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適切に治療されていない 2 型糖尿病の被験者を対象に、1 日 1 回 (OD) のインスリン デグルデクを使用した、フレキシブル vs. 固定用量および単純 vs. 段階的用量設定の有効性と安全性を調査する試験

2016年12月19日 更新者：Novo Nordisk A/S

適切に治療されていない 2 型糖尿病患者を対象に、1 日 1 回のインスリン デグルデクによる柔軟な投与と固定投与の有効性と安全性、および単純投与と段階的投与の有効性と安全性を調査する試験

この治験はアジアで実施されています。 この試験の目的は、適切に治療されていない 2 型糖尿病患者を対象に、OD インスリン デグルデクを使用した柔軟な用量設定と固定用量の用量設定、単純な用量設定と段階的な用量設定の有効性と安全性を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

458

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Chuo-ku, Tokyo、日本、103 0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo、日本、103 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukui-shi, Fukui、日本、918-8503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka、日本、812 0025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gifu-shi, Gifu、日本、501-1194
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izumisano-shi、日本、598 0048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kagoshima-shi, Kagoshima、日本、890-8520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kamakura-shi、日本、247 0056
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashiwara-shi, Osaka、日本、582 0005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katsushika-ku, Tokyo、日本、125 0054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa、日本、216-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka、日本、800 0252
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka、日本、807-8555
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka、日本、800-0222
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koriyama-shi, Fukushima、日本、963 8851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto-shi,Kumamoto、日本、862 0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mito-shi, Ibaraki、日本、310-0845
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki-shi、日本、880 0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naka-shi, Ibaraki、日本、311 0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Niigata-shi, Niigata、日本、951-8520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nishinomiya-shi, Hyogo、日本、663-8501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oita-shi、日本、870 0039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okawa-shi, Fukuoka、日本、831 0016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka-shi, Osaka、日本、532 0003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oyama-shi, Tochigi、日本、323 0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sakaide-shi, Kagawa、日本、762-0031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido、日本、060 0062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido、日本、060-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido、日本、062 0007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sendai-shi、日本、980 0021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi、日本、329 0433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suita-shi, Osaka、日本、565-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Takatsuki-shi, Osaka、日本、569 1096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo、日本、103-0028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo、日本、113-8655
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo、日本、143-8541
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo、日本、123-0845
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo、日本、144-0051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo、日本、162-8655
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokkaichi-shi, Mie、日本、510-0829
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • OAD（経口糖尿病薬）の有無にかかわらず、IGlar（インスリングラルギン）による現在の治療。 すべての抗糖尿病治療は、無作為化の前に少なくとも 12 週間継続している必要があり、OAD の用量はこの期間中安定している必要があります。 - この試験では、最大 3 つの OAD が許可されることに注意してください: メトホルミン、スルホニル尿素 (SU)/グリニド、ジペプチジル ペプチダーゼ 4 (DPP-IV) 阻害剤、アルファ-グルコシダーゼ阻害剤またはピオグリタゾン。
  • -訪問1の少なくとも26週間前の研究者の裁量によるT2DM（2型糖尿病）の診断（スクリーニング訪問）
  • 中央検査室分析によるHbA1c 7.0〜9.5％（両方を含む）
  • 体格指数 (BMI) が 35 kg/m^2 以下

除外基準:

  • -治験責任医師の意見では、被験者の安全またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性のある慢性障害または重度の疾患
  • 脳卒中;非代償性心不全 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV;心筋梗塞;不安定狭心症;または冠動脈バイパス移植または血管形成術; -訪問1（スクリーニング訪問）前の過去26週間以内のすべて
  • -男性の場合は1.4 mg / dL以上、女性の場合は1.3 mg / dL以上の血清クレアチニンとして定義される腎機能障害
  • -現在または過去（過去5年以内）の悪性新生物（基底細胞および扁平上皮皮膚癌を除く）
  • -選択基準に記載されている以外のグルコース低下剤による治療 無作為化前の12週間の期間

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IDeg OD 柔軟な用量
薬：インスリン デグルデク
個々の用量は、週に 1 回調整されます。 IDeg (100 U/mL、3 mL FlexTouch® ペン PDS290) を皮下 OD の下に投与し、オプションでプラス/マイナス 8 時間のウィンドウ内で投与時間を変更できます。 試験中、変更されていない安定した用量レベルと投与頻度で、最大3回の試験前OADが許可されます。
薬：インスリン デグルデク
個々の用量は、週に 1 回調整されます。 IDeg (100 U/mL、3 mL FlexTouch® ペン PDS290) を毎日同じ時間に皮膚 OD の下に投与します。 試験中、変更されていない安定した用量レベルと投与頻度で、最大3回の試験前OADが許可されます。
薬：インスリン デグルデク
個々の用量は、週に 1 回調整されます。 IDeg (100 U/mL、3 mL FlexTouch® ペン PDS290) を毎日同じ時間に皮下 (皮下) OD に投与します。 試験中、変更されていない安定した用量レベルと投与頻度で、最大3つの試験前経口抗糖尿病薬（OAD）が許可されます。
実験的：IDeg OD固定用量
薬：インスリン デグルデク
個々の用量は、週に 1 回調整されます。 IDeg (100 U/mL、3 mL FlexTouch® ペン PDS290) を皮下 OD の下に投与し、オプションでプラス/マイナス 8 時間のウィンドウ内で投与時間を変更できます。 試験中、変更されていない安定した用量レベルと投与頻度で、最大3回の試験前OADが許可されます。
薬：インスリン デグルデク
個々の用量は、週に 1 回調整されます。 IDeg (100 U/mL、3 mL FlexTouch® ペン PDS290) を毎日同じ時間に皮膚 OD の下に投与します。 試験中、変更されていない安定した用量レベルと投与頻度で、最大3回の試験前OADが許可されます。
薬：インスリン デグルデク
個々の用量は、週に 1 回調整されます。 IDeg (100 U/mL、3 mL FlexTouch® ペン PDS290) を毎日同じ時間に皮下 (皮下) OD に投与します。 試験中、変更されていない安定した用量レベルと投与頻度で、最大3つの試験前経口抗糖尿病薬（OAD）が許可されます。
実験的：IDeg OD シンプル
薬：インスリン デグルデク
個々の用量は、週に 1 回調整されます。 IDeg (100 U/mL、3 mL FlexTouch® ペン PDS290) を皮下 OD の下に投与し、オプションでプラス/マイナス 8 時間のウィンドウ内で投与時間を変更できます。 試験中、変更されていない安定した用量レベルと投与頻度で、最大3回の試験前OADが許可されます。
薬：インスリン デグルデク
個々の用量は、週に 1 回調整されます。 IDeg (100 U/mL、3 mL FlexTouch® ペン PDS290) を毎日同じ時間に皮膚 OD の下に投与します。 試験中、変更されていない安定した用量レベルと投与頻度で、最大3回の試験前OADが許可されます。
薬：インスリン デグルデク
個々の用量は、週に 1 回調整されます。 IDeg (100 U/mL、3 mL FlexTouch® ペン PDS290) を毎日同じ時間に皮下 (皮下) OD に投与します。 試験中、変更されていない安定した用量レベルと投与頻度で、最大3つの試験前経口抗糖尿病薬（OAD）が許可されます。
実験的：IDeg OD ステップワイズ
薬：インスリン デグルデク
個々の用量は、週に 1 回調整されます。 IDeg (100 U/mL、3 mL FlexTouch® ペン PDS290) を皮下 OD の下に投与し、オプションでプラス/マイナス 8 時間のウィンドウ内で投与時間を変更できます。 試験中、変更されていない安定した用量レベルと投与頻度で、最大3回の試験前OADが許可されます。
薬：インスリン デグルデク
個々の用量は、週に 1 回調整されます。 IDeg (100 U/mL、3 mL FlexTouch® ペン PDS290) を毎日同じ時間に皮膚 OD の下に投与します。 試験中、変更されていない安定した用量レベルと投与頻度で、最大3回の試験前OADが許可されます。
薬：インスリン デグルデク
個々の用量は、週に 1 回調整されます。 IDeg (100 U/mL、3 mL FlexTouch® ペン PDS290) を毎日同じ時間に皮下 (皮下) OD に投与します。 試験中、変更されていない安定した用量レベルと投与頻度で、最大3つの試験前経口抗糖尿病薬（OAD）が許可されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c のベースラインからの変化 (%) グリコシル化ヘモグロビン)
時間枠：0週目、26週目
0 ～ 26 週の期間にわたる HbA1c 値のベースラインからの変化は、投与レジメン (柔軟な投与と固定投与) および滴定アルゴリズム (単純な投与と段階的な投与) によって評価されました。
0週目、26週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血漿グルコース (FPG) のベースラインからの変化
時間枠：0週目、26週目
０～２６週の期間にわたるＦＰＧ値のベースラインからの変化を、投与レジメン（柔軟対固定投与）および滴定アルゴリズム（単純対段階的）によって評価した。
0週目、26週目
HbA1c のレスポンダー (%) 中央研究所の評価に基づく: 試験終了時の HbA1c は 7.0% 未満
時間枠：26週間の治療後
事前に定義された HbA1c 目標を達成した被験者の数 (<7.0%) 26週間の治療後、投与レジメン（柔軟対固定投与）および滴定アルゴリズム（単純対段階的）によって記録されました。
26週間の治療後
治療緊急有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：0～26週
0～26週の期間にわたる治療緊急有害事象（TEAE）の発生率は、投与レジメン（柔軟対固定投与）によって記録されました。および滴定アルゴリズムによる（単純対段階的）。
0～26週
治療で緊急に確認された低血糖エピソードの数 (重度の低血糖および/または測定された血漿グルコース (PG) が 3.1 mmol/L (56 mg/dL) 未満として定義)
時間枠：0～26週
確認された低血糖エピソード（重度の低血糖および/または測定された血漿グルコース（PG）が 3.1 mmol/L [56 mg/dL 未満] 未満と定義）は、投与計画（柔軟な）によって記録されました。対固定投与）;および滴定アルゴリズムによる（単純対段階的）。
0～26週
米国糖尿病協会 (ADA) の定義による、治療で発生した低血糖エピソードの数
時間枠：0～26週
0～26週の期間におけるADAの定義（重度の低血糖、記録された低血糖、無症候性低血糖、推定症候性低血糖、相対的低血糖に分類される）による治療緊急低血糖エピソードの数は、投与レジメン（柔軟対固定投与）別に記録されました。 ）および滴定アルゴリズムによる（単純対段階的）。
0～26週
維持期間中に治療下で確認された低血糖エピソードの数
時間枠：16週目からトライアル終了時（27週目）まで
16週目から試験終了時(27週目)までの維持期間における治療併合で確認された低血糖エピソードの数を、投与レジメン(柔軟対固定投与)および滴定アルゴリズム(単純対段階的)によって記録した。 確認された低血糖エピソードは、重度の低血糖および確認された血漿グルコース値が 3.1 mmol/L 未満の軽度の低血糖エピソードで構成されていました。
16週目からトライアル終了時（27週目）まで
治療緊急夜間 (00:01-05:59 am) 確認された低血糖エピソードの数
時間枠：0～26週
投薬レジメン（柔軟対固定投薬）および滴定アルゴリズム（単純対段階的投薬）によって、第０週から第２６週までの期間にわたる治療緊急夜間（午前０時１分から午前５時５９分）確認された低血糖エピソードの数を記録した。 確認された低血糖エピソードは、重度の低血糖および確認された血漿グルコース値が 3.1 mmol/L 未満の軽度の低血糖エピソードで構成されていました。 夜間の低血糖エピソードは、午前 0 時 1 分から午前 5 時 59 分の間に発生するものと定義されています。
0～26週
治療緊急夜間 (00:01-05:59 am) 維持期間中に確認された低血糖エピソードの数
時間枠：16週目からトライアル終了時（27週目）まで
16 週から試験終了時 (27 週目) までの維持期間における夜間 (00:01 ～ 05:59 am) に確認された治療による低血糖エピソードの数を、投与レジメン (柔軟な投与と固定投与) ごとに記録しました。および滴定アルゴリズムによる（単純対段階的）。 確認された低血糖エピソードは、重度の低血糖および確認された血漿グルコース値が 3.1 mmol/L 未満の軽度の低血糖エピソードで構成されていました。 夜間の低血糖エピソードは、午前 0 時 1 分から午前 5 時 59 分の間に発生するものと定義されています。
16週目からトライアル終了時（27週目）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月14日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月19日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN1250-4060
  • U1111-1137-0953 (他の：WHO)
  • JapicCTI- 132164 (他の：JAPIC)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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