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Un essai portant sur l'efficacité et l'innocuité d'une posologie flexible ou fixe et d'un titrage simple ou par étapes avec de l'insuline dégludec une fois par jour (OD) chez des sujets mal traités atteints de diabète de type 2

19 décembre 2016 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai portant sur l'efficacité et l'innocuité d'une posologie flexible ou fixe et d'un titrage simple ou par étapes avec de l'insuline Degludec une fois par jour chez des sujets mal traités atteints de diabète de type 2

Cet essai est mené en Asie. L'objectif de l'essai est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de la posologie flexible par rapport à la posologie fixe et de la titration simple par rapport à la titration par étapes avec l'insuline dégludec OD chez des sujets insuffisamment traités atteints de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

458

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 103 0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 103 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukui-shi, Fukui, Japon, 918-8503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Japon, 812 0025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gifu-shi, Gifu, Japon, 501-1194
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izumisano-shi, Japon, 598 0048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japon, 890-8520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kamakura-shi, Japon, 247 0056
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashiwara-shi, Osaka, Japon, 582 0005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japon, 125 0054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japon, 216-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japon, 800 0252
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japon, 807-8555
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japon, 800-0222
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japon, 963 8851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto-shi,Kumamoto, Japon, 862 0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mito-shi, Ibaraki, Japon, 310-0845
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki-shi, Japon, 880 0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naka-shi, Ibaraki, Japon, 311 0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Niigata-shi, Niigata, Japon, 951-8520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japon, 663-8501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oita-shi, Japon, 870 0039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okawa-shi, Fukuoka, Japon, 831 0016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japon, 532 0003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oyama-shi, Tochigi, Japon, 323 0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sakaide-shi, Kagawa, Japon, 762-0031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 060 0062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 060-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 062 0007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sendai-shi, Japon, 980 0021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japon, 329 0433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suita-shi, Osaka, Japon, 565-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japon, 569 1096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 103-0028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 113-8655
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 143-8541
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 123-0845
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 144-0051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 162-8655
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokkaichi-shi, Mie, Japon, 510-0829
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Traitement en cours par IGlar (insuline glargine) avec ou sans ADO (antidiabétique oral). Tous les traitements antidiabétiques doivent avoir été en cours pendant au moins 12 semaines avant la randomisation, et les doses d'ADO doivent avoir été stables pendant cette période. - Veuillez noter qu'un maximum de 3 ADO sont autorisés au cours de cet essai : metformine, sulfonylurée (SU)/glinides, inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP-IV), inhibiteurs de l'alpha-glucosidase ou pioglitazone.
  • Diagnostic de DT2 (diabète de type 2) à la discrétion de l'investigateur pendant au moins 26 semaines avant la visite 1 (visite de dépistage)
  • HbA1c 7,0-9,5 % (les deux inclus) par analyse du laboratoire central
  • Indice de masse corporelle (IMC) égal ou inférieur à 35 kg/m^2

Critère d'exclusion:

  • Tout trouble chronique ou maladie grave qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou le respect du protocole
  • Accident vasculaire cérébral; insuffisance cardiaque décompensée New York Heart Association (NYHA) classe III ou IV ; infarctus du myocarde; angine de poitrine instable; ou greffe de pontage artériel coronaire ou angioplastie; tous au cours des 26 dernières semaines précédant la visite 1 (visite de sélection)
  • Insuffisance rénale, définie comme une créatinine sérique supérieure ou égale à 1,4 mg/dL pour les hommes et supérieure ou égale à 1,3 mg/dL pour les femmes
  • Tumeurs malignes actuelles ou passées (au cours des 5 dernières années) (à l'exception des carcinomes cutanés basocellulaires et épidermoïdes)
  • Traitement par agent(s) hypoglycémiant(s) autre(s) que ceux mentionnés dans les critères d'inclusion dans une période de 12 semaines précédant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: IDeg OD dose flexible
Médicament: insuline dégludec
Dose individuelle ajustée une fois par semaine. IDeg (100 U/mL, stylo FlexTouch® 3 mL PDS290) à administrer sous la peau OD avec la possibilité de modifier l'heure d'administration dans une fenêtre de plus/moins 8 heures. Un maximum de 3 ADO pré-essai sont autorisés pendant l'essai à un niveau de dose et à une fréquence d'administration inchangés et stables.
Médicament: insuline dégludec
Dose individuelle ajustée une fois par semaine. IDeg (100 U/mL, stylo FlexTouch® 3 mL PDS290) à administrer sous la peau OD à la même heure chaque jour. Un maximum de 3 ADO pré-essai sont autorisés pendant l'essai à un niveau de dose et à une fréquence d'administration inchangés et stables.
Médicament: insuline dégludec
Dose individuelle ajustée une fois par semaine. IDeg (100 U/mL, stylo FlexTouch® 3 mL PDS290) à administrer par voie sous-cutanée (sous la peau) 1 fois/jour à la même heure chaque jour. Un maximum de 3 médicaments antidiabétiques oraux (ADO) pré-essai sont autorisés pendant l'essai à une dose et à une fréquence d'administration inchangées et stables.
EXPÉRIMENTAL: IDeg OD dose fixe
Médicament: insuline dégludec
Dose individuelle ajustée une fois par semaine. IDeg (100 U/mL, stylo FlexTouch® 3 mL PDS290) à administrer sous la peau OD avec la possibilité de modifier l'heure d'administration dans une fenêtre de plus/moins 8 heures. Un maximum de 3 ADO pré-essai sont autorisés pendant l'essai à un niveau de dose et à une fréquence d'administration inchangés et stables.
Médicament: insuline dégludec
Dose individuelle ajustée une fois par semaine. IDeg (100 U/mL, stylo FlexTouch® 3 mL PDS290) à administrer sous la peau OD à la même heure chaque jour. Un maximum de 3 ADO pré-essai sont autorisés pendant l'essai à un niveau de dose et à une fréquence d'administration inchangés et stables.
Médicament: insuline dégludec
Dose individuelle ajustée une fois par semaine. IDeg (100 U/mL, stylo FlexTouch® 3 mL PDS290) à administrer par voie sous-cutanée (sous la peau) 1 fois/jour à la même heure chaque jour. Un maximum de 3 médicaments antidiabétiques oraux (ADO) pré-essai sont autorisés pendant l'essai à une dose et à une fréquence d'administration inchangées et stables.
EXPÉRIMENTAL: IDég OD simple
Médicament: insuline dégludec
Dose individuelle ajustée une fois par semaine. IDeg (100 U/mL, stylo FlexTouch® 3 mL PDS290) à administrer sous la peau OD avec la possibilité de modifier l'heure d'administration dans une fenêtre de plus/moins 8 heures. Un maximum de 3 ADO pré-essai sont autorisés pendant l'essai à un niveau de dose et à une fréquence d'administration inchangés et stables.
Médicament: insuline dégludec
Dose individuelle ajustée une fois par semaine. IDeg (100 U/mL, stylo FlexTouch® 3 mL PDS290) à administrer sous la peau OD à la même heure chaque jour. Un maximum de 3 ADO pré-essai sont autorisés pendant l'essai à un niveau de dose et à une fréquence d'administration inchangés et stables.
Médicament: insuline dégludec
Dose individuelle ajustée une fois par semaine. IDeg (100 U/mL, stylo FlexTouch® 3 mL PDS290) à administrer par voie sous-cutanée (sous la peau) 1 fois/jour à la même heure chaque jour. Un maximum de 3 médicaments antidiabétiques oraux (ADO) pré-essai sont autorisés pendant l'essai à une dose et à une fréquence d'administration inchangées et stables.
EXPÉRIMENTAL: IDeg OD pas à pas
Médicament: insuline dégludec
Dose individuelle ajustée une fois par semaine. IDeg (100 U/mL, stylo FlexTouch® 3 mL PDS290) à administrer sous la peau OD avec la possibilité de modifier l'heure d'administration dans une fenêtre de plus/moins 8 heures. Un maximum de 3 ADO pré-essai sont autorisés pendant l'essai à un niveau de dose et à une fréquence d'administration inchangés et stables.
Médicament: insuline dégludec
Dose individuelle ajustée une fois par semaine. IDeg (100 U/mL, stylo FlexTouch® 3 mL PDS290) à administrer sous la peau OD à la même heure chaque jour. Un maximum de 3 ADO pré-essai sont autorisés pendant l'essai à un niveau de dose et à une fréquence d'administration inchangés et stables.
Médicament: insuline dégludec
Dose individuelle ajustée une fois par semaine. IDeg (100 U/mL, stylo FlexTouch® 3 mL PDS290) à administrer par voie sous-cutanée (sous la peau) 1 fois/jour à la même heure chaque jour. Un maximum de 3 médicaments antidiabétiques oraux (ADO) pré-essai sont autorisés pendant l'essai à une dose et à une fréquence d'administration inchangées et stables.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de l'HbA1c (%) Hémoglobine glycosylée)
Délai: Semaine 0, semaine 26
Les changements par rapport aux valeurs initiales de l'HbA1c sur la période de la semaine 0 à 26 ont été évalués par schéma posologique (dosage flexible ou fixe) et par algorithme de titration (simple ou pas à pas)
Semaine 0, semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: Semaine 0, semaine 26
Les changements par rapport aux valeurs initiales des valeurs de FPG sur la période de la semaine 0 à 26 ont été évalués par schéma posologique (dosage flexible vs fixe) et par algorithme de titration (simple vs pas à pas).
Semaine 0, semaine 26
Répondeur pour l'HbA1c (%) Basé sur l'évaluation du laboratoire central : HbA1c inférieur à 7,0 % à la fin de l'essai
Délai: Après 26 semaines de traitement
Le nombre de sujets ayant atteint la cible HbA1c prédéfinie (<7,0 %) après 26 semaines de traitement a été enregistrée par schéma posologique (posologie flexible vs fixe) et par algorithme de titration (simple vs pas à pas).
Après 26 semaines de traitement
Incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Semaines 0-26
Les incidences d'événements indésirables apparus sous traitement (EIAT) au cours de la période de la semaine 0 à 26 ont été enregistrées par schéma posologique (posologie flexible ou fixe) ; et par algorithme de titrage (simple vs pas à pas).
Semaines 0-26
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie confirmés apparus sous traitement (définis comme une hypoglycémie sévère et/ou une glycémie mesurée (PG) inférieure à 3,1 mmol/L (moins de 56 mg/dL))
Délai: Semaines 0-26
Les épisodes hypoglycémiques confirmés (définis comme une hypoglycémie sévère et/ou une glycémie (PG) mesurée inférieure à 3,1 mmol/L [moins de 56 mg/dL]) sur la période de la semaine 0 à 26 ont été enregistrés selon le schéma posologique (flexible vs dose fixe) ; et par algorithme de titrage (simple vs pas à pas).
Semaines 0-26
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie apparus sous traitement selon la définition de l'American Diabetes Association (ADA)
Délai: Semaines 0-26
Le nombre d'épisodes d'hypoglycémie apparus sous traitement selon la définition de l'ADA (classés comme hypoglycémie sévère, hypoglycémie documentée, hypoglycémie asymptomatique, hypoglycémie symptomatique probable, hypoglycémie relative) sur la période de la semaine 0 à 26 a été enregistré par schéma posologique (posologie flexible ou fixe). ) et par algorithme de titrage (simple vs pas à pas).
Semaines 0-26
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie confirmés apparus sous traitement au cours de la période de maintenance
Délai: De la semaine 16 à la fin de l'essai (semaine 27)
Le nombre d'épisodes d'hypoglycémie confirmés par la fusion du traitement au cours de la période d'entretien de la semaine 16 à la fin de l'essai (semaine 27) a été enregistré par schéma posologique (posologie flexible ou fixe) et par algorithme de titration (simple ou par étapes). Les épisodes hypoglycémiques confirmés comprenaient des hypoglycémies sévères ainsi que des épisodes hypoglycémiques mineurs avec une glycémie confirmée inférieure à 3,1 mmol/L.
De la semaine 16 à la fin de l'essai (semaine 27)
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie confirmés survenus pendant le traitement (00 h 01 à 05 h 59)
Délai: Semaines 0-26
Le nombre d'épisodes d'hypoglycémie confirmés nocturnes (00 h 01 à 05 h 59) apparus sous traitement au cours de la période de la semaine 0 à 26 a été enregistré par schéma posologique (posologie flexible ou fixe) et par algorithme de titration (simple ou par étapes). Les épisodes hypoglycémiques confirmés comprenaient des hypoglycémies sévères ainsi que des épisodes hypoglycémiques mineurs avec une glycémie confirmée inférieure à 3,1 mmol/L. Les épisodes hypoglycémiques nocturnes sont définis comme survenant entre 00h01 et 05h59.
Semaines 0-26
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie confirmés survenus pendant le traitement pendant la période de maintenance (00 h 01 à 05 h 59)
Délai: De la semaine 16 à la fin de l'essai (semaine 27)
Le nombre d'épisodes hypoglycémiques nocturnes confirmés apparus sous traitement (00 h 01 à 05 h 59) au cours de la période d'entretien de 16 semaines à la fin de l'essai (semaine 27) a été enregistré par schéma posologique (posologie flexible ou fixe) ; et par algorithme de titrage (simple vs pas à pas). Les épisodes hypoglycémiques confirmés comprenaient des hypoglycémies sévères ainsi que des épisodes hypoglycémiques mineurs avec une glycémie confirmée inférieure à 3,1 mmol/L. Les épisodes hypoglycémiques nocturnes sont définis comme survenant entre 00h01 et 05h59.
De la semaine 16 à la fin de l'essai (semaine 27)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2013

Première publication (ESTIMATION)

19 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN1250-4060
  • U1111-1137-0953 (AUTRE: WHO)
  • JapicCTI- 132164 (AUTRE: JAPIC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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