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Un ensayo que investiga la eficacia y la seguridad de la dosificación flexible frente a la fija y la titulación simple frente a la titulación escalonada con insulina degludec una vez al día (OD) en sujetos con diabetes tipo 2 que no han recibido un tratamiento adecuado

19 de diciembre de 2016 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo que investiga la eficacia y la seguridad de la dosificación flexible frente a la fija y la titulación simple frente a la titulación gradual con insulina degludec una vez al día en sujetos con diabetes tipo 2 que no han recibido un tratamiento adecuado

Este ensayo se lleva a cabo en Asia. El objetivo del ensayo es investigar la eficacia y la seguridad de la dosificación flexible versus la dosis fija y la titulación simple versus gradual con insulina degludec OD en sujetos con diabetes tipo 2 tratados inadecuadamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

458

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103 0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukui-shi, Fukui, Japón, 918-8503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Japón, 812 0025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gifu-shi, Gifu, Japón, 501-1194
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izumisano-shi, Japón, 598 0048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japón, 890-8520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kamakura-shi, Japón, 247 0056
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashiwara-shi, Osaka, Japón, 582 0005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japón, 125 0054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón, 216-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón, 800 0252
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón, 807-8555
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japón, 800-0222
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japón, 963 8851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto-shi,Kumamoto, Japón, 862 0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mito-shi, Ibaraki, Japón, 310-0845
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki-shi, Japón, 880 0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naka-shi, Ibaraki, Japón, 311 0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Niigata-shi, Niigata, Japón, 951-8520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japón, 663-8501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oita-shi, Japón, 870 0039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okawa-shi, Fukuoka, Japón, 831 0016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japón, 532 0003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oyama-shi, Tochigi, Japón, 323 0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sakaide-shi, Kagawa, Japón, 762-0031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060 0062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 062 0007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sendai-shi, Japón, 980 0021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japón, 329 0433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japón, 569 1096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 103-0028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 113-8655
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 143-8541
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 123-0845
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 144-0051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 162-8655
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokkaichi-shi, Mie, Japón, 510-0829
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tratamiento actual con IGlar (insulina glargina) con o sin ADO (medicamento antidiabético oral). Todos los tratamientos antidiabéticos deberían haber estado en curso durante al menos 12 semanas antes de la aleatorización, y las dosis de OAD deberían haber sido estables en este período de tiempo. - Tenga en cuenta que se permiten un máximo de 3 OAD durante este ensayo: metformina, sulfonilurea (SU)/glinidas, inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-IV), inhibidores de la alfa-glucosidasa o pioglitazona.
  • Diagnóstico de DM2 (diabetes mellitus tipo 2) a criterio del investigador durante al menos 26 semanas antes de la visita 1 (visita de selección)
  • HbA1c 7.0-9.5% (ambos inclusive) por análisis de laboratorio central
  • Índice de masa corporal (IMC) igual o inferior a 35 kg/m^2

Criterio de exclusión:

  • Cualquier trastorno crónico o enfermedad grave que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo.
  • Ataque; insuficiencia cardíaca descompensada clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA); infarto de miocardio; angina de pecho inestable; o injerto de derivación arterial coronaria o angioplastia; todo dentro de las últimas 26 semanas antes de la visita 1 (visita de selección)
  • Deterioro de la función renal, definida como creatinina sérica superior o igual a 1,4 mg/dL para hombres y superior o igual a 1,3 mg/dL para mujeres
  • Neoplasias malignas actuales o pasadas (en los últimos 5 años) (excepto carcinoma de piel de células basales y de células escamosas)
  • Tratamiento con agentes hipoglucemiantes distintos de los establecidos en los criterios de inclusión en un período de 12 semanas antes de la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: IDeg OD Dosis flexible
Droga: insulina degludec
Dosis individual ajustada una vez por semana. IDeg (100 U/mL, pluma FlexTouch® de 3 mL PDS290) para administrar bajo la piel OD con la opción de variar el tiempo de administración dentro de una ventana de más/menos 8 horas. Se permite un máximo de 3 OAD previos al ensayo durante el ensayo a un nivel de dosis y una frecuencia de dosificación estables y sin cambios.
Droga: insulina degludec
Dosis individual ajustada una vez por semana. IDeg (100 U/mL, 3 mL FlexTouch® pen PDS290) para administrarse debajo de la piel OD a la misma hora todos los días. Se permite un máximo de 3 OAD previos al ensayo durante el ensayo a un nivel de dosis y una frecuencia de dosificación estables y sin cambios.
Droga: insulina degludec
Dosis individual ajustada una vez por semana. IDeg (100 U/mL, 3 mL FlexTouch® pen PDS290) para administrar por vía subcutánea (debajo de la piel) OD a la misma hora todos los días. Se permite un máximo de 3 medicamentos antidiabéticos orales (OAD) previos al ensayo durante el ensayo a un nivel de dosis y una frecuencia de dosificación estables y sin cambios.
EXPERIMENTAL: IDeg OD Dosis fija
Droga: insulina degludec
Dosis individual ajustada una vez por semana. IDeg (100 U/mL, pluma FlexTouch® de 3 mL PDS290) para administrar bajo la piel OD con la opción de variar el tiempo de administración dentro de una ventana de más/menos 8 horas. Se permite un máximo de 3 OAD previos al ensayo durante el ensayo a un nivel de dosis y una frecuencia de dosificación estables y sin cambios.
Droga: insulina degludec
Dosis individual ajustada una vez por semana. IDeg (100 U/mL, 3 mL FlexTouch® pen PDS290) para administrarse debajo de la piel OD a la misma hora todos los días. Se permite un máximo de 3 OAD previos al ensayo durante el ensayo a un nivel de dosis y una frecuencia de dosificación estables y sin cambios.
Droga: insulina degludec
Dosis individual ajustada una vez por semana. IDeg (100 U/mL, 3 mL FlexTouch® pen PDS290) para administrar por vía subcutánea (debajo de la piel) OD a la misma hora todos los días. Se permite un máximo de 3 medicamentos antidiabéticos orales (OAD) previos al ensayo durante el ensayo a un nivel de dosis y una frecuencia de dosificación estables y sin cambios.
EXPERIMENTAL: IDeg OD simple
Droga: insulina degludec
Dosis individual ajustada una vez por semana. IDeg (100 U/mL, pluma FlexTouch® de 3 mL PDS290) para administrar bajo la piel OD con la opción de variar el tiempo de administración dentro de una ventana de más/menos 8 horas. Se permite un máximo de 3 OAD previos al ensayo durante el ensayo a un nivel de dosis y una frecuencia de dosificación estables y sin cambios.
Droga: insulina degludec
Dosis individual ajustada una vez por semana. IDeg (100 U/mL, 3 mL FlexTouch® pen PDS290) para administrarse debajo de la piel OD a la misma hora todos los días. Se permite un máximo de 3 OAD previos al ensayo durante el ensayo a un nivel de dosis y una frecuencia de dosificación estables y sin cambios.
Droga: insulina degludec
Dosis individual ajustada una vez por semana. IDeg (100 U/mL, 3 mL FlexTouch® pen PDS290) para administrar por vía subcutánea (debajo de la piel) OD a la misma hora todos los días. Se permite un máximo de 3 medicamentos antidiabéticos orales (OAD) previos al ensayo durante el ensayo a un nivel de dosis y una frecuencia de dosificación estables y sin cambios.
EXPERIMENTAL: IDeg OD paso a paso
Droga: insulina degludec
Dosis individual ajustada una vez por semana. IDeg (100 U/mL, pluma FlexTouch® de 3 mL PDS290) para administrar bajo la piel OD con la opción de variar el tiempo de administración dentro de una ventana de más/menos 8 horas. Se permite un máximo de 3 OAD previos al ensayo durante el ensayo a un nivel de dosis y una frecuencia de dosificación estables y sin cambios.
Droga: insulina degludec
Dosis individual ajustada una vez por semana. IDeg (100 U/mL, 3 mL FlexTouch® pen PDS290) para administrarse debajo de la piel OD a la misma hora todos los días. Se permite un máximo de 3 OAD previos al ensayo durante el ensayo a un nivel de dosis y una frecuencia de dosificación estables y sin cambios.
Droga: insulina degludec
Dosis individual ajustada una vez por semana. IDeg (100 U/mL, 3 mL FlexTouch® pen PDS290) para administrar por vía subcutánea (debajo de la piel) OD a la misma hora todos los días. Se permite un máximo de 3 medicamentos antidiabéticos orales (OAD) previos al ensayo durante el ensayo a un nivel de dosis y una frecuencia de dosificación estables y sin cambios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en HbA1c (%) Hemoglobina glicosilada)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
Los cambios desde el inicio en los valores de HbA1c durante el período de tiempo de la semana 0 a la 26 se evaluaron según el régimen de dosificación (dosificación flexible frente a fija) y mediante el algoritmo de titulación (simple frente a paso a paso)
Semana 0, semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
Los cambios desde el inicio en los valores de GPA durante el período de tiempo de la semana 0 a la 26 se evaluaron por régimen de dosificación (dosificación flexible frente a fija) y por algoritmo de titulación (simple frente a paso a paso).
Semana 0, semana 26
Respondedor de HbA1c (%) según la evaluación del laboratorio central: HbA1c por debajo del 7,0 % al final del ensayo
Periodo de tiempo: Después de 26 semanas de tratamiento
El número de sujetos que alcanzaron el objetivo predefinido de HbA1c (<7,0 %) después de 26 semanas de tratamiento se registró por régimen de dosificación (dosificación flexible frente a fija) y por algoritmo de titulación (simple frente a paso a paso).
Después de 26 semanas de tratamiento
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Semanas 0-26
Las incidencias de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) durante el período de tiempo de la semana 0-26 se registraron por régimen de dosificación (dosificación flexible frente a dosis fija); y por algoritmo de titulación (simple vs paso a paso).
Semanas 0-26
Número de episodios de hipoglucemia confirmados emergentes del tratamiento (definidos como hipoglucemia grave y/o glucosa plasmática (PG) medida inferior a 3,1 mmol/L (menos de 56 mg/dL))
Periodo de tiempo: Semanas 0-26
Los episodios hipoglucémicos confirmados (definidos como hipoglucemia grave y/o una glucosa plasmática (PG) medida inferior a 3,1 mmol/l [menos de 56 mg/dl]) durante el período de tiempo de la semana 0 a la 26 se registraron por régimen de dosificación (flexible). frente a dosis fija); y por algoritmo de titulación (simple vs paso a paso).
Semanas 0-26
Número de episodios hipoglucémicos emergentes del tratamiento según la definición de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA)
Periodo de tiempo: Semanas 0-26
El número de episodios hipoglucémicos emergentes del tratamiento según la definición de la ADA (clasificados como hipoglucemia grave, hipoglucemia documentada, hipoglucemia asintomática, hipoglucemia sintomática probable, hipoglucemia relativa) durante el período de tiempo de la semana 0-26 se registró por régimen de dosificación (dosificación flexible frente a dosis fija). ) y por algoritmo de titulación (simple vs paso a paso).
Semanas 0-26
Número de episodios de hipoglucemia confirmados emergentes del tratamiento en el período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Desde la semana 16 hasta el final de la prueba (semana 27)
El número de episodios de hipoglucemia confirmados combinados con el tratamiento en el período de mantenimiento desde la semana 16 hasta el final del ensayo (semana 27) se registró por régimen de dosificación (dosificación flexible frente a dosis fija) y por algoritmo de titulación (simple frente a paso a paso). Los episodios hipoglucémicos confirmados consistieron en hipoglucemia grave y episodios hipoglucémicos menores con un valor de glucosa plasmática confirmado inferior a 3,1 mmol/l.
Desde la semana 16 hasta el final de la prueba (semana 27)
Número de episodios de hipoglucemia confirmados Nocturnos emergentes del tratamiento (00:01-05:59 am)
Periodo de tiempo: Semanas 0-26
El número de episodios hipoglucémicos nocturnos emergentes del tratamiento (00:01-05:59 a. m.) confirmados durante el período de tiempo de la semana 0-26 se registró por régimen de dosificación (dosificación flexible frente a fija) y por algoritmo de titulación (simple frente a paso a paso). Los episodios hipoglucémicos confirmados consistieron en hipoglucemia grave y episodios hipoglucémicos menores con un valor de glucosa plasmática confirmado inferior a 3,1 mmol/l. Los episodios hipoglucémicos nocturnos se definen como aquellos que ocurren entre las 00:01 y las 05:59 a.m.
Semanas 0-26
Número de episodios hipoglucémicos confirmados Nocturnos emergentes del tratamiento (00:01-05:59 am) en el período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Desde la semana 16 hasta el final del ensayo (semana 27)
El número de episodios hipoglucémicos nocturnos emergentes del tratamiento (00:01-05:59 am) confirmados en el período de mantenimiento desde las 16 semanas hasta el final del ensayo (semana 27) se registró por régimen de dosificación (dosificación flexible frente a dosis fija); y por algoritmo de titulación (simple vs paso a paso). Los episodios hipoglucémicos confirmados consistieron en hipoglucemia grave y episodios hipoglucémicos menores con un valor de glucosa plasmática confirmado inferior a 3,1 mmol/l. Los episodios hipoglucémicos nocturnos se definen como aquellos que ocurren entre las 00:01 y las 05:59 a.m.
Desde la semana 16 hasta el final del ensayo (semana 27)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN1250-4060
  • U1111-1137-0953 (OTRO: WHO)
  • JapicCTI- 132164 (OTRO: JAPIC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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