循環内皮前駆細胞数 2 型糖尿病に対するビルダグリプチンとグリベンクラミドの効果

包含基準:

• 年齢が 35 歳以上であること。
• -米国糖尿病協会によって定義された2型糖尿病の診断、スクリーニング訪問時に少なくとも1年間の疾患期間;
• -メトホルミン単独（単剤療法）による血糖降下治療は、スクリーニング訪問の3か月前に少なくとも1.5 g /日（または最大耐量）の安定した用量で行われます。
• -最近（過去6か月）のHbA1c≧7％で定義された代謝制御が不十分で、周辺検査室でスクリーニング時に確認された;
• -微小および大血管合併症の最近の臨床的に関連する進行の欠如（除外基準を参照）;
• -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

• 35歳未満
• 1型糖尿病またはその他の糖尿病の原因（膵臓切除術、妊娠糖尿病など）
• -スクリーニング訪問時のHbA1c <7％または≥9％
• -スクリーニング訪問の6か月前に、メトホルミン以外の血糖降下治療による治療
• BMI < 20 または ≥ 40 kg/m2、または臨床的に関連する摂食障害の現在/過去の病歴 (神経性食欲不振、過食症、過食症などを含むがこれらに限定されない)
• -研究訪問の6か月前の糖尿病性大血管症または心血管疾患の有意な進行
• -研究訪問の6か月前の糖尿病性微小血管障害の有意な進行
• 平均余命を制限する臓器不全またはその他の重篤な疾患;
• -スクリーニング訪問の3か月前に、血糖値を変更できるあらゆる種類の薬物（ベータブロッカー、利尿薬など）、または急性疾患（急性感染症、尿路感染症など）をスクリーニング訪問の3か月前に開始
• -炎症性/感染性/自己免疫性慢性疾患の病歴
• 原因不明の膵炎、慢性膵炎、膵臓切除術、胃手術、炎症性腸疾患の病歴;
• -身体検査、臨床検査、心電図、またはスクリーニング時のバイタルサインで特定された臨床的に重大な異常であり、研究者の判断で研究の安全な完了を妨げる;
• -スクリーニング時の制御されていないまたは不十分な高血圧（収縮期血圧（SBP）> 190または拡張期血圧（DBP）> 100 mmHg）
• 出産の可能性がある女性における継続的な妊娠または効果的な避妊の欠如
• -慢性腎不全または血漿クレアチニン濃度> 1.5 mg / dL、重度の呼吸不全などを含むがこれに限定されない、バックグラウンド療法（メトホルミン）の維持に対する禁忌;
• スルホニル尿素の使用に対する禁忌;
• DPP-IV阻害剤の使用に対する禁忌;

• 研究の測定を妨げる可能性のあるスクリーニング訪問時の検査所見またはその他の疾患状態:

  1. HbA1c アッセイに影響を与えることが知られているヘモグロビン症;
  2. -HBV（B型肝炎ウイルス）およびHCV（C型肝炎ウイルス）感染を含む既知の慢性肝疾患;
  3. 肝臓メーカー（アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ（ALP）、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、ビリルビン）が正常上限の2倍以上。
  4. 正常上限の2倍を超えるアミラーゼおよび/またはリパーゼ;
• 全身および/または吸入コルチコステロイドの慢性使用（局所コルチコステロイドのみが許可されています）;
• -コンプライアンスが低い、臨床的に関連する精神障害の病歴、または患者が研究手順に従うのが不適切であることを示唆する現在/過去の発見。