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乳房重建中的抗生素和组织扩张剂

2017年2月22日 更新者:Grant Carlson、Emory University

预防性围手术期抗生素给药对基于植入物的乳房重建术后手术部位感染的影响。

本研究是一项随机对照非盲双臂研究,旨在检验常规术后口服抗生素治疗在预防乳房重建术后手术部位感染方面的效果。 研究人员假设在乳房重建后使用预防性抗生素不会减少手术部位感染。

研究概览

详细说明

在因癌症进行乳房切除术后接受假体乳房重建的患者中,多达三分之一会发生手术部位感染;大多数此类病例需要随后移除假体。 这种相对于其他外科手术和患者人群的风险升高归因于癌症相关的免疫功能低下、异物放置、术后引流管维护和放化疗。 尽管缺乏证据支持这种做法的有效性,但延长术后预防性抗生素的使用在整形外科医生中很普遍。 此外,由医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 赞助的国家外科护理倡议项目 (SCIP) 要求在手术后 24 小时内停止使用抗生素,因为进一步延长不仅不能降低普通手术人群的感染风险,但也可能有助于细菌耐药性。 本研究的主要目的是比较接受和未接受长期预防性抗生素治疗的种植体重建患者手术部位感染的风险。 在这项随机对照试验中,在单一机构中接受基于植入物的乳房重建的女性将被分配接受少于 24 小时或 7 天的预防性术后抗生素。 主要结果指标将包括疾病控制中心 (CDC) 定义的一年内浅表切口、深切口和器官/空间手术部位感染的发展。 在根据患者年龄、体重指数、合并症、重建时间、疾病分期、辅助治疗、植入物体积、引流管使用和其他程序变量进行调整后,将估计使用延长的预防性抗生素导致术后感染的相对风险。 次要结果测量将包括假体外植,以及在感染情况下的细菌学和抗生素敏感性。

研究类型

介入性

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 根据临床医生的建议、患者的同意和双方的共识选择基于植入物的乳房重建的患者。
  • 能够理解研究的目的和风险,并愿意为埃默里大学医院及其附属机构制定的治疗提供标准的书面知情同意书。

排除标准:

  • 怀孕
  • 监禁
  • 基于非种植体的重建计划
  • 主治医师认为会使患者因参与而面临不当风险的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:抗生素
手术后 7 天的预防性抗生素
接受干预的植入物/组织扩张器重建乳房重建术后的患者将接受为期 7 天的术后抗生素疗程。
其他名称:
  • 菌素
  • 克林霉素
  • 头孢氨苄 (Keflex)
  • (按选择顺序等待相关过敏)
无干预:无抗生素
无预防性术后抗生素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术部位感染
大体时间:一年
基于植入物的乳房重建后长达 1 年的手术部位感染(根据 CDC 共识指南定义)
一年

次要结果测量

结果测量
大体时间
需要移除植入物/扩张器的手术部位感染
大体时间:一年
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Grant W Carlson, MD、Emory University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2016年6月1日

初级完成 (预期的)

2017年8月1日

研究完成 (预期的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月11日

首次发布 (估计)

2013年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月22日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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