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A Study of Prophylaxis for Migraine Patients With Topiramate in India (PROMPT-IN)

17 aprile 2013 aggiornato da: Janssen-Cilag Ltd.

Prophylaxis of Migraine Patients With Topiramate in India (PROMPT-IN)

The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of topiramate in preventing migraine among Indian participants requiring prophylaxis (measure taken to maintain health and prevent the spread of disease).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is an open-label (all people know the identity of the intervention), multi-center (study conducted at multiple sites) study. In this study approximately 209 participants will be observed. Participants receiving topiramate will be observed monthly for 3 months. Safety assessments will include evaluation of adverse events and body weight of the participants which will be monitored throughout the study. The total duration of this study will be approximately 3 months.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

209

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Indian participants experiencing migraine

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Participants who experiencing migraine three or more times per month and require prophylaxis medication
  • Participants having at least 6 months of migraine history (diagnosed as per international headache society criteria with or without aura)
  • Other indications for migraine prophylaxis are: the use of acute treatment medication too frequently (more than 2 treatment days per week); an increasing frequency of headaches that are non-responsive to acute therapy; requiring rescue therapy more than once a month
  • Participants who are seen to benefit from topiramate based upon the physician's judgment

Exclusion Criteria:

  • Headaches other than migraine or episodic tension or sinus headaches or having headaches exceeding 15 days per month
  • Onset of migraine after age 50
  • An exclusively migraine aura without headache or a painful condition other than migraine pain
  • Having significant history of unstable medical disease
  • At risk in terms of the contraindication in the product insert of topiramate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Topiramato
Droga: No intervention
This is an observational study. Participants receiving topiramate 25 mg once-a-day for 1 week and later on, receiving increase dose up to 200 mg, twice-a-day, orally will be observed for 3 months.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of participants with adverse events
Lasso di tempo: Up to 3 months
Up to 3 months
Number of adverse events
Lasso di tempo: Up to 3 months
Up to 3 months
Number of participants with incidence of discontinuation of study medication
Lasso di tempo: Up to 3 months
Up to 3 months
Reason for participant's discontinuation of study medication
Lasso di tempo: Up to 3 months
Up to 3 months
Change from baseline in the body weight
Lasso di tempo: Baseline (screening) to 3 months
Baseline (screening) to 3 months
Participant's overall assessment of topiramate at the end of the treatment period
Lasso di tempo: Month 3
Participant's overall assessment is assessed at the end of study on a 5-point scale wherein 1= Very Good, 2 = Good, 3 = No Change, 4 = Poor & 5 = Very Poor. Higher scores indicate worsening.
Month 3
Physician's overall assessment of topiramate at the end of the treatment period
Lasso di tempo: Month 3
Physician's overall assessment is assessed at the end of study on a 5-point scale wherein 1= Very Good, 2 = Good, 3 = No Change, 4 = Poor & 5 = Very Poor. Higher scores indicate worsening.
Month 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR100585
  • TOPMATMIG4020 (Altro identificatore: Janssen-Cilag Ltd.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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