Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of Prophylaxis for Migraine Patients With Topiramate in India (PROMPT-IN)

17 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag Ltd.

Prophylaxis of Migraine Patients With Topiramate in India (PROMPT-IN)

The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of topiramate in preventing migraine among Indian participants requiring prophylaxis (measure taken to maintain health and prevent the spread of disease).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is an open-label (all people know the identity of the intervention), multi-center (study conducted at multiple sites) study. In this study approximately 209 participants will be observed. Participants receiving topiramate will be observed monthly for 3 months. Safety assessments will include evaluation of adverse events and body weight of the participants which will be monitored throughout the study. The total duration of this study will be approximately 3 months.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

209

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Indian participants experiencing migraine

Opis

Inclusion Criteria:

  • Participants who experiencing migraine three or more times per month and require prophylaxis medication
  • Participants having at least 6 months of migraine history (diagnosed as per international headache society criteria with or without aura)
  • Other indications for migraine prophylaxis are: the use of acute treatment medication too frequently (more than 2 treatment days per week); an increasing frequency of headaches that are non-responsive to acute therapy; requiring rescue therapy more than once a month
  • Participants who are seen to benefit from topiramate based upon the physician's judgment

Exclusion Criteria:

  • Headaches other than migraine or episodic tension or sinus headaches or having headaches exceeding 15 days per month
  • Onset of migraine after age 50
  • An exclusively migraine aura without headache or a painful condition other than migraine pain
  • Having significant history of unstable medical disease
  • At risk in terms of the contraindication in the product insert of topiramate

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Topiramat
Lek: No intervention
This is an observational study. Participants receiving topiramate 25 mg once-a-day for 1 week and later on, receiving increase dose up to 200 mg, twice-a-day, orally will be observed for 3 months.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of participants with adverse events
Ramy czasowe: Up to 3 months
Up to 3 months
Number of adverse events
Ramy czasowe: Up to 3 months
Up to 3 months
Number of participants with incidence of discontinuation of study medication
Ramy czasowe: Up to 3 months
Up to 3 months
Reason for participant's discontinuation of study medication
Ramy czasowe: Up to 3 months
Up to 3 months
Change from baseline in the body weight
Ramy czasowe: Baseline (screening) to 3 months
Baseline (screening) to 3 months
Participant's overall assessment of topiramate at the end of the treatment period
Ramy czasowe: Month 3
Participant's overall assessment is assessed at the end of study on a 5-point scale wherein 1= Very Good, 2 = Good, 3 = No Change, 4 = Poor & 5 = Very Poor. Higher scores indicate worsening.
Month 3
Physician's overall assessment of topiramate at the end of the treatment period
Ramy czasowe: Month 3
Physician's overall assessment is assessed at the end of study on a 5-point scale wherein 1= Very Good, 2 = Good, 3 = No Change, 4 = Poor & 5 = Very Poor. Higher scores indicate worsening.
Month 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR100585
  • TOPMATMIG4020 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag Ltd.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na No intervention

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj