Effectiveness of an Educational Intervention to Maintain Exclusive Breastfeeding (PROLACT)
Effectiveness of an Educational Group Intervention in Primary Care to Maintain Exclusive Breastfeeding. Cluster Randomised Clinical Trial. PROLACT Study.
調査の概要
詳細な説明
Objective: Evaluate the effectiveness of an educational group intervention performed by primary healthcare professionals in terms of increasing the proportion of mother-infant pairs using exclusive breastfeeding at six months compared to routine practice. Design: cluster randomized trial. Setting: Multicentre. Primary Care Health Centres (PCHC). Madrid. Subjects: mother-infant pairs using exclusive breastfeeding who come for any query to the health centre, as long as the infant is not older than four weeks and who consent to participate in the study.
Sample size: N= 432 (216 in each arm). Randomisation: Unit of randomization: primary healthcare centres.
Analysis unit: mother-infant pairs, recruitment to consecutive sampling. Intervention: Educational group intervention in the treatment group and the usual intervention in the control group.
Variables: Main response variable: mother-infant pairs using exclusive breastfeeding (EBF) at six months. Secondary variables: type of breastfeeding at 6 months, duration of EBF, reasons for ceasing breastfeeding, satisfaction with the intervention (SERVQUAL). Prognostic variables: infant, mother and professional.
Data Analysis: Analysis of main effectiveness by intention to treat, comparing the proportion of mother-infant pairs using EBF at six months in both groups. The estimation adjusted using an explanatory logistics regression model. To assess the effect of the educational group intervention on the duration of the various type of breastfeeding, a survival analysis will be used comparing the two groups using the log-rank test. The control of potential confounding variables will be performed by the construction of various Cox regression models.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン
- Gerencia de atención primaria
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Female 18 years old or older,
- mother-infant pairs using exclusive breastfeeding,
- Signed Informed Consent
Exclusion Criteria:
- Any medical conditions that prevents breastfeeding
- infant should be not older than four weeks
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:intervention group
Intervention group receive a training education on breastfeeding.
Education training is provided by an expert group from General Direction of Primary Care
|
Education on breastfeeding
|
他の:Controll group
Usual care
|
普段のお手入れ
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Exclusive breastfeeding (EBF)
時間枠:six months
|
Evaluate the presence of EBF 6 months after educational intervention.
|
six months
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Type of breastfeeding and duration of EBF
時間枠:Six months
|
EBF or not exclusive breastfeeding and duration in months
|
Six months
|
breastfeeding ceasing
時間枠:During follow-up
|
Reasons for breastfeeding ceasing
|
During follow-up
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:María J Santamaría, Nurse、Gerencia de Atención Primaria, Madrid
- 主任研究者:Susana Martín, Nurse、Gerencia de Atención Primaria, Madrid
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Santamaría-Martín MJ, Martín-Iglesias S, Schwarz C, Rico-Blázquez M, Portocarrero-Nuñez JA, Diez-Izquierdo L, Llamosas-Falcón L, Rodríguez-Barrientos R, Del-Cura-González I; Grupo PROLACT. Effectiveness of a group educational intervention - prolact - in primary care to promote exclusive breastfeeding: a cluster randomized clinical trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Feb 16;22(1):132. doi: 10.1186/s12884-022-04394-8.
- Martin-Iglesias S, Santamaria-Martin MJ, Alonso-Alvarez A, Rico-Blazquez M, Del Cura-Gonzalez I, Rodriguez-Barrientosn R, Barbera-Martin A, Sanz-Cuesta T, Isabel Coghen-Vigueras M, de Antonio-Ramirez I, Durand-Rincon I, Garrido-Rodriguez F, Geijo-Rincon MJ, Mielgo-Salvador R, Morales-Montalva MS, Reviriego-Gutierrez MA, Rivero-Garrido C, Ruiz-Calabria M, Santamaria-Mechano MP, Santiago-Fernandez R, Sillero-Quintana MI, Soto-Almendro B, Terol-Claramonte M, Villa-Arranz M. Effectiveness of an educational group intervention in primary healthcare for continued exclusive breast-feeding: PROLACT study. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 Feb 26;18(1):59. doi: 10.1186/s12884-018-1679-3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
普段のお手入れの臨床試験
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺
-
New York UniversitySt. Luke's-Roosevelt Hospital Center完了
-
New York UniversityIndiana University; Moi University完了
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon引きこもった
-
Boston Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Center for Community Health...完了肥満 | 喘息 | 血圧 | 小児発達 | ヘルスケアの利用 | 児童虐待 | 医療格差 | 満たされていない基本的な社会的ニーズアメリカ
-
University Health Network, Toronto募集リンパ腫 | リンパ増殖性疾患 | 乳がんステージ I | 乳がんステージ II | 大腸がんステージ II | 結腸直腸がん III期 | 乳がんステージ III | 結腸直腸がんステージ I | 頭頸部がん III期 | 乳がん、ステージ0 | 頭頸部がんステージ I | 頭頸部がんステージ IIカナダ
-
Emory UniversityFoundation for Physical Therapy, Inc.完了
-
Saint-Joseph University完了