A Study of Prophylaxis for Migraine Patients With Topiramate in India (PROMPT-IN)
17 de abril de 2013 actualizado por: Janssen-Cilag Ltd.
Prophylaxis of Migraine Patients With Topiramate in India (PROMPT-IN)
The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of topiramate in preventing migraine among Indian participants requiring prophylaxis (measure taken to maintain health and prevent the spread of disease).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
This is an open-label (all people know the identity of the intervention), multi-center (study conducted at multiple sites) study.
In this study approximately 209 participants will be observed.
Participants receiving topiramate will be observed monthly for 3 months.
Safety assessments will include evaluation of adverse events and body weight of the participants which will be monitored throughout the study.
The total duration of this study will be approximately 3 months.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
209
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Indian participants experiencing migraine
Descripción
Inclusion Criteria:
- Participants who experiencing migraine three or more times per month and require prophylaxis medication
- Participants having at least 6 months of migraine history (diagnosed as per international headache society criteria with or without aura)
- Other indications for migraine prophylaxis are: the use of acute treatment medication too frequently (more than 2 treatment days per week); an increasing frequency of headaches that are non-responsive to acute therapy; requiring rescue therapy more than once a month
- Participants who are seen to benefit from topiramate based upon the physician's judgment
Exclusion Criteria:
- Headaches other than migraine or episodic tension or sinus headaches or having headaches exceeding 15 days per month
- Onset of migraine after age 50
- An exclusively migraine aura without headache or a painful condition other than migraine pain
- Having significant history of unstable medical disease
- At risk in terms of the contraindication in the product insert of topiramate
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Topiramato
|
This is an observational study.
Participants receiving topiramate 25 mg once-a-day for 1 week and later on, receiving increase dose up to 200 mg, twice-a-day, orally will be observed for 3 months.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Number of participants with adverse events
Periodo de tiempo: Up to 3 months
|
Up to 3 months
|
|
|
Number of adverse events
Periodo de tiempo: Up to 3 months
|
Up to 3 months
|
|
|
Number of participants with incidence of discontinuation of study medication
Periodo de tiempo: Up to 3 months
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Up to 3 months
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|
|
Reason for participant's discontinuation of study medication
Periodo de tiempo: Up to 3 months
|
Up to 3 months
|
|
|
Change from baseline in the body weight
Periodo de tiempo: Baseline (screening) to 3 months
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Baseline (screening) to 3 months
|
|
|
Participant's overall assessment of topiramate at the end of the treatment period
Periodo de tiempo: Month 3
|
Participant's overall assessment is assessed at the end of study on a 5-point scale wherein 1= Very Good, 2 = Good, 3 = No Change, 4 = Poor & 5 = Very Poor.
Higher scores indicate worsening.
|
Month 3
|
|
Physician's overall assessment of topiramate at the end of the treatment period
Periodo de tiempo: Month 3
|
Physician's overall assessment is assessed at the end of study on a 5-point scale wherein 1= Very Good, 2 = Good, 3 = No Change, 4 = Poor & 5 = Very Poor.
Higher scores indicate worsening.
|
Month 3
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR100585
- TOPMATMIG4020 (Otro identificador: Janssen-Cilag Ltd.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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