин
Другие идентификационные номера исследования
- LCO.2012.05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Всего компонентов замены тазобедренного сустава
-
Zimmer BiometРекрутингТотальное эндопротезирование тазобедренного суставаКитай
-
Implantcast North America, LLCЕще не набираютПерелом бедренной кости | Остеоартрит, тазобедренный сустав | Травматический артрит | Дегенеративное заболевание суставов
-
DePuy OrthopaedicsРекрутингОстеоартрит | Ревматоидный артрит | Врожденная дисплазия тазобедренного сустава | Травматический артрит | Аваскулярный некроз головки бедренной кости | Острый травматический перелом головки или шейки бедренной кости | Некоторые случаи анкилоза | Несрастание переломов шейки бедра | Некоторые высокие...Соединенные Штаты
-
Hip Innovation TechnologyРекрутингОстеоартрит, тазобедренный сустав | Аваскулярный некроз тазобедренного сустава | Дегенеративное заболевание суставов | Травматическая артропатия тазобедренного суставаСоединенные Штаты