- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01899690
Antibiotika og vevsekspandere i brystrekonstruksjon
22. februar 2017 oppdatert av: Grant Carlson, Emory University
Virkning av profylaktisk perioperativ antibiotikaadministrasjon på kirurgiske infeksjoner etter implantatbasert brystrekonstruksjon.
Denne studien er en randomisert kontrollert, ikke-blind dobbeltarmsstudie som undersøker effekten av rutinemessig postoperativ oral antibiotikabehandling for å forhindre postoperative infeksjoner på operasjonsstedet etter brystrekonstruksjon.
Etterforskerne antar at bruk av profylaktisk antibiotika etter brystrekonstruksjon ikke reduserer infeksjoner på operasjonsstedet.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Infeksjoner på operasjonsstedet forekommer hos opptil en tredjedel av pasientene som gjennomgår implantatbasert brystrekonstruksjon etter mastektomi for kreft; de fleste av slike tilfeller krever påfølgende fjerning av proteser.
Denne forhøyede risikoen i forhold til andre kirurgiske prosedyrer og pasientpopulasjoner er blitt tilskrevet kreftrelatert immunkompromittering, plassering av fremmedlegemer, vedlikehold av postoperativ dreneringsrør og administrasjon av kjemoradioterapi.
Bruk av utvidede postoperative profylaktiske antibiotika er utbredt blant plastikkirurger til tross for mangel på bevis som støtter effekten av slik praksis.
Videre krever National Surgical Care Initiative Project (SCIP) som sponset av Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) seponering av antibiotika innen 24 timer etter operasjonen, ettersom ytterligere forlengelse ikke bare mislykkes i å redusere infeksjonsrisiko i den generelle kirurgiske befolkningen, men kan også bidra til bakteriell resistens.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne risikoen for infeksjon på operasjonsstedet hos implantat-rekonstruksjonspasienter som får utvidet profylaktisk antibiotika, med de som ikke gjør det.
I denne randomiserte kontrollerte studien vil kvinner ved en enkelt institusjon som gjennomgår implantatbasert brystrekonstruksjon bli tildelt enten mindre enn 24 timer eller 7 dager med profylaktisk postoperativ antibiotika.
Primære utfallsmål vil inkludere utvikling av overfladiske incisional-, dype incisional- og organ/space kirurgiske infeksjoner etter ett år som definert av Centers for Disease Control (CDC).
Etter justering for pasientalder, kroppsmasseindeks, komorbid sykdom, rekonstruktiv timing, sykdomsstadium, adjuvant terapi, implantatvolum, drenbruk og andre prosedyrevariabler, vil relativ risiko for postoperativ infeksjon ved bruk av utvidet profylaktisk antibiotika bli estimert.
Sekundære utfallsmål vil inkludere proteseeksplantasjon og, i tilfeller av infeksjon, bakteriologi og antibiotikafølsomhet.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter hvor implantatbasert brystrekonstruksjon er valgt basert på anbefaling fra klinikeren, pasientavtale og gjensidig konsensus.
- Evne til å forstå formålene og risikoene ved studien og villig gi standard skriftlig informert samtykke for behandling etablert av Emory University Hospital og tilknyttede selskaper.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Fengsling
- Ikke-implantatbasert rekonstruktiv plan
- Enhver tilstand som, etter den behandlende legens mening, ville sette pasienten i unødig risiko ved å delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: antibiotika
7 dager med forebyggende antibiotika etter operasjonen
|
Pasienter etter brystrekonstruksjon med implantat/vevsekspanderrekonstruksjon som får intervensjonen vil bli foreskrevet med en 7 dagers kur med postoperativ antibiotika.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen antibiotika
Ingen forebyggende postoperativ antibiotika
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: ett år
|
Infeksjon på operasjonsstedet (som definert av CDC-konsensusretningslinjer) opptil 1 år etter implantatbasert brystrekonstruksjon
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Infeksjon på operasjonsstedet som krever fjerning av implantat/ekspander
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Grant W Carlson, MD, Emory University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
15. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00063849
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på antibiotika
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne HealthRekrutteringLeukemi | CART-terapi | Infeksjoner, bakteriell | Transplantasjon, stamcelleAustralia
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicFullførtAntimikrobiell resistensSingapore
-
University of OklahomaAvsluttetKateterrelaterte infeksjonerForente stater
-
Kenneth HargreavesTilbaketrukketRegenerering av tannmasseForente stater
-
Mahy Abdel Raouf Aly KamarHar ikke rekruttert ennåApikal periodontitt | Nekrotiske primære molarer | Periapikal patose av primære molarer
-
Tariq YehiaFullførtDental Pulp Nekrose | Rotkanalinfeksjon | Periapikal abscess