乳房再建における抗生物質と組織拡張剤
2017年2月22日 更新者：Grant Carlson、Emory University
インプラントベースの乳房再建後の手術部位感染に対する予防的周術期抗生物質投与の影響。
この研究は、乳房再建後の術後手術部位感染の予防におけるルーチンの術後経口抗生物質療法の効果を調べる無作為対照非盲検二重群研究です。
研究者らは、乳房再建後の予防的抗生物質の使用は、手術部位の感染を減少させないという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
手術部位感染は、がんの乳房切除後にインプラントによる乳房再建を受ける患者の最大 3 分の 1 で発生します。そのような場合のほとんどは、その後の補綴物の除去が必要です。
他の外科的処置や患者集団と比較したこのリスクの上昇は、がん関連の免疫不全、異物の配置、術後のドレナージ チューブのメンテナンス、および化学放射線療法の投与に起因しています。
長期にわたる術後の予防的抗生物質の使用は、そのような実践の有効性を裏付ける証拠が不足しているにもかかわらず、形成外科医の間で一般的です。
さらに、メディケアおよびメディケイド サービス センター (CMS) が後援する National Surgical Care Initiative Project (SCIP) は、手術後 24 時間までに抗生物質の中止を義務付けています。だけでなく、細菌の耐性にも寄与する可能性があります。
この研究の主な目的は、延長された予防的抗生物質を投与されたインプラント再建患者とそうでない患者の手術部位感染のリスクを比較することです。
この無作為化対照試験では、インプラントベースの乳房再建を受ける単一の施設の女性が、24時間未満または7日間の予防的術後抗生物質を受けるように割り当てられます.
主な結果の測定には、疾病管理センター（CDC）によって定義されているように、1年での表在性切開、深部切開、および臓器/空間の手術部位感染の発生が含まれます。
患者の年齢、体格指数、併存疾患、再建のタイミング、病期、アジュバント療法、インプラントの量、ドレーンの使用、およびその他の処置変数の調整に続いて、拡張された予防的抗生物質の使用による術後感染の相対リスクが推定されます。
副次的な結果の測定には、プロテーゼの外植が含まれ、感染の場合は、細菌学および抗生物質感受性が含まれます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 臨床医の推奨、患者の同意、および相互の合意に基づいてインプラントベースの乳房再建が選択された患者。
- -研究の目的とリスクを理解し、エモリー大学病院および関連会社によって確立された治療に対する標準的な書面によるインフォームドコンセントを喜んで与える能力。
除外基準:
- 妊娠
- 投獄
- 非インプラントベースの再建計画
- -主治医の意見では、参加することで患者を過度の危険にさらす状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：抗生物質
手術後7日間の予防抗生物質
|
介入を受けるインプラント/組織エキスパンダー再建による乳房再建後の患者には、術後抗生物質の7日間のコースが処方されます。
他の名前：
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介入なし：抗生物質なし
予防的術後抗生物質なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術部位感染
時間枠：一年
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-インプラントベースの乳房再建後1年以内の手術部位感染（CDCコンセンサスガイドラインで定義）
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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-インプラント/エキスパンダーの除去を必要とする手術部位感染
時間枠：一年
|
一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Grant W Carlson, MD、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2016年6月1日
一次修了 (予想される)
2017年8月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月22日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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