Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antibiotikumok és szövettágítók a mellrekonstrukcióban

2017. február 22. frissítette: Grant Carlson, Emory University

A profilaktikus perioperatív antibiotikum beadás hatása a műtéti hely fertőzéseire az implantátum alapú emlőrekonstrukciót követően.

Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált, nem vak kettős karú vizsgálat, amely a rutin posztoperatív orális antibiotikum-terápia hatását vizsgálja a posztoperatív sebészeti fertőzések megelőzésében az emlő rekonstrukcióját követően. A kutatók azt feltételezik, hogy a profilaktikus antibiotikumok alkalmazása az emlőrekonstrukció után nem csökkenti a műtéti fertőzések számát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A műtéti hely fertőzései a rákos mastectomiát követően implantátum alapú emlőrekonstrukción átesett betegek legfeljebb egyharmadánál fordulnak elő; a legtöbb ilyen eset utólagos protézis eltávolítást igényel. Ez az egyéb sebészeti eljárásokhoz és betegpopulációkhoz képest megnövekedett kockázat a rákkal kapcsolatos immunkompromittációnak, az idegentest elhelyezésnek, a műtét utáni drenázscsövek karbantartásának és a kemoradioterápia beadásának tulajdonítható. A plasztikai sebészek körében elterjedt a hosszan tartó posztoperatív profilaktikus antibiotikumok alkalmazása, annak ellenére, hogy nincs bizonyíték az ilyen gyakorlat hatékonyságára. Ezenkívül a Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) által szponzorált National Surgical Care Initiative Project (SCIP) előírja, hogy a műtét után 24 órával le kell állítani az antibiotikumokat, mivel a további kiterjesztések nemcsak nem csökkentik a fertőzés kockázatát az általános sebészeti populációban, de hozzájárulhat a bakteriális rezisztenciához is. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy összehasonlítsa a műtéti hely fertőzésének kockázatát azoknál az implantátum-rekonstrukciós betegeknél, akik hosszan tartó profilaktikus antibiotikumot kapnak, azokkal, akik nem. Ebben a randomizált, kontrollált vizsgálatban egyetlen intézményben implantátum alapú emlőrekonstrukción átesett nők 24 óránál vagy 7 napnál rövidebb profilaktikus posztoperatív antibiotikumot kapnak. Az elsődleges kimenetelű intézkedések magukban foglalják a felületes bemetszéssel, a mély bemetszéssel és a szervi/térbeli sebészeti helyekkel kapcsolatos fertőzések kialakulását egy éven belül, a Centers for Disease Control (CDC) meghatározása szerint. A páciens életkora, testtömegindex, társbetegség, rekonstrukciós időzítés, betegség stádiuma, adjuváns terápia, implantátum térfogata, drénhasználat és egyéb eljárási változók szerinti kiigazítást követően megbecsülik a posztoperatív fertőzés relatív kockázatát a meghosszabbított profilaktikus antibiotikumok alkalmazásával. A másodlagos kimenetelű intézkedések magukban foglalják a protézisek kiültetését, valamint fertőzés esetén a bakteriológiát és az antibiotikum-érzékenységet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél az implantátum alapú emlőrekonstrukciót a klinikus ajánlása, a beteg egyetértése és a kölcsönös konszenzus alapján választják ki.
  • Képes a vizsgálat céljainak és kockázatainak megértésére, valamint az Emory Egyetemi Kórház és leányvállalatai által létrehozott szokásos írásbeli, tájékozott hozzájárulás megadására.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Bebörtönzés
  • Nem implantátum alapú rekonstrukciós terv
  • Minden olyan állapot, amely a kezelőorvos véleménye szerint a beteget indokolatlan kockázatnak tenné ki a részvétellel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: antibiotikum
7 napos megelőző antibiotikum a műtét után
Az implantátum/szövettágító rekonstrukciós emlőrekonstrukció után a beavatkozásban részesülő betegek 7 napos posztoperatív antibiotikum kúrát írnak elő.
Más nevek:
  • bactrim
  • klindamicin
  • cefalexin (Keflex)
  • (választási sorrendben a megfelelő allergia függvényében)
Nincs beavatkozás: Nincs antibiotikum
Nincs megelőző posztoperatív antibiotikum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtéti hely fertőzése
Időkeret: egy év
A műtéti hely fertőzése (a CDC konszenzus irányelvei szerint) az implantátum alapú emlőrekonstrukció után 1 évig
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A műtéti hely fertőzése, amely implantátum/expander eltávolítást igényel
Időkeret: egy év
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Grant W Carlson, MD, Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 11.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel