Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøve som undersøker effektiviteten og sikkerheten til fleksibel vs. fast dosering og enkel vs. trinnvis titrering med insulin degludec én gang daglig hos utilstrekkelig behandlede personer med type 2-diabetes

19. desember 2016 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En prøve som undersøker effektiviteten og sikkerheten til fleksibel vs. fast dosering og enkel vs. trinnvis titrering med insulin degludec én gang daglig hos utilstrekkelig behandlede pasienter med type 2-diabetes

Denne rettssaken er gjennomført i Asia. Målet med studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til fleksibel versus fast dosering og enkel versus trinnvis titrering med OD insulin degludec hos utilstrekkelig behandlede personer med type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

458

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103 0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukui-shi, Fukui, Japan, 918-8503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 812 0025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gifu-shi, Gifu, Japan, 501-1194
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izumisano-shi, Japan, 598 0048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kamakura-shi, Japan, 247 0056
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashiwara-shi, Osaka, Japan, 582 0005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japan, 125 0054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 800 0252
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8555
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japan, 800-0222
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan, 963 8851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto-shi,Kumamoto, Japan, 862 0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mito-shi, Ibaraki, Japan, 310-0845
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki-shi, Japan, 880 0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naka-shi, Ibaraki, Japan, 311 0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oita-shi, Japan, 870 0039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okawa-shi, Fukuoka, Japan, 831 0016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 532 0003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oyama-shi, Tochigi, Japan, 323 0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sakaide-shi, Kagawa, Japan, 762-0031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060 0062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 062 0007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sendai-shi, Japan, 980 0021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329 0433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569 1096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 143-8541
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 123-0845
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 144-0051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokkaichi-shi, Mie, Japan, 510-0829
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjeldende behandling med IGlar (insulin glargin) med eller uten OADs (oralt antidiabetisk legemiddel). Alle antidiabetiske behandlinger bør ha pågått i minst 12 uker før randomisering, og doser av OADs bør ha vært stabile i denne perioden. - Vær oppmerksom på at maksimalt 3 OADs er tillatt i løpet av denne studien: metformin, sulfonylurea (SU)/glinider, dipeptidylpeptidase 4 (DPP-IV)-hemmere, alfa-glukosidaseinhibitorer eller pioglitazon.
  • Diagnostisering av T2DM (type 2 diabetes mellitus) etter utrederens skjønn i minst 26 uker før besøk 1 (kontrollbesøk)
  • HbA1c 7,0-9,5 % (begge inkludert) ved sentral laboratorieanalyse
  • Kroppsmasseindeks (BMI) lik eller under 35 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kronisk lidelse eller alvorlig sykdom som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare
  • Slag; dekompensert hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV; hjerteinfarkt; ustabil angina pectoris; eller koronar arteriell bypass-graft eller angioplastikk; alt innen de siste 26 ukene før besøk 1 (kontrollbesøk)
  • Nedsatt nyrefunksjon, definert som serumkreatinin høyere enn eller lik 1,4 mg/dL for menn og høyere enn eller lik 1,3 mg/dL for kvinner
  • Nåværende eller tidligere (innen de siste 5 årene) ondartede neoplasmer (unntatt basalcelle- og plateepitelhudkarsinom)
  • Behandling med andre glukosesenkende midler enn angitt i inklusjonskriteriene i en periode på 12 uker før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: IDeg OD Fleksibel Dose
Legemiddel: insulin degludec
Individuell dose justert en gang i uken. IDeg (100 U/mL, 3 mL FlexTouch® penn PDS290) som skal administreres under hudens OD med mulighet for å variere administreringstiden innen et vindu på pluss/minus 8 timer. Maksimalt 3 OADs før utprøving er tillatt under utprøvingen med uendret, stabilt dosenivå og doseringsfrekvens.
Legemiddel: insulin degludec
Individuell dose justert en gang i uken. IDeg (100 U/mL, 3 mL FlexTouch® penn PDS290) skal administreres under hudens OD til samme tid hver dag. Maksimalt 3 OADs før utprøving er tillatt under utprøvingen med uendret, stabilt dosenivå og doseringsfrekvens.
Legemiddel: insulin degludec
Individuell dose justert en gang i uken. IDeg (100 U/mL, 3 mL FlexTouch® penn PDS290) som skal administreres subkutant (under huden) OD til samme tid hver dag. Maksimalt 3 pre-trial orale antidiabetiske legemidler (OADs) er tillatt i løpet av forsøket med uendret, stabilt dosenivå og doseringsfrekvens.
EKSPERIMENTELL: IDeg OD Fast Dose
Legemiddel: insulin degludec
Individuell dose justert en gang i uken. IDeg (100 U/mL, 3 mL FlexTouch® penn PDS290) som skal administreres under hudens OD med mulighet for å variere administreringstiden innen et vindu på pluss/minus 8 timer. Maksimalt 3 OADs før utprøving er tillatt under utprøvingen med uendret, stabilt dosenivå og doseringsfrekvens.
Legemiddel: insulin degludec
Individuell dose justert en gang i uken. IDeg (100 U/mL, 3 mL FlexTouch® penn PDS290) skal administreres under hudens OD til samme tid hver dag. Maksimalt 3 OADs før utprøving er tillatt under utprøvingen med uendret, stabilt dosenivå og doseringsfrekvens.
Legemiddel: insulin degludec
Individuell dose justert en gang i uken. IDeg (100 U/mL, 3 mL FlexTouch® penn PDS290) som skal administreres subkutant (under huden) OD til samme tid hver dag. Maksimalt 3 pre-trial orale antidiabetiske legemidler (OADs) er tillatt i løpet av forsøket med uendret, stabilt dosenivå og doseringsfrekvens.
EKSPERIMENTELL: IDeg OD Enkel
Legemiddel: insulin degludec
Individuell dose justert en gang i uken. IDeg (100 U/mL, 3 mL FlexTouch® penn PDS290) som skal administreres under hudens OD med mulighet for å variere administreringstiden innen et vindu på pluss/minus 8 timer. Maksimalt 3 OADs før utprøving er tillatt under utprøvingen med uendret, stabilt dosenivå og doseringsfrekvens.
Legemiddel: insulin degludec
Individuell dose justert en gang i uken. IDeg (100 U/mL, 3 mL FlexTouch® penn PDS290) skal administreres under hudens OD til samme tid hver dag. Maksimalt 3 OADs før utprøving er tillatt under utprøvingen med uendret, stabilt dosenivå og doseringsfrekvens.
Legemiddel: insulin degludec
Individuell dose justert en gang i uken. IDeg (100 U/mL, 3 mL FlexTouch® penn PDS290) som skal administreres subkutant (under huden) OD til samme tid hver dag. Maksimalt 3 pre-trial orale antidiabetiske legemidler (OADs) er tillatt i løpet av forsøket med uendret, stabilt dosenivå og doseringsfrekvens.
EKSPERIMENTELL: IDeg OD Trinnvis
Legemiddel: insulin degludec
Individuell dose justert en gang i uken. IDeg (100 U/mL, 3 mL FlexTouch® penn PDS290) som skal administreres under hudens OD med mulighet for å variere administreringstiden innen et vindu på pluss/minus 8 timer. Maksimalt 3 OADs før utprøving er tillatt under utprøvingen med uendret, stabilt dosenivå og doseringsfrekvens.
Legemiddel: insulin degludec
Individuell dose justert en gang i uken. IDeg (100 U/mL, 3 mL FlexTouch® penn PDS290) skal administreres under hudens OD til samme tid hver dag. Maksimalt 3 OADs før utprøving er tillatt under utprøvingen med uendret, stabilt dosenivå og doseringsfrekvens.
Legemiddel: insulin degludec
Individuell dose justert en gang i uken. IDeg (100 U/mL, 3 mL FlexTouch® penn PDS290) som skal administreres subkutant (under huden) OD til samme tid hver dag. Maksimalt 3 pre-trial orale antidiabetiske legemidler (OADs) er tillatt i løpet av forsøket med uendret, stabilt dosenivå og doseringsfrekvens.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c (%) glykosylert hemoglobin)
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endringer fra baseline i HbA1c-verdier over tidsperioden uke 0-26 ble evaluert ved doseringsregime (fleksibel vs. fast dosering) og ved titreringsalgoritme (enkel vs trinnvis)
Uke 0, uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endringer fra baseline i FPG-verdier over tidsperioden uke 0-26 ble evaluert ved doseringsregime (fleksibel vs. fast dosering) og ved titreringsalgoritme (enkel vs trinnvis).
Uke 0, uke 26
Responder for HbA1c (%) Basert på sentrallaboratorievurdering: HbA1c under 7,0 % ved slutten av forsøket
Tidsramme: Etter 26 ukers behandling
Antall forsøkspersoner som oppnådde det forhåndsdefinerte HbA1c-målet (<7,0 %) etter 26 ukers behandling ble registrert ved doseringsregime (fleksibel vs. fast dosering) og ved titreringsalgoritme (enkel vs trinnvis).
Etter 26 ukers behandling
Forekomst av akutte behandlingsbivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Uke 0-26
Forekomsten av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) over tidsperioden uke 0-26 ble registrert etter doseringsregime (fleksibel vs. fast dosering); og ved titreringsalgoritme (enkel vs trinnvis).
Uke 0-26
Antall behandlingsoppståtte bekreftede hypoglykemiske episoder (definert som alvorlig hypoglykemi og/eller en målt plasmaglukose (PG) mindre enn 3,1 mmol/L (mindre enn 56 mg/dL))
Tidsramme: Uke 0-26
De bekreftede hypoglykemiske episodene (definert som alvorlig hypoglykemi og/eller en målt plasmaglukose (PG) mindre enn 3,1 mmol/L [mindre enn 56 mg/dL]) over tidsperioden uke 0-26 ble registrert ved doseringsregime (fleksibelt) vs. fast dosering); og ved titreringsalgoritme (enkel vs trinnvis).
Uke 0-26
Antall behandlingsoppståtte hypoglykemiske episoder i henhold til American Diabetes Association (ADA) definisjon
Tidsramme: Uke 0-26
Antall behandlingsoppståtte hypoglykemiepisoder i henhold til ADA-definisjonen (klassifisert som alvorlig hypoglykemi, dokumentert hypoglykemi, asymptomatisk hypoglykemi, sannsynlig symptomatisk hypoglykemi, relativ hypoglykemi) over tidsperioden uke 0-26 ble registrert ved doseringsregime (fleksibel vs. ) og ved titreringsalgoritme (enkel vs trinnvis).
Uke 0-26
Antall behandlingsoppståtte bekreftede hypoglykemiske episoder i vedlikeholdsperioden
Tidsramme: Fra uke 16 til slutten av prøveperioden (uke 27)
Antall bekreftede hypoglykemiske episoder i behandlingssammenslåingen i vedlikeholdsperioden fra uke 16 til slutten av studien (uke 27) ble registrert ved doseringsregime (fleksibel vs. fast dosering) og ved titreringsalgoritme (enkel vs. trinnvis). Bekreftede hypoglykemiske episoder besto av alvorlig hypoglykemi så vel som mindre hypoglykemiske episoder med en bekreftet plasmaglukoseverdi på mindre enn 3,1 mmol/L.
Fra uke 16 til slutten av prøveperioden (uke 27)
Antall behandlinger Emergent Nocturnal (00:01-05:59 am) bekreftede hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Uke 0-26
Antall bekreftede behandlingsoppståtte nattlige (00:01-05:59) bekreftede hypoglykemiske episoder over tidsperioden uke 0-26 ble registrert ved doseringsregime (fleksibel vs. fast dosering) og ved titreringsalgoritme (enkel vs trinnvis). Bekreftede hypoglykemiske episoder besto av alvorlig hypoglykemi så vel som mindre hypoglykemiske episoder med en bekreftet plasmaglukoseverdi på mindre enn 3,1 mmol/L. Nattlige hypoglykemiske episoder er definert som å forekomme mellom 00:01 og 05:59.
Uke 0-26
Antall behandlinger Emergent Nocturnal (00:01-05:59 am) bekreftede hypoglykemiske episoder i vedlikeholdsperioden
Tidsramme: Fra uke 16 til slutten av prøveperioden (uke 27)
Antall bekreftede, nattlige (00:01-05:59 am) behandlingsoppståtte hypoglykemiske episoder i vedlikeholdsperioden fra 16 uker til slutten av forsøket (uke 27) ble registrert etter doseringsregime (fleksibel vs. fast dosering); og ved titreringsalgoritme (enkel vs trinnvis). Bekreftede hypoglykemiske episoder besto av alvorlig hypoglykemi så vel som mindre hypoglykemiske episoder med en bekreftet plasmaglukoseverdi på mindre enn 3,1 mmol/L. Nattlige hypoglykemiske episoder er definert som å forekomme mellom 00:01 og 05:59.
Fra uke 16 til slutten av prøveperioden (uke 27)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

19. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN1250-4060
  • U1111-1137-0953 (ANNEN: WHO)
  • JapicCTI- 132164 (ANNEN: JAPIC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på insulin degludec

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere