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Uno studio che ha valutato l'efficacia e la sicurezza del dosaggio flessibile rispetto a quello fisso e della titolazione semplice rispetto a quella graduale con insulina Degludec una volta al giorno (OD) in soggetti con diabete di tipo 2 trattati in modo inadeguato

19 dicembre 2016 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio che indaga l'efficacia e la sicurezza del dosaggio flessibile rispetto a quello fisso e della titolazione semplice rispetto a quella graduale con insulina Degludec una volta al giorno in soggetti con diabete di tipo 2 trattati in modo inadeguato

Questo processo è condotto in Asia. Lo scopo dello studio è indagare l'efficacia e la sicurezza del dosaggio flessibile rispetto a quello fisso e della titolazione semplice rispetto a quella graduale con insulina degludec OD in soggetti con diabete di tipo 2 trattati in modo inadeguato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

458

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103 0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukui-shi, Fukui, Giappone, 918-8503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 812 0025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gifu-shi, Gifu, Giappone, 501-1194
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izumisano-shi, Giappone, 598 0048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Giappone, 890-8520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kamakura-shi, Giappone, 247 0056
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashiwara-shi, Osaka, Giappone, 582 0005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Giappone, 125 0054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone, 800 0252
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone, 807-8555
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Giappone, 800-0222
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koriyama-shi, Fukushima, Giappone, 963 8851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto-shi,Kumamoto, Giappone, 862 0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mito-shi, Ibaraki, Giappone, 310-0845
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki-shi, Giappone, 880 0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naka-shi, Ibaraki, Giappone, 311 0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Niigata-shi, Niigata, Giappone, 951-8520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Giappone, 663-8501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oita-shi, Giappone, 870 0039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okawa-shi, Fukuoka, Giappone, 831 0016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 532 0003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oyama-shi, Tochigi, Giappone, 323 0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sakaide-shi, Kagawa, Giappone, 762-0031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060 0062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 062 0007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sendai-shi, Giappone, 980 0021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Giappone, 329 0433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Takatsuki-shi, Osaka, Giappone, 569 1096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 103-0028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 113-8655
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 143-8541
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 123-0845
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 144-0051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 162-8655
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokkaichi-shi, Mie, Giappone, 510-0829
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trattamento in corso con IGlar (insulina glargine) con o senza OAD (farmaci antidiabetici orali). Tutti i trattamenti antidiabetici devono essere in corso da almeno 12 settimane prima della randomizzazione e le dosi degli OAD devono essere stabili in questo periodo di tempo. - Si noti che durante questo studio sono consentiti un massimo di 3 OAD: metformina, sulfanilurea (SU)/glinidi, inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-IV), inibitori dell'alfa-glucosidasi o pioglitazone.
  • Diagnosi di T2DM (diabete mellito di tipo 2) a discrezione dello sperimentatore per almeno 26 settimane prima della visita 1 (visita di screening)
  • HbA1c 7,0-9,5% (entrambi inclusi) mediante analisi di laboratorio centrale
  • Indice di massa corporea (BMI) uguale o inferiore a 35 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo cronico o malattia grave che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o il rispetto del protocollo
  • Colpo; insufficienza cardiaca scompensata New York Heart Association (NYHA) classe III o IV; infarto miocardico; angina pectoris instabile; o innesto di bypass arterioso coronarico o angioplastica; tutto nelle ultime 26 settimane prima della Visita 1 (Visita di screening)
  • Funzionalità renale compromessa, definita come creatinina sierica superiore o uguale a 1,4 mg/dL per i maschi e superiore o uguale a 1,3 mg/dL per le femmine
  • Tumori maligni in atto o pregressi (negli ultimi 5 anni) (eccetto carcinoma basocellulare e carcinoma cutaneo a cellule squamose)
  • Trattamento con agenti ipoglicemizzanti diversi da quelli indicati nei criteri di inclusione in un periodo di 12 settimane prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: IDeg OD Dose flessibile
Droga: insulina degludec
Dose individuale aggiustata una volta alla settimana. IDeg (100 U/mL, penna FlexTouch® PDS290 da 3 mL) da somministrare sotto la pelle OD con la possibilità di variare il tempo di somministrazione entro una finestra di più/meno 8 ore. Durante lo studio sono consentiti un massimo di 3 OAD pre-trial con un livello di dose e una frequenza di somministrazione invariati e stabili.
Droga: insulina degludec
Dose individuale aggiustata una volta alla settimana. IDeg (100 U/mL, penna FlexTouch® PDS290 da 3 mL) da somministrare sotto la pelle OD alla stessa ora ogni giorno. Durante lo studio sono consentiti un massimo di 3 OAD pre-trial con un livello di dose e una frequenza di somministrazione invariati e stabili.
Droga: insulina degludec
Dose individuale aggiustata una volta alla settimana. IDeg (100 U/mL, penna FlexTouch® PDS290 da 3 mL) da somministrare per via sottocutanea (sotto la pelle) OD alla stessa ora ogni giorno. Durante lo studio sono consentiti un massimo di 3 farmaci antidiabetici orali (OAD) pre-trial con un livello di dose e una frequenza di somministrazione invariati e stabili.
SPERIMENTALE: IDeg OD Dose fissa
Droga: insulina degludec
Dose individuale aggiustata una volta alla settimana. IDeg (100 U/mL, penna FlexTouch® PDS290 da 3 mL) da somministrare sotto la pelle OD con la possibilità di variare il tempo di somministrazione entro una finestra di più/meno 8 ore. Durante lo studio sono consentiti un massimo di 3 OAD pre-trial con un livello di dose e una frequenza di somministrazione invariati e stabili.
Droga: insulina degludec
Dose individuale aggiustata una volta alla settimana. IDeg (100 U/mL, penna FlexTouch® PDS290 da 3 mL) da somministrare sotto la pelle OD alla stessa ora ogni giorno. Durante lo studio sono consentiti un massimo di 3 OAD pre-trial con un livello di dose e una frequenza di somministrazione invariati e stabili.
Droga: insulina degludec
Dose individuale aggiustata una volta alla settimana. IDeg (100 U/mL, penna FlexTouch® PDS290 da 3 mL) da somministrare per via sottocutanea (sotto la pelle) OD alla stessa ora ogni giorno. Durante lo studio sono consentiti un massimo di 3 farmaci antidiabetici orali (OAD) pre-trial con un livello di dose e una frequenza di somministrazione invariati e stabili.
SPERIMENTALE: IDeg DE semplice
Droga: insulina degludec
Dose individuale aggiustata una volta alla settimana. IDeg (100 U/mL, penna FlexTouch® PDS290 da 3 mL) da somministrare sotto la pelle OD con la possibilità di variare il tempo di somministrazione entro una finestra di più/meno 8 ore. Durante lo studio sono consentiti un massimo di 3 OAD pre-trial con un livello di dose e una frequenza di somministrazione invariati e stabili.
Droga: insulina degludec
Dose individuale aggiustata una volta alla settimana. IDeg (100 U/mL, penna FlexTouch® PDS290 da 3 mL) da somministrare sotto la pelle OD alla stessa ora ogni giorno. Durante lo studio sono consentiti un massimo di 3 OAD pre-trial con un livello di dose e una frequenza di somministrazione invariati e stabili.
Droga: insulina degludec
Dose individuale aggiustata una volta alla settimana. IDeg (100 U/mL, penna FlexTouch® PDS290 da 3 mL) da somministrare per via sottocutanea (sotto la pelle) OD alla stessa ora ogni giorno. Durante lo studio sono consentiti un massimo di 3 farmaci antidiabetici orali (OAD) pre-trial con un livello di dose e una frequenza di somministrazione invariati e stabili.
SPERIMENTALE: IDeg OD Stepwise
Droga: insulina degludec
Dose individuale aggiustata una volta alla settimana. IDeg (100 U/mL, penna FlexTouch® PDS290 da 3 mL) da somministrare sotto la pelle OD con la possibilità di variare il tempo di somministrazione entro una finestra di più/meno 8 ore. Durante lo studio sono consentiti un massimo di 3 OAD pre-trial con un livello di dose e una frequenza di somministrazione invariati e stabili.
Droga: insulina degludec
Dose individuale aggiustata una volta alla settimana. IDeg (100 U/mL, penna FlexTouch® PDS290 da 3 mL) da somministrare sotto la pelle OD alla stessa ora ogni giorno. Durante lo studio sono consentiti un massimo di 3 OAD pre-trial con un livello di dose e una frequenza di somministrazione invariati e stabili.
Droga: insulina degludec
Dose individuale aggiustata una volta alla settimana. IDeg (100 U/mL, penna FlexTouch® PDS290 da 3 mL) da somministrare per via sottocutanea (sotto la pelle) OD alla stessa ora ogni giorno. Durante lo studio sono consentiti un massimo di 3 farmaci antidiabetici orali (OAD) pre-trial con un livello di dose e una frequenza di somministrazione invariati e stabili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c (%) Emoglobina glicosilata)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
Le variazioni rispetto al basale nei valori di HbA1c nel periodo di tempo della settimana 0-26 sono state valutate in base al regime di dosaggio (dosaggio flessibile vs. fisso) e all'algoritmo di titolazione (semplice vs graduale)
Settimana 0, settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
Le variazioni rispetto al basale nei valori FPG nel periodo di tempo della settimana 0-26 sono state valutate in base al regime di dosaggio (dosaggio flessibile vs. fisso) e all'algoritmo di titolazione (semplice vs graduale).
Settimana 0, settimana 26
Responder per HbA1c (%) Sulla base della valutazione del laboratorio centrale: HbA1c inferiore al 7,0% alla fine della sperimentazione
Lasso di tempo: Dopo 26 settimane di trattamento
Il numero di soggetti che hanno raggiunto il target HbA1c predefinito (<7,0%) dopo 26 settimane di trattamento è stato registrato in base al regime posologico (dosaggio flessibile vs. fisso) e all'algoritmo di titolazione (semplice vs graduale).
Dopo 26 settimane di trattamento
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Settimane 0-26
Le incidenze di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) nel periodo di tempo della settimana 0-26 sono state registrate per regime di dosaggio (dosaggio flessibile vs. fisso); e per algoritmo di titolazione (semplice vs stepwise).
Settimane 0-26
Numero di episodi ipoglicemici confermati emergenti dal trattamento (definiti come ipoglicemia grave e/o glicemia misurata (PG) inferiore a 3,1 mmol/L (inferiore a 56 mg/dL))
Lasso di tempo: Settimane 0-26
Gli episodi ipoglicemici confermati (definiti come ipoglicemia grave e/o glicemia plasmatica (PG) misurata inferiore a 3,1 mmol/L [inferiore a 56 mg/dL]) nel periodo di tempo della settimana 0-26 sono stati registrati in base al regime di dosaggio (flessibile vs. dosaggio fisso); e per algoritmo di titolazione (semplice vs stepwise).
Settimane 0-26
Numero di episodi ipoglicemici emergenti dal trattamento secondo la definizione dell'American Diabetes Association (ADA).
Lasso di tempo: Settimane 0-26
Il numero di episodi ipoglicemici emergenti dal trattamento secondo la definizione ADA (classificati come ipoglicemia grave, ipoglicemia documentata, ipoglicemia asintomatica, probabile ipoglicemia sintomatica, ipoglicemia relativa) nel periodo di tempo della settimana 0-26 è stato registrato in base al regime di dosaggio (dosaggio flessibile vs. dosaggio fisso ) e per algoritmo di titolazione (semplice vs stepwise).
Settimane 0-26
Numero di episodi ipoglicemici confermati emergenti dal trattamento nel periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 alla fine della prova (settimana 27)
Il numero di episodi ipoglicemici confermati dalla fusione del trattamento nel periodo di mantenimento dalla settimana 16 alla fine dello studio (settimana 27) è stato registrato in base al regime di dosaggio (dosaggio flessibile vs. fisso) e all'algoritmo di titolazione (semplice vs. graduale). Gli episodi ipoglicemici confermati consistevano in ipoglicemia grave e episodi ipoglicemici minori con un valore di glucosio plasmatico confermato inferiore a 3,1 mmol/L.
Dalla settimana 16 alla fine della prova (settimana 27)
Numero di trattamenti Emergenti notturni (00:01-05:59) Episodi ipoglicemici confermati
Lasso di tempo: Settimane 0-26
Il numero di episodi di ipoglicemia verificatisi durante la notte (00:01-05:59) confermati durante il periodo di tempo della settimana 0-26 è stato registrato in base al regime di dosaggio (dosaggio flessibile vs. fisso) e all'algoritmo di titolazione (semplice vs graduale). Gli episodi ipoglicemici confermati consistevano in ipoglicemia grave e episodi ipoglicemici minori con un valore di glucosio plasmatico confermato inferiore a 3,1 mmol/L. Gli episodi ipoglicemici notturni sono definiti come quelli che si verificano tra le 00:01 e le 05:59.
Settimane 0-26
Numero di trattamenti notturni emergenti (00:01-05:59) Episodi ipoglicemici confermati nel periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 alla fine della prova (settimana 27)
Il numero di episodi di ipoglicemia confermati emersi durante il trattamento notturno (00:01-05:59) nel periodo di mantenimento da 16 settimane alla fine dello studio (settimana 27) è stato registrato in base al regime di dosaggio (dosaggio flessibile rispetto a dosaggio fisso); e per algoritmo di titolazione (semplice vs stepwise). Gli episodi ipoglicemici confermati consistevano in ipoglicemia grave e episodi ipoglicemici minori con un valore di glucosio plasmatico confermato inferiore a 3,1 mmol/L. Gli episodi ipoglicemici notturni sono definiti come quelli che si verificano tra le 00:01 e le 05:59.
Dalla settimana 16 alla fine della prova (settimana 27)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

19 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN1250-4060
  • U1111-1137-0953 (ALTRO: WHO)
  • JapicCTI- 132164 (ALTRO: JAPIC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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