A Study of Prophylaxis for Migraine Patients With Topiramate in India (PROMPT-IN)
2013年4月17日 更新者：Janssen-Cilag Ltd.
Prophylaxis of Migraine Patients With Topiramate in India (PROMPT-IN)
The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of topiramate in preventing migraine among Indian participants requiring prophylaxis (measure taken to maintain health and prevent the spread of disease).
調査の概要
詳細な説明
This is an open-label (all people know the identity of the intervention), multi-center (study conducted at multiple sites) study.
In this study approximately 209 participants will be observed.
Participants receiving topiramate will be observed monthly for 3 months.
Safety assessments will include evaluation of adverse events and body weight of the participants which will be monitored throughout the study.
The total duration of this study will be approximately 3 months.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
209
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Indian participants experiencing migraine
説明
Inclusion Criteria:
- Participants who experiencing migraine three or more times per month and require prophylaxis medication
- Participants having at least 6 months of migraine history (diagnosed as per international headache society criteria with or without aura)
- Other indications for migraine prophylaxis are: the use of acute treatment medication too frequently (more than 2 treatment days per week); an increasing frequency of headaches that are non-responsive to acute therapy; requiring rescue therapy more than once a month
- Participants who are seen to benefit from topiramate based upon the physician's judgment
Exclusion Criteria:
- Headaches other than migraine or episodic tension or sinus headaches or having headaches exceeding 15 days per month
- Onset of migraine after age 50
- An exclusively migraine aura without headache or a painful condition other than migraine pain
- Having significant history of unstable medical disease
- At risk in terms of the contraindication in the product insert of topiramate
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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トピラマテ
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This is an observational study.
Participants receiving topiramate 25 mg once-a-day for 1 week and later on, receiving increase dose up to 200 mg, twice-a-day, orally will be observed for 3 months.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of participants with adverse events
時間枠：Up to 3 months
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Up to 3 months
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Number of adverse events
時間枠：Up to 3 months
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Up to 3 months
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Number of participants with incidence of discontinuation of study medication
時間枠：Up to 3 months
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Up to 3 months
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Reason for participant's discontinuation of study medication
時間枠：Up to 3 months
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Up to 3 months
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Change from baseline in the body weight
時間枠：Baseline (screening) to 3 months
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Baseline (screening) to 3 months
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Participant's overall assessment of topiramate at the end of the treatment period
時間枠：Month 3
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Participant's overall assessment is assessed at the end of study on a 5-point scale wherein 1= Very Good, 2 = Good, 3 = No Change, 4 = Poor & 5 = Very Poor.
Higher scores indicate worsening.
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Month 3
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Physician's overall assessment of topiramate at the end of the treatment period
時間枠：Month 3
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Physician's overall assessment is assessed at the end of study on a 5-point scale wherein 1= Very Good, 2 = Good, 3 = No Change, 4 = Poor & 5 = Very Poor.
Higher scores indicate worsening.
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Month 3
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月17日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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