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Vergleich der Emergenz-Agitation zwischen Sevofluran- und Desfluran-Anästhesie nach orthognathischer Operation

4. April 2014 aktualisiert von: Chongwha Baek, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Emergenzunruhe ist ein großes Problem bei Patienten, die sich einer orthognathen Operation unterziehen. Aufgrund der nasotrachealen Intubation und des orofazialen Ödems kann es bei den Patienten beim Auftauchen zu einem Erstickungsgefühl kommen. Postoperative Schmerzen sind auch mit Emergenzunruhe verbunden. Obwohl es zahlreiche Studien zur Emergenz-Agitation bei Kindern gibt, gibt es einige bei Erwachsenen. Darüber hinaus liegen keine Daten zum Vergleich der Emergenz-Agitation zwischen Sevofluran- und Desfluran-Anästhesie bei Erwachsenen vor. Daher möchten die Forscher die Häufigkeit und Schwere der Emergenzunruhe zwischen Sevofluran- und Desfluran-Anästhesie bei Erwachsenen nach orthognathen Operationen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klassifizierung des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) für 1 oder 2 Patienten
  • Patienten, bei denen eine orthognathe Operation vorgesehen ist

Ausschlusskriterien:

  • schwere Herz-Lungen-Erkrankung
  • psychische Erkrankung
  • Patienten, die kein Koreanisch verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sevofluran
Verabreichung von Sevofluran mit Sauerstoff und Lachgas im gleichen Verhältnis von 3 l/min zur Aufrechterhaltung der Vollnarkose
Arzneimittel: Sevofluran
Die Forscher senken die Anästhesiekombination aus Sevofluran und Lachgas auf 1 minimale alveoläre Konzentration (MAC) und halten die endexspiratorische Konzentration der Anästhesiekombination bis zum Ende der Operation bei 1 MAC. Am Ende der Operation werden Sevofluran und Lachgas abgesetzt.
Aktiver Komparator: Desfluran
Verabreichung von Desfluran mit Sauerstoff und Lachgas im gleichen Verhältnis von 3 l/min zur Aufrechterhaltung der Vollnarkose
Arzneimittel: Desfluran
Die Forscher reduzieren die Anästhesiekombination aus Desfluran und Lachgas auf 1 MAC und halten die endexspiratorische Konzentration der Anästhesiekombination bis zum Ende der Operation bei 1 MAC. Am Ende der Operation werden Desfluran und Lachgas abgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten von Emergenzagitation anhand einer vierstufigen kategorialen Skala
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vom Zeitpunkt der Gasunterbrechung im Operationssaal bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU) beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 1 Stunde entspricht.
Der Ergebnisprüfer bewertet den Schweregrad der Emergenzunruhe der Teilnehmer anhand einer vierstufigen kategorialen Skala. (1: ruhig, 2: nicht ruhig, könnte aber leicht beruhigt werden, 3: mäßig aufgeregt oder unruhig, 4: kämpferisch, aufgeregt, desorientiert) Wir betrachteten das Vorhandensein von Aufregung beim Auftauchen als 3 und 4 der vierstufigen Skala.
Die Teilnehmer werden vom Zeitpunkt der Gasunterbrechung im Operationssaal bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU) beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 1 Stunde entspricht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit der Extubation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vom Zeitpunkt der Gasunterbrechung im Operationssaal bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU) beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 1 Stunde entspricht.
Wir werden die Zeit vom Absetzen des Gases bis zur Extubation bewerten. Wir führen eine Extubation durch, wenn die Teilnehmer auf unsere verbalen Befehle reagieren können, beispielsweise indem sie die Augen öffnen oder mit dem Kopf nicken.
Die Teilnehmer werden vom Zeitpunkt der Gasunterbrechung im Operationssaal bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU) beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 1 Stunde entspricht.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation (PACU) beobachtet, durchschnittlich 1 Stunde.
Der Ergebnisprüfer bewertet den Grad der postoperativen Schmerzen anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS). (0 = keine Schmerzen, 10 = unvorstellbar starke Schmerzen)
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation (PACU) beobachtet, durchschnittlich 1 Stunde.
Erstickungsgefühl
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation (PACU) beobachtet, durchschnittlich 1 Stunde.
Der Ergebnisprüfer bewertet das Erstickungsgefühl anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS). (0 = kein Erstickungsgefühl, 10 = unvorstellbar starkes Erstickungsgefühl)
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation (PACU) beobachtet, durchschnittlich 1 Stunde.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Chung-Ang University Hospital

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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