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US ガイド下の腸骨鼠径ブロックと局所浸潤の比較

2020年3月23日 更新者:University of Alberta

開腹鼠径ヘルニア修復後の術後疼痛管理に対する超音波ガイド下腸骨鼠径神経および腸骨下腹神経ブロックの短期および長期効果

局所麻酔薬の注射は、神経を凍結 (ブロック) して、手術中の感覚喪失とその後の十分な疼痛管理を実現する効果的な方法です。 多くの研究は、神経ブロックが、鼠径ヘルニアの開放修復後の疼痛管理におけるより高い成功率と関連していることを示しています。 神経ブロックは、超音波ガイドを使用して長時間作用型の局所麻酔薬を 1 回の注射で投与できます。 この研究は、開いた鼠径ヘルニア修復後の痛みの原因となる神経を凍結するためのさまざまな技術を比較することです. 患者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 最初のグループでは、参加者は全身麻酔の導入後、外科的処置の前に超音波ガイド下神経ブロックを受けます。 2番目のグループでは、参加者は閉鎖前に外科医によって傷口に直接局所麻酔薬の注射を受けます。 治験責任医師は、手術後 48 時間の疼痛管理レベルを評価します。 患者には、必要に応じて痛みを軽減するための追加の薬が提供されます。 治験責任医師は、手術後 3 か月後に可能性のある慢性的な鼠径部の痛みについてフォローアップするために、参加者にも連絡します。

調査の概要

詳細な説明

人口。 鼠径ヘルニア手術は、かなりの程度の急性周術期疼痛を引き起こす可能性があることはよく知られています。 同時に、鼠径ヘルニア手術を受けている患者は、慢性的な神経因性鼠径部痛を発症するリスクが高くなります。 文献では、周術期疼痛の予防と治療へのいくつかのアプローチが記載されています。これには、外科医による局所麻酔薬の浸潤、腸骨鼠径/腸骨下腹神経ブロック、神経軸遮断、および小児患者の尾側ブロックが含まれます。

最近の研究では、超音波ガイド下の腸骨鼠径/腸骨下腹神経ブロックは、「ブラインド」法と比較して、安全性が向上し、成功率が向上し、必要な局所麻酔薬の投与量が減少することが示されています。

私たちの研究の目的は、外科医による局所麻酔薬の浸潤と比較して、開腹鼠径ヘルニア修復後の周術期および持続的な神経因性疼痛の予防における超音波ガイド下腸骨鼠径/腸骨下腹神経ブロックの役割を調査することです。 患者の最初の無作為化グループでは、同じ種類と量の局所麻酔薬を使用して、超音波ガイド下の腸骨鼠径/腸骨下腹神経ブロックを行います。 2 番目のグループでは、患者は外科医によって同じ種類と量の局所麻酔薬の浸潤を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アサ1-3
  • 両性
  • 18歳以上
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • ASA 4 以上
  • インフォームドコンセントの欠如
  • 慢性疼痛の既往歴のある患者
  • 定期的にオピオイドを服用している患者
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー反応の病歴
  • -薬物または非薬物誘発性の出血性拡張症
  • 注射部位の感染
  • 両側ヘルニアの患者
  • 言語の問題

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:腸骨鼠径ブロック
このグループの患者は、超音波ガイド下の腸鼠径神経ブロックを受けます。
0.25%のブピバカインをmg/kgベースで投与します
アクティブコンパレータ:ローカル浸透
このグループの患者は、手術部位周辺の局所麻酔薬の局所浸潤の標準的な方法を受けます。
外科医は、閉鎖前に局所麻酔薬を切開部に浸透させます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠:術後48時間
疼痛は、手術直後、手術後 24 時間および 48 時間に VAS スケールで記録されます。
術後48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性の痛み
時間枠:術後6ヶ月
すべての患者は、手術の3か月後および6か月後に、慢性疼痛クリニックまたは電話でインタビューを受け、両方のグループの慢性鼠径部痛の発生率を評価します。
術後6ヶ月
鎮痛剤の消費
時間枠:術後48時間
すべてのオピオイドおよび非オピオイド鎮痛薬の消費は、手術後 48 時間の間に記録されます。
術後48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2017年11月1日

研究の完了 (実際)

2017年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月5日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月23日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00026522

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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