両顎手術後のセボフルラン麻酔とデスフルラン麻酔の覚醒時の興奮の比較
2014年4月4日 更新者：Chongwha Baek、Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
出現時の興奮は、両顎手術を受ける患者にとって大きな懸念事項です。
患者は、経鼻気管挿管や口腔顔面浮腫により、覚醒時に窒息感を経験することがあります。
術後の痛みは覚醒時の興奮にも関連しています。
小児における覚醒興奮に関する研究は数多くあるが、成人における研究はほとんどなく、さらに、成人におけるセボフルラン麻酔とデスフルラン麻酔の間の覚醒興奮の比較に関するデータは存在しない。
したがって、研究者らは、両顎手術後の成人におけるセボフルラン麻酔とデスフルラン麻酔の間で覚醒興奮の発生率と重症度を比較したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
144
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、156-755
- Chung-Ang University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会(ASA)の身体状態分類 1 または 2 患者
- 両顎手術を予定されている患者様
除外基準:
- 重度の心肺疾患
- 精神疾患
- 韓国語が理解できない患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：セボフルラン
全身麻酔維持のため、セボフルランを酸素と亜酸化窒素を同じ割合で 3 L/min で投与
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研究者らは、セボフルランと亜酸化窒素の併用麻酔薬の呼気終末濃度を 1 MAC まで減少させ、手術終了まで麻酔薬併用の呼気終末濃度を 1 MAC に維持します。
手術の終わりに、セボフルランと亜酸化窒素は中止されます。
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アクティブコンパレータ：デスフルラン
全身麻酔の維持のために、酸素および亜酸化窒素を含むデスフルランを同じ比率で 3 L/min で投与
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研究者らは、デスフルランと亜酸化窒素の麻酔薬の組み合わせを 1 MAC に減らし、手術が終了するまで麻酔薬の組み合わせの呼気終末濃度を 1 MAC に維持します。
手術の終了時には、デスフルランと亜酸化窒素の投与を中止します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 点カテゴリスケールを使用した創発性動揺の発生率
時間枠：参加者は、手術室でのガスの停止時から麻酔後ケアユニット（PACU）からの退院時まで、平均1時間と予想されます。
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結果評価者は、4 段階のカテゴリスケールを使用して、参加者の覚醒興奮の重症度を評価します。
(1: 穏やか、2: 穏やかではないが、簡単に落ち着くことができる、3: 適度に興奮または落ち着きがない、4: 戦闘的、興奮、見当識障害) 出現興奮の有無を 4 段階評価の 3 と 4 として考慮しました。
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参加者は、手術室でのガスの停止時から麻酔後ケアユニット（PACU）からの退院時まで、平均1時間と予想されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抜管までの時間
時間枠：参加者は、手術室でのガスの停止時から麻酔後ケアユニット（PACU）からの退院時まで、平均1時間と予想されます。
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ガスを止めてから抜管までの時間を評価します。
私たちの口頭命令に対して参加者が目を見開いたりうなずいたりするなどの反応を示した場合に抜管を行います。
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参加者は、手術室でのガスの停止時から麻酔後ケアユニット（PACU）からの退院時まで、平均1時間と予想されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠：参加者は、麻酔後ケアユニット（PACU）に滞在している間、予想される平均1時間の間追跡調査されます。
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結果評価者は、数値評価スケール (NRS) を使用して術後の痛みの程度を評価します。
(0 = 痛みなし、10 = 想像を絶するほどの激しい痛み)
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参加者は、麻酔後ケアユニット（PACU）に滞在している間、予想される平均1時間の間追跡調査されます。
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窒息感
時間枠：参加者は、麻酔後ケアユニット（PACU）に滞在している間、予想される平均1時間の間追跡調査されます。
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結果評価者は数値評価尺度 (NRS) を使用して窒息感を評価します。
(0 = 窒息感なし、10 = 想像を絶するほどの重度の窒息感)
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参加者は、麻酔後ケアユニット（PACU）に滞在している間、予想される平均1時間の間追跡調査されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月4日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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