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Effectiveness of an Educational Intervention to Maintain Exclusive Breastfeeding (PROLACT)

21 août 2017 mis à jour par: Susana Martín Iglesias, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Effectiveness of an Educational Group Intervention in Primary Care to Maintain Exclusive Breastfeeding. Cluster Randomised Clinical Trial. PROLACT Study.

Hypothesis: An educational intervention increases the proportion of mother-infant pairs using exclusive breastfeeding

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objective: Evaluate the effectiveness of an educational group intervention performed by primary healthcare professionals in terms of increasing the proportion of mother-infant pairs using exclusive breastfeeding at six months compared to routine practice. Design: cluster randomized trial. Setting: Multicentre. Primary Care Health Centres (PCHC). Madrid. Subjects: mother-infant pairs using exclusive breastfeeding who come for any query to the health centre, as long as the infant is not older than four weeks and who consent to participate in the study.

Sample size: N= 432 (216 in each arm). Randomisation: Unit of randomization: primary healthcare centres.

Analysis unit: mother-infant pairs, recruitment to consecutive sampling. Intervention: Educational group intervention in the treatment group and the usual intervention in the control group.

Variables: Main response variable: mother-infant pairs using exclusive breastfeeding (EBF) at six months. Secondary variables: type of breastfeeding at 6 months, duration of EBF, reasons for ceasing breastfeeding, satisfaction with the intervention (SERVQUAL). Prognostic variables: infant, mother and professional.

Data Analysis: Analysis of main effectiveness by intention to treat, comparing the proportion of mother-infant pairs using EBF at six months in both groups. The estimation adjusted using an explanatory logistics regression model. To assess the effect of the educational group intervention on the duration of the various type of breastfeeding, a survival analysis will be used comparing the two groups using the log-rank test. The control of potential confounding variables will be performed by the construction of various Cox regression models.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

434

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Gerencia de atención primaria

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • Female 18 years old or older,
  • mother-infant pairs using exclusive breastfeeding,
  • Signed Informed Consent

Exclusion Criteria:

  • Any medical conditions that prevents breastfeeding
  • infant should be not older than four weeks

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: intervention group
Intervention group receive a training education on breastfeeding. Education training is provided by an expert group from General Direction of Primary Care
Comportemental: Intervention group
Education on breastfeeding
Autre: Controll group
Usual care
Comportemental: Soins habituels
Soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exclusive breastfeeding (EBF)
Délai: six months
Evaluate the presence of EBF 6 months after educational intervention.
six months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Type of breastfeeding and duration of EBF
Délai: Six months
EBF or not exclusive breastfeeding and duration in months
Six months
breastfeeding ceasing
Délai: During follow-up
Reasons for breastfeeding ceasing
During follow-up

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: María J Santamaría, Nurse, Gerencia de Atención Primaria, Madrid
  • Chercheur principal: Susana Martín, Nurse, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2013

Première publication (Estimation)

5 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI12/02609_PI12/02020

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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