Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van opkomst-agitatie tussen sevofluraan- en desfluraan-anesthesie na orthognathische chirurgie

4 april 2014 bijgewerkt door: Chongwha Baek, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Opkomende agitatie is een groot probleem bij patiënten die een orthognatische operatie ondergaan. De patiënten kunnen tijdens het ontwaken een gevoel van verstikking ervaren als gevolg van nasotracheale intubatie en orofaciaal oedeem. Postoperatieve pijn wordt ook in verband gebracht met agitatie bij het opkomen. Hoewel er veel studies zijn over agitatie bij het opkomen bij kinderen, zijn er enkele bij volwassenen, bovendien zijn er geen gegevens over vergelijking van agitatie bij het opkomen tussen sevofluraan- en desfluraan-anesthesie bij volwassenen. Daarom willen de onderzoekers de incidentie en ernst van agitatie bij het opkomen vergelijken tussen sevofluraan- en desfluraan-anesthesie bij volwassenen na orthognatische chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

144

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusclassificatie 1 of 2 patiënten
  • patiënten gepland voor orthognatische chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige hart- en vaatziekten
  • psychische aandoening
  • patiënten die geen Koreaans kunnen verstaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sevofluraan
toediening van sevofluraan met zuurstof en distikstofoxide in dezelfde verhouding van 3 l/min voor behoud van algehele anesthesie
Geneesmiddel: Sevofluraan
De onderzoekers verlagen tot 1 minimale alveolaire concentratie (MAC) van de anesthesiecombinatie van sevofluraan en distikstofmonoxide, en handhaven de end-tidalconcentratie van de anesthesiecombinatie op 1 MAC tot het einde van de operatie. Aan het einde van de operatie worden sevofluraan en lachgas stopgezet.
Actieve vergelijker: Desfluraan
toediening van desfluraan met zuurstof en distikstofoxide in dezelfde verhouding van 3 l/min voor behoud van algehele anesthesie
Geneesmiddel: Desfluraan
De onderzoekers verlagen tot 1 MAC van de anesthesiecombinatie van desfluraan en distikstofoxide en handhaven de end-tidal-concentratie van de anesthesiecombinatie op 1 MAC tot het einde van de operatie. Aan het einde van de operatie worden desfluraan en lachgas stopgezet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van opkomstagitatie met behulp van vierpunts categorische schaal
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf het moment van stopzetting van het gas in de operatiekamer tot het moment van ontslag uit de postanesthesiezorgafdeling (PACU), een verwachte gemiddelde duur van 1 uur.
De uitkomstbeoordelaar beoordeelt de ernst van de agitatie bij het opkomen van de deelnemers met behulp van een vierpunts categorische schaal. (1: kalm, 2: niet kalm, maar kan gemakkelijk worden gekalmeerd, 3: matig geagiteerd of rusteloos, 4: strijdlustig, opgewonden, gedesoriënteerd) We beschouwden de aanwezigheid van agitatie bij het ontstaan ​​als 3 en 4 op een vierpuntsschaal.
Deelnemers worden gevolgd vanaf het moment van stopzetting van het gas in de operatiekamer tot het moment van ontslag uit de postanesthesiezorgafdeling (PACU), een verwachte gemiddelde duur van 1 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd tot extubatie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf het moment van stopzetting van het gas in de operatiekamer tot het moment van ontslag uit de postanesthesiezorgafdeling (PACU), een verwachte gemiddelde duur van 1 uur.
We zullen de tijd evalueren tussen gasonderbreking en extubatie. We zullen een extubatie uitvoeren wanneer deelnemers reacties kunnen laten zien zoals het openen van de ogen of het knikken van het hoofd op onze verbale commando's.
Deelnemers worden gevolgd vanaf het moment van stopzetting van het gas in de operatiekamer tot het moment van ontslag uit de postanesthesiezorgafdeling (PACU), een verwachte gemiddelde duur van 1 uur.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf op de postanesthesiezorgafdeling (PACU), naar verwachting gemiddeld 1 uur.
De uitkomstbeoordelaar beoordeelt de mate van postoperatieve pijn met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS). (0 = geen pijn, 10 = onvoorstelbaar hevige pijn)
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf op de postanesthesiezorgafdeling (PACU), naar verwachting gemiddeld 1 uur.
Gevoel van verstikking
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf op de postanesthesiezorgafdeling (PACU), naar verwachting gemiddeld 1 uur.
De uitkomstbeoordelaar beoordeelt het gevoel van verstikking met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS). (0 = geen gevoel van verstikking, 10 = onvoorstelbaar ernstig gevoel van verstikking)
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf op de postanesthesiezorgafdeling (PACU), naar verwachting gemiddeld 1 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Chung-Ang University Hospital

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren