Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vildagliptiinin vs. glibenklamidin vaikutus verenkierron endoteelisolujen tyypin 2 diabetekseen

keskiviikko 19. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Ivana Zavaroni, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Satunnaistettu, avoin, kaksi rinnakkaista käsivartta, interventiokoe, jossa verrataan DPP-IV:n estäjän vildagliptiinin ja glibenklamidin vaikutusta verenkierron endoteelisolujen määrään tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla metformiinin vajaatoiminnassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida dipeptidyylipeptidaasi (DPP) -IV:n estäjän Vildagliptin vs. Glibenklamidin vaikutusta verenkierrossa olevien endoteelisolujen (EPC) määrään tyypin 2 diabetespotilailla, joilla on metformiinin vajaatoiminta. Koehenkilöitä seurataan 12 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabeetikoilla on korkeampi kardiovaskulaarinen riski verrattuna ei-diabeettisiin potilaisiin. Siksi on ratkaisevan tärkeää, että verensokeria alentavat lääkkeet paljastavat suotuisan kardiovaskulaarisen riskiprofiilin aineenvaihdunnan hallinnasta riippumatta.

EPC:t ovat luuytimestä peräisin olevien kiertävien mononukleaaristen solujen alajoukko. EPC:illä on perustavanlaatuinen rooli uusien verisuonten muodostumisessa (neoendotelisaatio) ja olemassa olevien verisuonten korjaamisessa (uudelleenendotelisaatio) endoteelin homeostaasin ja eheyden ylläpitämiseksi. Endoteelivaurio ja kudosiskemia kasvutekijöiden ja sytokiinien vapautumisen kautta edustavat vahvaa ärsykettä EPC:iden mobilisaatiolle luuytimestä. Vähentynyt EPC-luku on yhdistetty perinteisiin sydän- ja verisuonitautien riskitekijöihin ja ateroskleroosin kehittymiseen, ja sen on osoitettu ennustavan kardiovaskulaarista (CV) riskiä. Tyypin 2 diabeteksen tiedetään liittyvän lisääntyneeseen CV-riskiin ja alentuneeseen EPC-numeroon. Viimeaikaiset tiedot viittaavat siihen, että DPP-IV:n estäjät saattavat olla osallisina mekanismeissa, jotka edistävät luuytimen EPC-mobilisaatiota. Tällä DPP-IV:n oletetulla apuvaikutuksella voi olla suotuisa vaikutus tyypin 2 diabetekseen, tilalle, jolle on tunnusomaista lisääntynyt sydän- ja verisuonitautiriski.

Tämä on satunnaistettu, avoin, aktiivisella hoidolla kontrolloitu, kaksi rinnakkaista haaraa (2:1), interventiotutkimus, jossa verrataan DPP-IV-estäjää Vildagliptiinia (100 mg päivässä) glibenklamidiin (maksimivuorokausiannos 10 mg). Hoidon jako- ja titrausohjelmat eivät ole sokkoutuneet.

Ensisijainen päätepiste: Absoluuttinen muutos EPC-numerossa käynnin aikana: V0 (satunnaistaminen), V2 (kuukausi 4), V3 (kuukausi 8) ja V4 (kuukausi 12).

Toissijainen päätepiste: HbA1C:n absoluuttinen muutos lähtötasoon verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Parma, Italia, 43126
        • Azienda Opedaliera-Universitaria
      • Parma, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä vähintään 35 vuotta;
  • American Diabetes Associationin määrittelemän tyypin 2 diabeteksen diagnoosi, sairauden kesto vähintään yksi vuosi seulontakäynnin aikana;
  • Verensokeria alentava hoito pelkällä metformiinilla (monoterapia) vakaalla annoksella, joka on vähintään 1,5 g/vrk (tai suurin siedetty annos) seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana;
  • Riittämätön aineenvaihdunnan hallinta viimeaikaisen (viimeisen kuuden kuukauden) HbA1c:n mukaan ≥ 7 % missä tahansa perifeerisessä laboratoriossa ja vahvistettu seulonnan aikana;
  • Mikro- ja makrovaskulaaristen komplikaatioiden äskettäisen kliinisesti merkityksellisen etenemisen puuttuminen (katso poissulkemiskriteerit);
  • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 35 vuotta
  • Tyypin 1 diabetes tai muut diabeteksen syyt (haiman poisto, raskausdiabetes jne.)
  • HbA1c < 7 % tai ≥ 9 % seulontakäynnillä
  • Hoito millä tahansa muulla verensokeria alentavalla hoidolla kuin metformiinilla kuuden kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
  • BMI < 20 tai ≥ 40 kg/m2 tai kliinisesti merkittäviä syömishäiriöitä (mukaan lukien - mutta niihin rajoittumatta - hermostunut anoreksia, bulimia, ahmimishäiriöt jne.)
  • Diabeettisen makroangiopatian tai sydän- ja verisuonitautien merkittävä eteneminen kuuden kuukauden aikana ennen tutkimuskäyntiä
  • Diabeettisen mikroangiopatian merkittävä eteneminen kuuden kuukauden aikana ennen tutkimuskäyntiä
  • elinten vajaatoiminta tai muut vakavat sairaudet, jotka rajoittavat elinikää;
  • Seulontakäyntiä edeltävien kolmen kuukauden aikana kaikenlaisten lääkkeiden, jotka voivat muuttaa glykeemisiä tasoja (beetasalpaajat, diureetit) tai akuutin sairauden (akuutti infektio, virtsatietulehdus…) aloittaminen kolmen kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
  • Aiempi tulehduksellinen/infektio/autoimmuunisairaus
  • Aiempi selittämätön haimatulehdus, krooninen haimatulehdus, haiman poisto, mahakirurgia, tulehduksellinen suolistosairaus;
  • Kaikki fyysisessä tutkimuksessa, laboratoriotesteissä, EKG:ssä tai seulonnassa havaittujen elintoimintojen yhteydessä havaittu kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka tutkijan arvion mukaan estäisi tutkimuksen turvallisen loppuun saattamisen;
  • Hallitsematon tai riittämättömästi hallittu verenpaine seulonnassa (systolinen verenpaine (SBP) > 190 tai diastolinen verenpaine (DBP) > 100 mmHg)
  • Meneillään oleva raskaus tai tehokkaan ehkäisyn puuttuminen hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
  • Taustahoidon (metformiini) ylläpitämisen vasta-aiheet, mukaan lukien - mutta ei rajoittuen - krooninen munuaisten vajaatoiminta tai plasman kreatiniinipitoisuus > 1,5 mg/dl, vaikea hengitysvajaus jne.;
  • Sulfonyyliurean käytön vasta-aiheet;
  • DPP-IV:n estäjän käytön vasta-aiheet;

  • Seulontakäynnin laboratoriolöydökset tai muut sairaudet, jotka saattavat häiritä tutkimusmittauksia:

    1. Hemoglobinopatia, jonka tiedetään vaikuttavan HbA1c-määrityksiin;
    2. Tunnetut krooniset maksasairaudet, mukaan lukien HBV (hepatiitti B -virus) ja HCV (hepatiitti C -virus) -infektio;
    3. Maksantekijät (aspartaattitransaminaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (ALP), gammaglutamyylitransferaasi (GGT), bilirubiini) yli 2 kertaa normaalin ylärajan;
    4. Amylaasi ja/tai lipaasi yli 2 kertaa normaalin ylärajan;
  • Systeemisten ja/tai inhaloitavien kortikosteroidien krooninen käyttö (vain paikalliset kortikosteroidit ovat sallittuja);
  • Aiempi hoitomyöntyvyys, kliinisesti merkitykselliset psykiatriset häiriöt tai mikä tahansa nykyinen/historiallinen löydös, joka viittaa siihen, että potilas ei ole sopiva noudattamaan tutkimusmenetelmiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vildagliptiini ja metformiini
Vildagliptiini 100 mg tabletti ja metformiini (maksimiannos = 2500 mg) tabletti päivittäin suun kautta
Lääke: Vildagliptiini
100 mg päivässä
Muut nimet:
  • LAF237A
Lääke: Metformiini
molemmissa käsissä on samanaikainen hoito metformiinilla (MAX-annos: 2500 mg/kuukausi)
Active Comparator: Glibenklamidi ja metformiini
Glibenklamidin enimmäisannos 10 mg tabletti ja metformiini (maksimiannos = 2500 mg) tabletti päivittäin suun kautta
Lääke: Metformiini
molemmissa käsissä on samanaikainen hoito metformiinilla (MAX-annos: 2500 mg/kuukausi)
Lääke: Glibenklamidi
2,5 mg (kokonaisvuorokausi), nostettiin asteittain maksimiannokseen 5 mg x 2/vrk.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos endoteelisolujen (EPC) lukumäärässä
Aikaikkuna: V0, V2 (kuukausi 4), V4 (12 kuukautta)
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli EPC-luvun muutos lähtötilanteesta Vildagliptiini vs. Glibenklamidi -haarassa 4 ja 12 kuukauden kohdalla.
V0, V2 (kuukausi 4), V4 (12 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos HbA1C:ssä lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: V0 (satunnaistaminen), V2 (kuukausi 4), V4 (kuukausi 12).
Toissijainen päätetapahtuma oli HbA1C:n muutos lähtötilanteesta Vildagliptiini vs glibenklamidi -haarassa 4 ja 12 kuukauden kohdalla.
V0 (satunnaistaminen), V2 (kuukausi 4), V4 (kuukausi 12).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Tutkijat

  • Päätutkija: Ivana Zavaroni, MD, Azienda Ospedaliera-Universitaria di Parma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-005399-32

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa