Antibiootit ja kudosten laajentajat rintojen rekonstruktiossa
keskiviikko 22. helmikuuta 2017 päivittänyt: Grant Carlson, Emory University
Ennaltaehkäisevän perioperatiivisen antibioottihoidon vaikutus leikkauskohdan infektioihin implanttipohjaisen rintojen rekonstruoinnin jälkeen.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, ei-sokkoutettu kaksoishaaratutkimus, jossa tutkitaan rutiininomaisen postoperatiivisen oraalisen antibioottihoidon vaikutusta leikkauksen jälkeisten leikkauskohdan infektioiden ehkäisyyn rintojen rekonstruktion jälkeen.
Tutkijat olettavat, että profylaktisten antibioottien käyttö rintojen rekonstruoinnin jälkeen ei vähennä leikkauskohdan infektioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauskohdan infektioita esiintyy jopa kolmanneksella potilaista, joille tehdään implanttipohjainen rintojen rekonstruktio syövän mastektomian jälkeen; useimmat tällaisista tapauksista vaativat myöhemmin proteesin poiston.
Tämä kohonnut riski verrattuna muihin kirurgisiin toimenpiteisiin ja potilaspopulaatioihin on johtunut syöpään liittyvästä immuunivajauksesta, vieraiden esineiden sijoittamisesta, leikkauksen jälkeisestä tyhjennysletkun ylläpidosta ja kemoterapiahoidosta.
Pidennettyjen postoperatiivisten profylaktisten antibioottien käyttö on yleistä plastiikkakirurgien keskuudessa huolimatta siitä, että tällaisen käytännön tehokkuutta tukevat todisteet puuttuvat.
Lisäksi Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) sponsoroima National Surgical Care Initiative Project (SCIP) velvoittaa antibioottien käytön lopettamaan 24 tunnin kuluessa leikkauksesta, koska lisälaajennus ei ainoastaan pysty vähentämään infektioriskiä yleisessä kirurgisessa väestössä, mutta voi myös edistää bakteerien vastustuskykyä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata leikkauskohdan infektioriskiä implanttirekonstruktiopotilailla, jotka saavat pidennettyä profylaktista antibioottia, niihin, jotka eivät saa.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa naiset yhdessä laitoksessa, joille tehdään implanttipohjainen rintojen rekonstruktio, saavat joko alle 24 tuntia tai 7 päivää profylaktista postoperatiivista antibioottia.
Ensisijaisiin tulostoimenpiteisiin kuuluu pinnallisten viiltojen, syvien viiltojen ja elin-/avaruusleikkausalueen infektioiden kehittyminen yhden vuoden kuluttua taudinvalvontakeskuksen (CDC) määrittelemästä.
Potilaan iän, painoindeksin, samanaikaisen sairauden, rekonstruktiivisen ajoituksen, sairauden vaiheen, adjuvanttihoidon, implanttimäärän, dreenin käytön ja muiden toimenpiteeseen liittyvien muuttujien mukauttamisen jälkeen arvioidaan leikkauksen jälkeisen infektion suhteellinen riski pidennetyn profylaktisen antibiootin käytön yhteydessä.
Toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat proteesin eksplantaatio ja infektiotapauksissa bakteriologia ja antibioottiherkkyys.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille implanttipohjainen rintojen rekonstruktio valitaan kliinikon suosituksen, potilassopimuksen ja yhteisen konsensuksen perusteella.
- Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitukset ja riskit ja antaa mielellään vakiomuotoinen kirjallinen tietoinen suostumus Emory University Hospitalin ja sen tytäryhtiöiden perustamaa hoitoa varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Vangitseminen
- Ei-implanttipohjainen rekonstruktiosuunnitelma
- Mikä tahansa tila, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan asettaisi potilaan kohtuuttoman riskin osallistumalla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: antibiootti
7 päivää ennaltaehkäisevää antibioottia leikkauksen jälkeen
|
Implantaatti/kudoslaajentaja rekonstruktiolla tehdyn rintojen rekonstruoinnin jälkeen interventioon saaville potilaille määrätään 7 päivän jälkeinen antibioottikuuri.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei antibioottia
Ei ennaltaehkäisevää postoperatiivista antibioottia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Leikkauskohdan infektio (määritelty CDC:n konsensusohjeissa) enintään 1 vuoden kuluttua implanttipohjaisesta rintojen rekonstruktiosta
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauskohdan infektio, joka vaatii implantin/laajentimen poistoa
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Grant W Carlson, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00063849
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset antibiootti
-
Kenneth HargreavesPeruutettuHammasmassan regenerointiYhdysvallat
-
Mahy Abdel Raouf Aly KamarEi vielä rekrytointiaApikaalinen parodontiitti | Nekroottiset primaariset hampaat | Primaaristen hampaiden periapikaalinen patoosi