Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som undersöker effektiviteten och säkerheten av flexibel vs. fast dosering och enkel vs. stegvis titrering med insulin degludec en gång dagligen hos otillräckligt behandlade patienter med typ 2-diabetes

19 december 2016 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Denna rättegång genomförs i Asien. Syftet med studien är att undersöka effektiviteten och säkerheten av flexibel kontra fast dosering och enkel versus stegvis titrering med OD insulin degludec hos otillräckligt behandlade patienter med typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

458

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103 0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukui-shi, Fukui, Japan, 918-8503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 812 0025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gifu-shi, Gifu, Japan, 501-1194
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izumisano-shi, Japan, 598 0048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kamakura-shi, Japan, 247 0056
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashiwara-shi, Osaka, Japan, 582 0005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japan, 125 0054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 800 0252
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8555
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japan, 800-0222
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan, 963 8851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto-shi,Kumamoto, Japan, 862 0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mito-shi, Ibaraki, Japan, 310-0845
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki-shi, Japan, 880 0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naka-shi, Ibaraki, Japan, 311 0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oita-shi, Japan, 870 0039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okawa-shi, Fukuoka, Japan, 831 0016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 532 0003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oyama-shi, Tochigi, Japan, 323 0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sakaide-shi, Kagawa, Japan, 762-0031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060 0062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 062 0007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sendai-shi, Japan, 980 0021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329 0433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569 1096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 143-8541
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 123-0845
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 144-0051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokkaichi-shi, Mie, Japan, 510-0829
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nuvarande behandling med IGlar (insulin glargin) med eller utan OADs (oralt antidiabetiskt läkemedel). Alla antidiabetiska behandlingar bör ha pågått i minst 12 veckor före randomisering, och doser av OADs bör ha varit stabila under denna tidsperiod. - Observera att maximalt 3 OADs är tillåtna under denna prövning: metformin, sulfonureid (SU)/glinider, dipeptidylpeptidas 4 (DPP-IV)-hämmare, alfa-glukosidaseinhämmare eller pioglitazon.
  • Diagnos av T2DM (typ 2-diabetes mellitus) efter utredarens gottfinnande i minst 26 veckor före besök 1 (kontrollbesök)
  • HbA1c 7,0-9,5 % (båda inklusive) genom central laboratorieanalys
  • Body mass index (BMI) lika med eller under 35 kg/m^2

Exklusions kriterier:

  • Varje kronisk störning eller allvarlig sjukdom som enligt utredaren kan äventyra patientens säkerhet eller överensstämmelse med protokollet
  • Stroke; dekompenserad hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV; hjärtinfarkt; instabil angina pectoris; eller kransartärbypasstransplantat eller angioplastik; allt inom de senaste 26 veckorna före besök 1 (kontrollbesök)
  • Nedsatt njurfunktion, definierad som serumkreatinin högre än eller lika med 1,4 mg/dL för män och högre än eller lika med 1,3 mg/dL för kvinnor
  • Nuvarande eller tidigare (inom de senaste 5 åren) maligna neoplasmer (förutom basalcells- och skivepitelcancer)
  • Behandling med andra glukossänkande medel än vad som anges i inklusionskriterierna under en period av 12 veckor före randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: IDeg OD Flexibel Dos
Läkemedel: insulin degludec
Individuell dos justerad en gång i veckan. IDeg (100 U/mL, 3 mL FlexTouch® penna PDS290) som ska administreras under hudens OD med möjlighet att variera administreringstiden inom ett fönster på plus/minus 8 timmar. Maximalt 3 OADs före prövning är tillåtna under prövningen vid oförändrad, stabil dosnivå och doseringsfrekvens.
Läkemedel: insulin degludec
Individuell dos justerad en gång i veckan. IDeg (100 U/ml, 3 mL FlexTouch® penna PDS290) ska administreras under hudens OD vid samma tidpunkt varje dag. Maximalt 3 OADs före prövning är tillåtna under prövningen vid oförändrad, stabil dosnivå och doseringsfrekvens.
Läkemedel: insulin degludec
Individuell dos justerad en gång i veckan. IDeg (100 U/mL, 3 mL FlexTouch® penna PDS290) ska administreras subkutant (under huden) OD vid samma tidpunkt varje dag. Högst 3 orala antidiabetiska läkemedel (OADs) före prövning är tillåtna under prövningen vid en oförändrad, stabil dosnivå och doseringsfrekvens.
EXPERIMENTELL: IDeg OD Fast Dos
Läkemedel: insulin degludec
Individuell dos justerad en gång i veckan. IDeg (100 U/mL, 3 mL FlexTouch® penna PDS290) som ska administreras under hudens OD med möjlighet att variera administreringstiden inom ett fönster på plus/minus 8 timmar. Maximalt 3 OADs före prövning är tillåtna under prövningen vid oförändrad, stabil dosnivå och doseringsfrekvens.
Läkemedel: insulin degludec
Individuell dos justerad en gång i veckan. IDeg (100 U/ml, 3 mL FlexTouch® penna PDS290) ska administreras under hudens OD vid samma tidpunkt varje dag. Maximalt 3 OADs före prövning är tillåtna under prövningen vid oförändrad, stabil dosnivå och doseringsfrekvens.
Läkemedel: insulin degludec
Individuell dos justerad en gång i veckan. IDeg (100 U/mL, 3 mL FlexTouch® penna PDS290) ska administreras subkutant (under huden) OD vid samma tidpunkt varje dag. Högst 3 orala antidiabetiska läkemedel (OADs) före prövning är tillåtna under prövningen vid en oförändrad, stabil dosnivå och doseringsfrekvens.
EXPERIMENTELL: IDeg OD Enkel
Läkemedel: insulin degludec
Individuell dos justerad en gång i veckan. IDeg (100 U/mL, 3 mL FlexTouch® penna PDS290) som ska administreras under hudens OD med möjlighet att variera administreringstiden inom ett fönster på plus/minus 8 timmar. Maximalt 3 OADs före prövning är tillåtna under prövningen vid oförändrad, stabil dosnivå och doseringsfrekvens.
Läkemedel: insulin degludec
Individuell dos justerad en gång i veckan. IDeg (100 U/ml, 3 mL FlexTouch® penna PDS290) ska administreras under hudens OD vid samma tidpunkt varje dag. Maximalt 3 OADs före prövning är tillåtna under prövningen vid oförändrad, stabil dosnivå och doseringsfrekvens.
Läkemedel: insulin degludec
Individuell dos justerad en gång i veckan. IDeg (100 U/mL, 3 mL FlexTouch® penna PDS290) ska administreras subkutant (under huden) OD vid samma tidpunkt varje dag. Högst 3 orala antidiabetiska läkemedel (OADs) före prövning är tillåtna under prövningen vid en oförändrad, stabil dosnivå och doseringsfrekvens.
EXPERIMENTELL: IDeg OD Stegvis
Läkemedel: insulin degludec
Individuell dos justerad en gång i veckan. IDeg (100 U/mL, 3 mL FlexTouch® penna PDS290) som ska administreras under hudens OD med möjlighet att variera administreringstiden inom ett fönster på plus/minus 8 timmar. Maximalt 3 OADs före prövning är tillåtna under prövningen vid oförändrad, stabil dosnivå och doseringsfrekvens.
Läkemedel: insulin degludec
Individuell dos justerad en gång i veckan. IDeg (100 U/ml, 3 mL FlexTouch® penna PDS290) ska administreras under hudens OD vid samma tidpunkt varje dag. Maximalt 3 OADs före prövning är tillåtna under prövningen vid oförändrad, stabil dosnivå och doseringsfrekvens.
Läkemedel: insulin degludec
Individuell dos justerad en gång i veckan. IDeg (100 U/mL, 3 mL FlexTouch® penna PDS290) ska administreras subkutant (under huden) OD vid samma tidpunkt varje dag. Högst 3 orala antidiabetiska läkemedel (OADs) före prövning är tillåtna under prövningen vid en oförändrad, stabil dosnivå och doseringsfrekvens.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i HbA1c (%) glykosylerat hemoglobin)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Förändringar från baslinjen i HbA1c-värden över tidsperioden vecka 0-26 utvärderades genom doseringsregim (flexibel kontra fast dosering) och med titreringsalgoritm (enkel vs stegvis)
Vecka 0, vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Förändringar från baslinjen i FPG-värden under tidsperioden vecka 0-26 utvärderades genom doseringsregim (flexibel kontra fast dosering) och med titreringsalgoritm (enkel vs stegvis).
Vecka 0, vecka 26
Svarare för HbA1c (%) Baserat på centrallaboratoriebedömning: HbA1c under 7,0 % vid försökets slut
Tidsram: Efter 26 veckors behandling
Antalet försökspersoner som uppnådde det fördefinierade HbA1c-målet (<7,0 %) efter 26 veckors behandling registrerades genom doseringsregim (flexibel vs. fast dosering) och med titreringsalgoritm (enkel vs stegvis).
Efter 26 veckors behandling
Incidens av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Vecka 0-26
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) under tidsperioden vecka 0-26 registrerades efter doseringsregim (flexibel vs. fast dosering); och genom titreringsalgoritm (enkel vs stegvis).
Vecka 0-26
Antal behandlingsuppkommande bekräftade hypoglykemiska episoder (definieras som allvarlig hypoglykemi och/eller uppmätt plasmaglukos (PG) mindre än 3,1 mmol/L (mindre än 56 mg/dL))
Tidsram: Vecka 0-26
De bekräftade hypoglykemiepisoderna (definierade som svår hypoglykemi och/eller en uppmätt plasmaglukos (PG) mindre än 3,1 mmol/L [mindre än 56 mg/dL]) under tidsperioden vecka 0-26 registrerades genom doseringsregim (flexibel vs. fast dosering); och genom titreringsalgoritm (enkel vs stegvis).
Vecka 0-26
Antal behandlingsuppkommande hypoglykemiska episoder enligt definitionen av American Diabetes Association (ADA)
Tidsram: Vecka 0-26
Antal behandlingsuppkommande hypoglykemiepisoder enligt ADA-definitionen (klassificerade som allvarlig hypoglykemi, dokumenterad hypoglykemi, asymtomatisk hypoglykemi, sannolik symtomatisk hypoglykemi, relativ hypoglykemi) under tidsperioden vecka 0-26 registrerades genom doseringsregim (flexibel vs. ) och genom titreringsalgoritm (enkel vs stegvis).
Vecka 0-26
Antal behandlingsuppkommande bekräftade hypoglykemiska episoder under underhållsperioden
Tidsram: Från vecka 16 till slutet av provperioden (vecka 27)
Antalet bekräftade behandlingssammanslagna hypoglykemiska episoder under underhållsperioden från vecka 16 till slutet av försöket (vecka 27) registrerades genom doseringsregim (flexibel vs. fast dosering) och med titreringsalgoritm (enkel vs. stegvis). Bekräftade hypoglykemiepisoder bestod av svår hypoglykemi samt mindre hypoglykemiska episoder med ett bekräftat plasmaglukosvärde på mindre än 3,1 mmol/L.
Från vecka 16 till slutet av provperioden (vecka 27)
Antal behandlingar Emergent Nocturnal (00:01-05:59) bekräftade hypoglykemiska episoder
Tidsram: Vecka 0-26
Antalet behandlingsuppkommande nattliga (00:01-05:59) bekräftade hypoglykemiska episoder under tidsperioden vecka 0-26 registrerades genom doseringsregim (flexibel vs. fast dosering) och med titreringsalgoritm (enkel vs stegvis). Bekräftade hypoglykemiepisoder bestod av svår hypoglykemi samt mindre hypoglykemiska episoder med ett bekräftat plasmaglukosvärde på mindre än 3,1 mmol/L. Nattliga hypoglykemiska episoder definieras som att de inträffar mellan 00:01 och 05:59.
Vecka 0-26
Antal behandlingsuppkommande nattliga (00:01-05:59) bekräftade hypoglykemiska episoder under underhållsperioden
Tidsram: Från vecka 16 till slutet av provperioden (vecka 27)
Antalet behandlingsuppkommande nattliga (00:01-05:59) bekräftade hypoglykemiska episoder under underhållsperioden från 16 veckor till slutet av försöket (vecka 27) registrerades genom doseringsregim (flexibel kontra fast dosering); och genom titreringsalgoritm (enkel vs stegvis). Bekräftade hypoglykemiepisoder bestod av svår hypoglykemi samt mindre hypoglykemiska episoder med ett bekräftat plasmaglukosvärde på mindre än 3,1 mmol/L. Nattliga hypoglykemiska episoder definieras som att de inträffar mellan 00:01 och 05:59.
Från vecka 16 till slutet av provperioden (vecka 27)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2013

Första postat (UPPSKATTA)

19 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN1250-4060
  • U1111-1137-0953 (ÖVRIG: WHO)
  • JapicCTI- 132164 (ÖVRIG: JAPIC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på insulin degludec

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera