- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01899690
Antibiotika und Gewebeexpander bei der Brustrekonstruktion
22. Februar 2017 aktualisiert von: Grant Carlson, Emory University
Auswirkungen der prophylaktischen perioperativen Verabreichung von Antibiotika auf postoperative Wundinfektionen nach implantatbasierter Brustrekonstruktion.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, nicht verblindete, doppelarmige Studie, die die Wirkung einer routinemäßigen postoperativen oralen Antibiotikatherapie bei der Verhinderung von postoperativen postoperativen Wundinfektionen nach einer Brustrekonstruktion untersucht.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung von prophylaktischen Antibiotika nach einer Brustrekonstruktion die postoperativen Wundinfektionen nicht reduziert.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Infektionen der Operationsstelle treten bei bis zu einem Drittel der Patientinnen auf, die sich einer implantatbasierten Brustrekonstruktion nach Mastektomie wegen Krebs unterziehen; Die meisten dieser Fälle erfordern eine anschließende prothetische Entfernung.
Dieses erhöhte Risiko im Vergleich zu anderen chirurgischen Verfahren und Patientenpopulationen wurde einer krebsbedingten Immunschwäche, der Platzierung von Fremdkörpern, der postoperativen Wartung von Drainageschläuchen und der Verabreichung einer Radiochemotherapie zugeschrieben.
Die Verwendung von verlängerten postoperativen prophylaktischen Antibiotika ist unter plastischen Chirurgen weit verbreitet, obwohl es an Beweisen für die Wirksamkeit einer solchen Praxis mangelt.
Darüber hinaus schreibt das National Surgical Care Initiative Project (SCIP), das von den Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) gesponsert wird, das Absetzen von Antibiotika bis 24 Stunden nach der Operation vor, da eine weitere Verlängerung nicht nur das Infektionsrisiko in der allgemeinen chirurgischen Bevölkerung nicht verringert, sondern kann aber auch zur bakteriellen Resistenz beitragen.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, das Risiko einer postoperativen Wundinfektion bei Implantatrekonstruktionspatienten, die eine verlängerte prophylaktische Antibiotikagabe erhalten, mit denen zu vergleichen, die dies nicht tun.
In dieser randomisierten kontrollierten Studie erhalten Frauen in einer einzigen Einrichtung, die sich einer implantatbasierten Brustrekonstruktion unterziehen, entweder weniger als 24 Stunden oder 7 Tage prophylaktische postoperative Antibiotika.
Primäre Ergebnismessungen umfassen die Entwicklung von oberflächlichen Inzisions-, tiefen Inzisions- und Organ-/Raum-Operationsstelleninfektionen nach einem Jahr, wie von den Centers for Disease Control (CDC) definiert.
Nach der Anpassung an Patientenalter, Body-Mass-Index, komorbide Erkrankung, rekonstruktiven Zeitpunkt, Krankheitsstadium, adjuvante Therapie, Implantatvolumen, Verwendung von Drainagen und andere Verfahrensvariablen wird das relative Risiko einer postoperativen Infektion bei Verwendung von verlängerten prophylaktischen Antibiotika geschätzt.
Zu den sekundären Ergebnismessungen gehören die prothetische Explantation und im Falle einer Infektion die bakteriologische und antibiotische Empfindlichkeit.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen, bei denen die implantatbasierte Brustrekonstruktion auf der Grundlage der Empfehlung des Arztes, der Patientenzustimmung und des gegenseitigen Konsenses ausgewählt wird.
- Fähigkeit, die Zwecke und Risiken der Studie zu verstehen und bereitwillig eine standardmäßige schriftliche Einverständniserklärung für die vom Emory University Hospital und verbundenen Unternehmen festgelegte schriftliche Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Inhaftierung
- Nicht implantatbasierter Rekonstruktionsplan
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des behandelnden Arztes den Patienten durch die Teilnahme einem unangemessenen Risiko aussetzen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Antibiotikum
7 Tage vorbeugende Antibiotika nach der Operation
|
Patientinnen nach Brustrekonstruktion mit Implantat/Gewebeexpander-Rekonstruktion, die den Eingriff erhalten, wird eine 7-tägige postoperative Antibiotikakur verschrieben.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Kein Antibiotikum
Keine präventiven postoperativen Antibiotika
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: ein Jahr
|
Infektion an der Operationsstelle (wie in den CDC-Konsensrichtlinien definiert) bis zu 1 Jahr nach implantatbasierter Brustrekonstruktion
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Infektion der Operationsstelle, die die Entfernung des Implantats/Expanders erfordert
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Grant W Carlson, MD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00063849
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