Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Vildagliptin vs. Glibenclamid på cirkulerende endothelial progenitorcelle nummer type 2 diabetes

19. april 2017 opdateret af: Ivana Zavaroni, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Randomiseret, åbent mærke, to parallelle arme, interventionsforsøg, der sammenligner effekten af ​​DPP-IV-hæmmer Vildagliptin vs. glibenclamid på cirkulerende endotelstamcelleantal hos patienter med type 2-diabetes ved metforminsvigt

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​Dipeptidylpeptidase (DPP)-IV-hæmmer Vildagliptin vs. Glibenclamid på antallet af cirkulerende endotelstamceller (EPC'er) hos type 2-diabetespatienter i metforminsvigt. Forsøgspersoner vil blive fulgt i 12 måneder efter randomisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetespatienter udviser en højere kardiovaskulær risiko sammenlignet med ikke-diabetikere. Det er derfor afgørende, at blodsukkersænkende lægemidler viser en gunstig kardiovaskulær risikoprofil uafhængigt af metabolisk kontrol.

EPC'er er en undergruppe af cirkulerende mononukleære celler, der stammer fra knoglemarven. EPC'er spiller en grundlæggende rolle i dannelsen af ​​nye blodkar (neo-endotelisering) og reparation af eksisterende blodkar (re-endotelisering) for at opretholde endotelhomeostase og integritet. Endotelbeskadigelse og vævsiskæmi repræsenterer gennem frigivelse af vækstfaktorer og cytokiner en stærk stimulus til mobilisering af EPC'er fra knoglemarven. Reduceret EPC-tal har været relateret til tilstedeværelsen af ​​traditionelle risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom og til udvikling af åreforkalkning og har vist sig at forudsige kardiovaskulær (CV) risiko. Type 2-diabetes er kendt for at være forbundet med en øget CV-risiko og et reduceret EPC-tal. Nylige data tyder på, at DPP-IV-hæmmere kan være involveret i mekanismerne, der fremmer knoglemarvs-EPC-mobilisering. Denne formodede hjælpeeffekt af DPP-IV kan have en gunstig indvirkning på type 2-diabetes, en tilstand karakteriseret ved en øget CV-risiko.

Dette er et randomiseret, åbent, aktiv-behandlingskontrolleret, to parallelle arm (2:1), interventionsforsøg, der sammenligner DPP-IV-hæmmeren Vildagliptin (100 mg dagligt) med glibenclamid (maksimal daglig dosis på 10 mg). Behandlingstildeling og titreringsregimer er ikke blindede.

Primært slutpunkt:Absolut ændring i EPC-nummeret ved besøg: V0 (randomisering), V2 (måned 4), V3 (måned 8) og V4 (måned 12).

Sekundært endepunkt: Absolut ændring i HbA1C sammenlignet med baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Parma, Italien, 43126
        • Azienda Opedaliera-Universitaria
      • Parma, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder lig med eller over 35 år;
  • Diagnose af type 2-diabetes mellitus som defineret af American Diabetes Association, med mindst et års sygdomsvarighed på tidspunktet for screeningsbesøget;
  • Blodsukkersænkende behandling med Metformin alene (monoterapi) i en stabil dosis på mindst 1,5 g/dag (eller maksimal tolereret dosis) i de 3 måneder forud for screeningsbesøget;
  • Utilstrækkelig metabolisk kontrol som defineret af de seneste (sidste seks måneder) HbA1c ≥ 7 % i ethvert perifert laboratorium og bekræftet på tidspunktet for screeningen;
  • Fravær af en nylig klinisk relevant progression af mikro- og makrovaskulære komplikationer (se eksklusionskriterier);
  • Skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 35 år
  • Type 1-diabetes eller andre årsager til diabetes (pancreatektomi, svangerskabsdiabetes osv.)
  • HbA1c < 7 % eller ≥ 9 % ved screeningsbesøget
  • Behandling med anden blodsukkersænkende behandling end Metformin i de seks måneder før screeningsbesøget
  • BMI < 20 eller ≥ 40 kg/m2, eller nuværende/tidligere historie med klinisk relevante spiseforstyrrelser (herunder - men ikke begrænset til - nervøs anoreksi, bulimi, overspisningsforstyrrelser osv.)
  • Signifikant progression af diabetisk makroangiopati eller kardiovaskulær sygdom i de seks måneder forud for studiebesøget
  • Signifikant progression af diabetisk mikroangiopati i de seks måneder forud for studiebesøget
  • Organsvigt eller andre alvorlige sygdomme, der begrænser den forventede levetid;
  • Begyndende, i de tre måneder før screeningsbesøget, af enhver form for lægemiddel, der kan ændre glykæmiske niveauer (betablokkere, diuretika...) eller akut sygdom (akut infektion, urinvejsinfektion...) i tre måneder før screeningsbesøget
  • Anamnese med inflammatorisk/infektiøs/autoimmun kronisk sygdom
  • Anamnese med uforklarlig pancreatitis, kronisk pancreatitis, pancreatektomi, gastrisk kirurgi, inflammatorisk tarmsygdom;
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet identificeret ved fysisk undersøgelse, laboratorietests, EKG eller vitale tegn ved screening, som efter investigators vurdering ville udelukke sikker gennemførelse af undersøgelsen;
  • Ukontrolleret eller utilstrækkeligt kontrolleret hypertension ved screening (systolisk blodtryk (SBP) >190 eller diastolisk blodtryk (DBP) >100 mmHg)
  • Fortsat graviditet eller fravær af effektiv prævention hos kvinder i den fødedygtige alder
  • Kontraindikationer til opretholdelse af baggrundsbehandlingen (Metformin), herunder -men ikke begrænset til - kronisk nyresvigt eller plasmakreatininkoncentrationer > 1,5 mg/dL, alvorlig respirationssvigt osv.;
  • Kontraindikationer til brugen af ​​et sulfonylurinstof;
  • Kontraindikationer til brugen af ​​en DPP-IV-hæmmer;

  • Laboratoriefund eller andre sygdomstilstande ved screeningsbesøget, der kan interferere med undersøgelsesmålinger:

    1. Hæmoglobinopati, der vides at påvirke HbA1c-assays;
    2. Kendte kroniske leversygdomme, herunder HBV (hepatitis B virus) og HCV (hepatitis C virus) infektion;
    3. Leverfremstillere (aspartattransaminase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP), gamma-glutamyltransferase (GGT), bilirubin) over 2 gange den øvre normalgrænse;
    4. Amylase og/eller lipase over 2 gange den øvre normalgrænse;
  • Kronisk brug af systemiske og/eller inhalerede kortikosteroider (kun topiske kortikosteroider er tilladt);
  • Anamnese med lav compliance, klinisk relevante psykiatriske lidelser eller ethvert aktuelt/historisk fund, der tyder på, at patienten er upassende til at følge undersøgelsesprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vildagliptin og metformin
Vildagliptin 100 mg tablet og metformin (maks. dosis=2500 mg) tablet daglig oral administration
Medicin: Vildagliptin
100 mg dagligt
Andre navne:
  • LAF237A
Medicin: Metformin
samtidig behandling med metformin er til stede i hver arm (MAX dosis: 2500 mg/død)
Aktiv komparator: Glibenclamid og metformin
Glibenclamid maksimal dosis på 10 mg tablet og metformin (maks. dosis=2500 mg) tablet daglig oral administration
Medicin: Metformin
samtidig behandling med metformin er til stede i hver arm (MAX dosis: 2500 mg/død)
Medicin: Glibenclamid
2,5 mg (i alt dagligt), gradvist øget op til en maksimal dosis på 5 mg x 2/dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i Endothelial Progenitor Cell (EPC) nummer
Tidsramme: V0, V2 (måned 4), V4 (12 måneder)
Studiets primære endepunkt var ændringen fra baseline-værdierne af EPC-tallet i Vildagliptin vs Glibenclamid-armen efter 4 og 12 måneder.
V0, V2 (måned 4), V4 (12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i HbA1C sammenlignet med baseline
Tidsramme: V0 (randomisering), V2 (måned4), V4 (måned 12).
Det sekundære endepunkt var ændringen fra baseline-værdierne for HbA1C i Vildagliptin vs Glibenclamid-armen efter 4 og 12 måneder
V0 (randomisering), V2 (måned4), V4 (måned 12).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ivana Zavaroni, MD, Azienda Ospedaliera-Universitaria di Parma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2013

Først opslået (Skøn)

2. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-005399-32

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Vildagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner