A Study of Prophylaxis for Migraine Patients With Topiramate in India (PROMPT-IN)
17 de abril de 2013 atualizado por: Janssen-Cilag Ltd.
Prophylaxis of Migraine Patients With Topiramate in India (PROMPT-IN)
The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of topiramate in preventing migraine among Indian participants requiring prophylaxis (measure taken to maintain health and prevent the spread of disease).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
This is an open-label (all people know the identity of the intervention), multi-center (study conducted at multiple sites) study.
In this study approximately 209 participants will be observed.
Participants receiving topiramate will be observed monthly for 3 months.
Safety assessments will include evaluation of adverse events and body weight of the participants which will be monitored throughout the study.
The total duration of this study will be approximately 3 months.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
209
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indian participants experiencing migraine
Descrição
Inclusion Criteria:
- Participants who experiencing migraine three or more times per month and require prophylaxis medication
- Participants having at least 6 months of migraine history (diagnosed as per international headache society criteria with or without aura)
- Other indications for migraine prophylaxis are: the use of acute treatment medication too frequently (more than 2 treatment days per week); an increasing frequency of headaches that are non-responsive to acute therapy; requiring rescue therapy more than once a month
- Participants who are seen to benefit from topiramate based upon the physician's judgment
Exclusion Criteria:
- Headaches other than migraine or episodic tension or sinus headaches or having headaches exceeding 15 days per month
- Onset of migraine after age 50
- An exclusively migraine aura without headache or a painful condition other than migraine pain
- Having significant history of unstable medical disease
- At risk in terms of the contraindication in the product insert of topiramate
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Topiramato
|
This is an observational study.
Participants receiving topiramate 25 mg once-a-day for 1 week and later on, receiving increase dose up to 200 mg, twice-a-day, orally will be observed for 3 months.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Number of participants with adverse events
Prazo: Up to 3 months
|
Up to 3 months
|
|
|
Number of adverse events
Prazo: Up to 3 months
|
Up to 3 months
|
|
|
Number of participants with incidence of discontinuation of study medication
Prazo: Up to 3 months
|
Up to 3 months
|
|
|
Reason for participant's discontinuation of study medication
Prazo: Up to 3 months
|
Up to 3 months
|
|
|
Change from baseline in the body weight
Prazo: Baseline (screening) to 3 months
|
Baseline (screening) to 3 months
|
|
|
Participant's overall assessment of topiramate at the end of the treatment period
Prazo: Month 3
|
Participant's overall assessment is assessed at the end of study on a 5-point scale wherein 1= Very Good, 2 = Good, 3 = No Change, 4 = Poor & 5 = Very Poor.
Higher scores indicate worsening.
|
Month 3
|
|
Physician's overall assessment of topiramate at the end of the treatment period
Prazo: Month 3
|
Physician's overall assessment is assessed at the end of study on a 5-point scale wherein 1= Very Good, 2 = Good, 3 = No Change, 4 = Poor & 5 = Very Poor.
Higher scores indicate worsening.
|
Month 3
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
22 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR100585
- TOPMATMIG4020 (Outro identificador: Janssen-Cilag Ltd.)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em No intervention
-
University of TurkuDesconhecidoSaudável | Comportamento de saúdeFinlândia
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconhecidoInfarto CerebralAlemanha
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationConcluído
-
Northwestern UniversityEmory UniversityConcluídoAfasia Progressiva Primária | Esgotamento do cuidadorEstados Unidos
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ConcluídoCyberbullyingEstados Unidos
-
University of VirginiaConcluídoLesão da medula espinal | Úlceras de pressãoEstados Unidos
-
Charles G. ProberStanford University; Heidelberg University; University of Stellenbosch; University...ConcluídoAleitamento Materno Exclusivo | Práticas de alimentação infantilÁfrica do Sul
-
University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)ConcluídoDor | Cuidado paliativo | Distúrbios da Retenção Cognitiva | Outra doença crônicaEstados Unidos
-
Brigham and Women's HospitalUniversity of Colorado, DenverConcluídoDiabetes Mellitus GestacionalEstados Unidos
-
LuciLabCentre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal; Sojecci...ConcluídoComportamento de risco | Declínio CognitivoCanadá