Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpośrednia przednia kontra tylna całkowita alloplastyka stawu biodrowego Podejścia chirurgiczne

5 października 2015 zaktualizowane przez: New Lexington Clinic

Wymiana stawu biodrowego jest powszechną procedurą chirurgiczną wykonywaną w celu złagodzenia bólu i niepełnosprawności. Zasadniczo operacja polega na zastąpieniu chorych lub uszkodzonych powierzchni stawowych stawu biodrowego metalowymi i plastikowymi elementami o kształcie umożliwiającym kontynuację ruchu biodra. Chirurdzy mogą wykonać tę operację na kilka różnych sposobów. Celem pracy jest porównanie dwóch różnych metod wykonania całkowitej alloplastyki stawu biodrowego. Badacze wysuwają hipotezę, że osoby leczone z dostępu przedniego mogą wykazywać poprawę funkcji we wczesnym okresie pooperacyjnym, ale po pierwszym roku po operacji nie będzie żadnych różnic w bólu ani funkcji.

W tym badaniu pacjenci, którzy zdecydowali się na wymianę stawu biodrowego i wyrazili zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do operacji wymiany stawu biodrowego przy użyciu jednej z dwóch technik chirurgicznych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do wszczepienia z dostępu przedniego lub tylnego. Przy podejściu przednim chirurg prowadzący badanie wykona nacięcie z przodu biodra, a przy podejściu tylnym nacięcie będzie bardziej z tyłu biodra. Badany chirurg wykonał ponad 300 całkowitych protez stawu biodrowego obiema tymi technikami.

Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona przed operacją wymiany stawu biodrowego, która obejmuje zdjęcia rentgenowskie, zadania funkcjonalne, takie jak wstawanie z krzesła i schodzenie ze stopnia, oraz trzy kwestionariusze dotyczące biodra, ogólnego stanu zdrowia pacjenta i tego, jak dobrze pacjent jest w stanie funkcjonować. Ponadto pacjenci będą musieli wrócić do kliniki w kilku punktach czasowych po operacji na wizyty kontrolne. Wizyty kontrolne będą obejmować ocenę stawu biodrowego i kwestionariusze, a także dalsze prześwietlenia stawu biodrowego. Wizyty kontrolne odbędą się po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 5 latach, 7 latach i 10 latach po operacji wymiany stawu biodrowego. Te wizyty kontrolne są częścią normalnej rutyny chirurga uczestniczącego w badaniu u pacjentów po alloplastyce stawu biodrowego i nie są dodatkowymi wizytami w ramach tego badania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Lexington Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku od 18 do 85 lat
  • Schyłkowa faza zwyrodnienia stawu biodrowego
  • Zdecydował się na pierwotną całkowitą alloplastykę stawu biodrowego

Kryteria wyłączenia:

  • W trakcie rewizyjnej alloplastyki
  • Zapalne lub reumatoidalne zapalenie stawów
  • Pacjenci z zaburzeniami medycznymi, co do których nie przewiduje się przeżycia przez okres obserwacji (10 lat)
  • Wskaźnik masy ciała większy niż 40 kg/m2
  • Wiek < 18 lat lub > niż 85 lat
  • Wcześniejsza operacja stawu biodrowego po tej samej stronie, w tym zabiegi artroskopowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Podejście tylne
Pacjenci w tej grupie będą mieli całkowitą alloplastykę stawu biodrowego wykonaną z tylnym dostępem chirurgicznym oraz komponenty całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.
Urządzenie: Całkowite elementy wymiany stawu biodrowego
Wszyscy pacjenci otrzymają takie same implanty
Inne nazwy:
  • Komponentem udowym będzie Biomet Taperloc Complete, a elementem panewkowym będzie Biomet Ringloc+
Aktywny komparator: Podejście przednie
Pacjenci z tej grupy będą mieli wykonaną całkowitą protezę stawu biodrowego z bezpośrednim przednim podejściem chirurgicznym i komponentami całkowitej protezy stawu biodrowego.
Urządzenie: Całkowite elementy wymiany stawu biodrowego
Wszyscy pacjenci otrzymają takie same implanty
Inne nazwy:
  • Komponentem udowym będzie Biomet Taperloc Complete, a elementem panewkowym będzie Biomet Ringloc+

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do zaprzestania używania urządzenia wspomagającego poruszanie się (laska lub chodzik)
Ramy czasowe: 6-tygodniowa obserwacja pooperacyjna
6-tygodniowa obserwacja pooperacyjna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmodyfikowany wynik Harrisa Hip
Ramy czasowe: Przed operacją (nie więcej niż 3 miesiące przed operacją) oraz w 6-tygodniowym, 12-tygodniowym, 1-, 2-, 5-, 7- i 10-letnim okresie obserwacji
Przed operacją (nie więcej niż 3 miesiące przed operacją) oraz w 6-tygodniowym, 12-tygodniowym, 1-, 2-, 5-, 7- i 10-letnim okresie obserwacji
SF-12
Ramy czasowe: Przed operacją (nie więcej niż 3 miesiące przed operacją) oraz w 6-tygodniowym, 12-tygodniowym, 1-, 2-, 5-, 7- i 10-letnim okresie obserwacji
Przed operacją (nie więcej niż 3 miesiące przed operacją) oraz w 6-tygodniowym, 12-tygodniowym, 1-, 2-, 5-, 7- i 10-letnim okresie obserwacji
Wynik funkcjonalny kończyn dolnych
Ramy czasowe: Przed operacją (nie więcej niż 3 miesiące przed operacją) oraz w 6-tygodniowym, 12-tygodniowym, 1-, 2-, 5-, 7- i 10-letnim okresie obserwacji
Przed operacją (nie więcej niż 3 miesiące przed operacją) oraz w 6-tygodniowym, 12-tygodniowym, 1-, 2-, 5-, 7- i 10-letnim okresie obserwacji
Testy siły funkcjonalnej
Ramy czasowe: Przed operacją (nie więcej niż 3 miesiące przed operacją) oraz w 6-tygodniowym, 12-tygodniowym, 1-, 2-, 5-, 7- i 10-letnim okresie obserwacji
Testowanie w celu obiektywnego ilościowego określenia funkcji podmiotu podczas wstawania z krzesła i schodzenia ze schodów
Przed operacją (nie więcej niż 3 miesiące przed operacją) oraz w 6-tygodniowym, 12-tygodniowym, 1-, 2-, 5-, 7- i 10-letnim okresie obserwacji
przeżywalność implantu
Ramy czasowe: 1-, 2-, 5-, 7- i 10-letnie obserwacje
1-, 2-, 5-, 7- i 10-letnie obserwacje
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Pobierane podczas pobytu w szpitalu (zwykle od 1 do 5 dni)
Pobierane podczas pobytu w szpitalu (zwykle od 1 do 5 dni)
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Liczba pacjentów wymagających transfuzji krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New Lexington Clinic

Współpracownicy

Biomet Orthopedics, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian P Christensen, MD, Lexington Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCO.2012.05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowite elementy wymiany stawu biodrowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj