- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01899690
Antibiotikumok és szövettágítók a mellrekonstrukcióban
2017. február 22. frissítette: Grant Carlson, Emory University
A profilaktikus perioperatív antibiotikum beadás hatása a műtéti hely fertőzéseire az implantátum alapú emlőrekonstrukciót követően.
Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált, nem vak kettős karú vizsgálat, amely a rutin posztoperatív orális antibiotikum-terápia hatását vizsgálja a posztoperatív sebészeti fertőzések megelőzésében az emlő rekonstrukcióját követően.
A kutatók azt feltételezik, hogy a profilaktikus antibiotikumok alkalmazása az emlőrekonstrukció után nem csökkenti a műtéti fertőzések számát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtéti hely fertőzései a rákos mastectomiát követően implantátum alapú emlőrekonstrukción átesett betegek legfeljebb egyharmadánál fordulnak elő; a legtöbb ilyen eset utólagos protézis eltávolítást igényel.
Ez az egyéb sebészeti eljárásokhoz és betegpopulációkhoz képest megnövekedett kockázat a rákkal kapcsolatos immunkompromittációnak, az idegentest elhelyezésnek, a műtét utáni drenázscsövek karbantartásának és a kemoradioterápia beadásának tulajdonítható.
A plasztikai sebészek körében elterjedt a hosszan tartó posztoperatív profilaktikus antibiotikumok alkalmazása, annak ellenére, hogy nincs bizonyíték az ilyen gyakorlat hatékonyságára.
Ezenkívül a Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) által szponzorált National Surgical Care Initiative Project (SCIP) előírja, hogy a műtét után 24 órával le kell állítani az antibiotikumokat, mivel a további kiterjesztések nemcsak nem csökkentik a fertőzés kockázatát az általános sebészeti populációban, de hozzájárulhat a bakteriális rezisztenciához is.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy összehasonlítsa a műtéti hely fertőzésének kockázatát azoknál az implantátum-rekonstrukciós betegeknél, akik hosszan tartó profilaktikus antibiotikumot kapnak, azokkal, akik nem.
Ebben a randomizált, kontrollált vizsgálatban egyetlen intézményben implantátum alapú emlőrekonstrukción átesett nők 24 óránál vagy 7 napnál rövidebb profilaktikus posztoperatív antibiotikumot kapnak.
Az elsődleges kimenetelű intézkedések magukban foglalják a felületes bemetszéssel, a mély bemetszéssel és a szervi/térbeli sebészeti helyekkel kapcsolatos fertőzések kialakulását egy éven belül, a Centers for Disease Control (CDC) meghatározása szerint.
A páciens életkora, testtömegindex, társbetegség, rekonstrukciós időzítés, betegség stádiuma, adjuváns terápia, implantátum térfogata, drénhasználat és egyéb eljárási változók szerinti kiigazítást követően megbecsülik a posztoperatív fertőzés relatív kockázatát a meghosszabbított profilaktikus antibiotikumok alkalmazásával.
A másodlagos kimenetelű intézkedések magukban foglalják a protézisek kiültetését, valamint fertőzés esetén a bakteriológiát és az antibiotikum-érzékenységet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél az implantátum alapú emlőrekonstrukciót a klinikus ajánlása, a beteg egyetértése és a kölcsönös konszenzus alapján választják ki.
- Képes a vizsgálat céljainak és kockázatainak megértésére, valamint az Emory Egyetemi Kórház és leányvállalatai által létrehozott szokásos írásbeli, tájékozott hozzájárulás megadására.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Bebörtönzés
- Nem implantátum alapú rekonstrukciós terv
- Minden olyan állapot, amely a kezelőorvos véleménye szerint a beteget indokolatlan kockázatnak tenné ki a részvétellel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: antibiotikum
7 napos megelőző antibiotikum a műtét után
|
Az implantátum/szövettágító rekonstrukciós emlőrekonstrukció után a beavatkozásban részesülő betegek 7 napos posztoperatív antibiotikum kúrát írnak elő.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs antibiotikum
Nincs megelőző posztoperatív antibiotikum
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéti hely fertőzése
Időkeret: egy év
|
A műtéti hely fertőzése (a CDC konszenzus irányelvei szerint) az implantátum alapú emlőrekonstrukció után 1 évig
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A műtéti hely fertőzése, amely implantátum/expander eltávolítást igényel
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Grant W Carlson, MD, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 11.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00063849
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .