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Antibiotika und Gewebeexpander bei der Brustrekonstruktion

22. Februar 2017 aktualisiert von: Grant Carlson, Emory University

Auswirkungen der prophylaktischen perioperativen Verabreichung von Antibiotika auf postoperative Wundinfektionen nach implantatbasierter Brustrekonstruktion.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, nicht verblindete, doppelarmige Studie, die die Wirkung einer routinemäßigen postoperativen oralen Antibiotikatherapie bei der Verhinderung von postoperativen postoperativen Wundinfektionen nach einer Brustrekonstruktion untersucht. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung von prophylaktischen Antibiotika nach einer Brustrekonstruktion die postoperativen Wundinfektionen nicht reduziert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Infektionen der Operationsstelle treten bei bis zu einem Drittel der Patientinnen auf, die sich einer implantatbasierten Brustrekonstruktion nach Mastektomie wegen Krebs unterziehen; Die meisten dieser Fälle erfordern eine anschließende prothetische Entfernung. Dieses erhöhte Risiko im Vergleich zu anderen chirurgischen Verfahren und Patientenpopulationen wurde einer krebsbedingten Immunschwäche, der Platzierung von Fremdkörpern, der postoperativen Wartung von Drainageschläuchen und der Verabreichung einer Radiochemotherapie zugeschrieben. Die Verwendung von verlängerten postoperativen prophylaktischen Antibiotika ist unter plastischen Chirurgen weit verbreitet, obwohl es an Beweisen für die Wirksamkeit einer solchen Praxis mangelt. Darüber hinaus schreibt das National Surgical Care Initiative Project (SCIP), das von den Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) gesponsert wird, das Absetzen von Antibiotika bis 24 Stunden nach der Operation vor, da eine weitere Verlängerung nicht nur das Infektionsrisiko in der allgemeinen chirurgischen Bevölkerung nicht verringert, sondern kann aber auch zur bakteriellen Resistenz beitragen. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, das Risiko einer postoperativen Wundinfektion bei Implantatrekonstruktionspatienten, die eine verlängerte prophylaktische Antibiotikagabe erhalten, mit denen zu vergleichen, die dies nicht tun. In dieser randomisierten kontrollierten Studie erhalten Frauen in einer einzigen Einrichtung, die sich einer implantatbasierten Brustrekonstruktion unterziehen, entweder weniger als 24 Stunden oder 7 Tage prophylaktische postoperative Antibiotika. Primäre Ergebnismessungen umfassen die Entwicklung von oberflächlichen Inzisions-, tiefen Inzisions- und Organ-/Raum-Operationsstelleninfektionen nach einem Jahr, wie von den Centers for Disease Control (CDC) definiert. Nach der Anpassung an Patientenalter, Body-Mass-Index, komorbide Erkrankung, rekonstruktiven Zeitpunkt, Krankheitsstadium, adjuvante Therapie, Implantatvolumen, Verwendung von Drainagen und andere Verfahrensvariablen wird das relative Risiko einer postoperativen Infektion bei Verwendung von verlängerten prophylaktischen Antibiotika geschätzt. Zu den sekundären Ergebnismessungen gehören die prothetische Explantation und im Falle einer Infektion die bakteriologische und antibiotische Empfindlichkeit.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen, bei denen die implantatbasierte Brustrekonstruktion auf der Grundlage der Empfehlung des Arztes, der Patientenzustimmung und des gegenseitigen Konsenses ausgewählt wird.
  • Fähigkeit, die Zwecke und Risiken der Studie zu verstehen und bereitwillig eine standardmäßige schriftliche Einverständniserklärung für die vom Emory University Hospital und verbundenen Unternehmen festgelegte schriftliche Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Inhaftierung
  • Nicht implantatbasierter Rekonstruktionsplan
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des behandelnden Arztes den Patienten durch die Teilnahme einem unangemessenen Risiko aussetzen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Antibiotikum
7 Tage vorbeugende Antibiotika nach der Operation
Patientinnen nach Brustrekonstruktion mit Implantat/Gewebeexpander-Rekonstruktion, die den Eingriff erhalten, wird eine 7-tägige postoperative Antibiotikakur verschrieben.
Andere Namen:
  • Bactrim
  • Clindamycin
  • Cephalexin (Keflex)
  • (in der Reihenfolge der Auswahl bei relevanten Allergien)
Kein Eingriff: Kein Antibiotikum
Keine präventiven postoperativen Antibiotika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: ein Jahr
Infektion an der Operationsstelle (wie in den CDC-Konsensrichtlinien definiert) bis zu 1 Jahr nach implantatbasierter Brustrekonstruktion
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Infektion der Operationsstelle, die die Entfernung des Implantats/Expanders erfordert
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Grant W Carlson, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Antibiotikum

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