Wirkung von Vildagliptin vs. Glibenclamid auf die Anzahl der zirkulierenden endothelialen Vorläuferzellen Typ 2 Diabetes

Einschlusskriterien:

• Alter gleich oder älter als 35 Jahre;
• Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus gemäß der Definition der American Diabetes Association mit mindestens einem Jahr Krankheitsdauer zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs;
• Blutzuckersenkende Behandlung mit Metformin allein (Monotherapie) in einer stabilen Dosis von mindestens 1,5 g/Tag (oder maximal tolerierter Dosis) in den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch;
• Unzureichende Stoffwechselkontrolle, definiert durch kürzlich (letzte sechs Monate) HbA1c ≥ 7 % in einem peripheren Labor und zum Zeitpunkt des Screenings bestätigt;
• Fehlen eines kürzlich aufgetretenen klinisch relevanten Fortschreitens mikro- und makrovaskulärer Komplikationen (siehe Ausschlusskriterien);
• Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

• Alter unter 35 Jahren
• Typ-1-Diabetes oder andere Ursachen von Diabetes (Pankreatektomie, Schwangerschaftsdiabetes usw.)
• HbA1c < 7 % oder ≥ 9 % beim Screening-Besuch
• Behandlung mit einer anderen blutzuckersenkenden Behandlung als Metformin in den sechs Monaten vor dem Screening-Besuch
• BMI < 20 oder ≥ 40 kg/m2 oder aktuelle/frühere Vorgeschichte von klinisch relevanten Essstörungen (einschließlich – aber nicht beschränkt auf – nervöse Anorexie, Bulimie, Binge-Eating-Störungen usw.)
• Signifikantes Fortschreiten der diabetischen Makroangiopathie oder kardiovaskulären Erkrankung in den sechs Monaten vor dem Studienbesuch
• Signifikantes Fortschreiten der diabetischen Mikroangiopathie in den sechs Monaten vor dem Studienbesuch
• Organversagen oder andere schwere Erkrankungen, die die Lebenserwartung einschränken;
• Beginnen Sie in den drei Monaten vor dem Screening-Besuch mit jeder Art von Medikament, das den Blutzuckerspiegel (Betablocker, Diuretika …) oder akute Erkrankungen (akute Infektion, Harnwegsinfektion …) in drei Monaten vor dem Screening-Besuch verändern kann
• Vorgeschichte einer entzündlichen/infektiösen/autoimmunen chronischen Erkrankung
• Vorgeschichte von ungeklärter Pankreatitis, chronischer Pankreatitis, Pankreatektomie, Magenoperation, entzündlicher Darmerkrankung;
• Jede klinisch signifikante Anomalie, die bei körperlicher Untersuchung, Labortests, EKG oder Vitalzeichen beim Screening festgestellt wurde und nach Einschätzung des Prüfarztes einen sicheren Abschluss der Studie ausschließen würde;
• Unkontrollierter oder unzureichend kontrollierter Bluthochdruck beim Screening (systolischer Blutdruck (SBP) > 190 oder diastolischer Blutdruck (DBP) > 100 mmHg)
• Andauernde Schwangerschaft oder Fehlen einer wirksamen Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
• Kontraindikationen für die Aufrechterhaltung der Hintergrundtherapie (Metformin), einschließlich – aber nicht beschränkt auf – chronisches Nierenversagen oder Plasma-Kreatinin-Konzentrationen > 1,5 mg/dL, schwere respiratorische Insuffizienz usw.;
• Kontraindikationen für die Verwendung eines Sulfonylharnstoffs;
• Kontraindikationen für die Verwendung eines DPP-IV-Inhibitors;

• Laborbefunde oder andere Krankheitszustände beim Screening-Besuch, die die Studienmessungen beeinträchtigen könnten:

  1. Hämoglobinopathie, von der bekannt ist, dass sie HbA1c-Assays beeinflusst;
  2. Bekannte chronische Lebererkrankungen, einschließlich HBV- (Hepatitis-B-Virus) und HCV- (Hepatitis-C-Virus) Infektion;
  3. Leberbildner (Aspartat-Transaminase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase (ALP), Gamma-Glutamyltransferase (GGT), Bilirubin) über dem 2-fachen der oberen Normgrenze;
  4. Amylase und/oder Lipase über dem 2-fachen der oberen Normalgrenze;
• Chronischer Gebrauch von systemischen und/oder inhalativen Kortikosteroiden (nur topische Kortikosteroide sind erlaubt);
• Anamnestische geringe Compliance, klinisch relevante psychiatrische Störungen oder aktuelle/historische Befunde, die darauf hindeuten, dass der Patient nicht geeignet ist, die Studienverfahren zu befolgen.