- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01869920
Effectiveness of an Educational Intervention to Maintain Exclusive Breastfeeding (PROLACT)
Effectiveness of an Educational Group Intervention in Primary Care to Maintain Exclusive Breastfeeding. Cluster Randomised Clinical Trial. PROLACT Study.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Objective: Evaluate the effectiveness of an educational group intervention performed by primary healthcare professionals in terms of increasing the proportion of mother-infant pairs using exclusive breastfeeding at six months compared to routine practice. Design: cluster randomized trial. Setting: Multicentre. Primary Care Health Centres (PCHC). Madrid. Subjects: mother-infant pairs using exclusive breastfeeding who come for any query to the health centre, as long as the infant is not older than four weeks and who consent to participate in the study.
Sample size: N= 432 (216 in each arm). Randomisation: Unit of randomization: primary healthcare centres.
Analysis unit: mother-infant pairs, recruitment to consecutive sampling. Intervention: Educational group intervention in the treatment group and the usual intervention in the control group.
Variables: Main response variable: mother-infant pairs using exclusive breastfeeding (EBF) at six months. Secondary variables: type of breastfeeding at 6 months, duration of EBF, reasons for ceasing breastfeeding, satisfaction with the intervention (SERVQUAL). Prognostic variables: infant, mother and professional.
Data Analysis: Analysis of main effectiveness by intention to treat, comparing the proportion of mother-infant pairs using EBF at six months in both groups. The estimation adjusted using an explanatory logistics regression model. To assess the effect of the educational group intervention on the duration of the various type of breastfeeding, a survival analysis will be used comparing the two groups using the log-rank test. The control of potential confounding variables will be performed by the construction of various Cox regression models.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Gerencia de atención primaria
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Female 18 years old or older,
- mother-infant pairs using exclusive breastfeeding,
- Signed Informed Consent
Exclusion Criteria:
- Any medical conditions that prevents breastfeeding
- infant should be not older than four weeks
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: intervention group
Intervention group receive a training education on breastfeeding.
Education training is provided by an expert group from General Direction of Primary Care
|
Education on breastfeeding
|
Jiný: Controll group
Usual care
|
Obvyklá péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Exclusive breastfeeding (EBF)
Časové okno: six months
|
Evaluate the presence of EBF 6 months after educational intervention.
|
six months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Type of breastfeeding and duration of EBF
Časové okno: Six months
|
EBF or not exclusive breastfeeding and duration in months
|
Six months
|
breastfeeding ceasing
Časové okno: During follow-up
|
Reasons for breastfeeding ceasing
|
During follow-up
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: María J Santamaría, Nurse, Gerencia de Atención Primaria, Madrid
- Vrchní vyšetřovatel: Susana Martín, Nurse, Gerencia de Atención Primaria, Madrid
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Santamaría-Martín MJ, Martín-Iglesias S, Schwarz C, Rico-Blázquez M, Portocarrero-Nuñez JA, Diez-Izquierdo L, Llamosas-Falcón L, Rodríguez-Barrientos R, Del-Cura-González I; Grupo PROLACT. Effectiveness of a group educational intervention - prolact - in primary care to promote exclusive breastfeeding: a cluster randomized clinical trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Feb 16;22(1):132. doi: 10.1186/s12884-022-04394-8.
- Martin-Iglesias S, Santamaria-Martin MJ, Alonso-Alvarez A, Rico-Blazquez M, Del Cura-Gonzalez I, Rodriguez-Barrientosn R, Barbera-Martin A, Sanz-Cuesta T, Isabel Coghen-Vigueras M, de Antonio-Ramirez I, Durand-Rincon I, Garrido-Rodriguez F, Geijo-Rincon MJ, Mielgo-Salvador R, Morales-Montalva MS, Reviriego-Gutierrez MA, Rivero-Garrido C, Ruiz-Calabria M, Santamaria-Mechano MP, Santiago-Fernandez R, Sillero-Quintana MI, Soto-Almendro B, Terol-Claramonte M, Villa-Arranz M. Effectiveness of an educational group intervention in primary healthcare for continued exclusive breast-feeding: PROLACT study. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 Feb 26;18(1):59. doi: 10.1186/s12884-018-1679-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obvyklá péče
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborHIV/AIDSSpojené státy
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Nexcella Inc.Zatím nenabírámeAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.NáborLymfom | Mnohočetný myelom | Akutní lymfoblastická leukémieČína
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy