- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01899690
Antibiotika og vævsudvidelser i brystrekonstruktion
22. februar 2017 opdateret af: Grant Carlson, Emory University
Indvirkning af profylaktisk perioperativ antibiotikaadministration på infektioner på operationsstedet efter implantatbaseret brystrekonstruktion.
Dette studie er et randomiseret, kontrolleret, ikke-blindt dobbeltarmsstudie, der undersøger effekten af rutinemæssig postoperativ oral antibiotikabehandling til forebyggelse af postoperative infektioner på operationsstedet efter brystrekonstruktion.
Efterforskerne antager, at brug af profylaktisk antibiotika efter brystrekonstruktion ikke reducerer infektioner på operationsstedet.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Infektioner på operationsstedet forekommer hos op til en tredjedel af patienter, som gennemgår implantatbaseret brystrekonstruktion efter mastektomi for cancer; de fleste af sådanne tilfælde kræver efterfølgende fjernelse af protese.
Denne forhøjede risiko i forhold til andre kirurgiske procedurer og patientpopulationer er blevet tilskrevet cancerrelateret immunkompromittering, anbringelse af fremmedlegemer, postoperativ vedligeholdelse af drænrør og administration af kemoradioterapi.
Brugen af forlænget postoperativ profylaktisk antibiotika er udbredt blandt plastikkirurger på trods af mangel på beviser, der understøtter effektiviteten af en sådan praksis.
Derudover påbyder National Surgical Care Initiative Project (SCIP) som sponsoreret af Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) seponering af antibiotika inden 24 timer efter operationen, da yderligere forlængelse ikke kun mislykkes med at reducere infektionsrisikoen i den generelle kirurgiske befolkning, men kan også bidrage til bakteriel resistens.
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne risikoen for infektion på operationsstedet hos implantat-rekonstruktionspatienter, som får udvidet profylaktisk antibiotika, med dem, der ikke gør det.
I dette randomiserede-kontrollerede forsøg vil kvinder på en enkelt institution, som gennemgår implantatbaseret brystrekonstruktion, blive tildelt enten mindre end 24 timer eller 7 dages profylaktisk postoperativ antibiotika.
Primære resultatmål vil omfatte udvikling af overfladiske incisions-, dybe incisions- og organ-/rumkirurgiske infektioner på et år som defineret af Centers for Disease Control (CDC).
Efter justering for patientens alder, kropsmasseindeks, komorbid sygdom, rekonstruktiv timing, sygdomsstadie, adjuverende terapi, implantatvolumen, drænbrug og andre proceduremæssige variabler vil den relative risiko for postoperativ infektion ved brug af udvidet profylaktisk antibiotika blive estimeret.
Sekundære resultatmål vil omfatte proteseeksplantation og, i tilfælde af infektion, bakteriologi og antibiotikafølsomhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, hvor implantatbaseret brystrekonstruktion er udvalgt baseret på klinikerens anbefaling, patientens aftale og gensidig konsensus.
- Evne til at forstå formålene og risiciene ved undersøgelsen og gerne give standard skriftligt informeret samtykke til behandling etableret af Emory University Hospital og tilknyttede selskaber.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Fængsling
- Ikke-implantatbaseret rekonstruktionsplan
- Enhver tilstand, der efter den behandlende læges mening ville bringe patienten i unødig risiko ved at deltage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: antibiotikum
7 dage med forebyggende antibiotika efter operationen
|
Patienter efter brystrekonstruktion med implantat/vævsudvidelsesrekonstruktion, som modtager interventionen, vil blive ordineret med en 7 dages kur med postoperativ antibiotika.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ingen antibiotika
Ingen forebyggende postoperativ antibiotika
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infektion på operationsstedet
Tidsramme: et år
|
Operationsstedsinfektion (som defineret af CDC konsensusretningslinjer) op til 1 år efter implantatbaseret brystrekonstruktion
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Infektion på operationsstedet, der kræver fjernelse af implantat/ekspander
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Grant W Carlson, MD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2013
Først opslået (Skøn)
15. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00063849
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med antibiotikum
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicAfsluttetAntimikrobiel resistensSingapore
-
University of OklahomaAfsluttetKateterrelaterede infektionerForenede Stater
-
PathnosticsTrukket tilbageUrinvejsinfektionerForenede Stater
-
Mahy Abdel Raouf Aly KamarIkke rekrutterer endnuApikal parodontitis | Nekrotiske primære kindtænder | Periapikal patose af primære kindtænder
-
Kenneth HargreavesTrukket tilbageRegenerering af dental pulpaForenede Stater
-
Komal Ashraf KhanIkke rekrutterer endnuApikal parodontitis | Irreversibel Pulpitis med Apikal ParodontitisPakistan
-
Tariq YehiaAfsluttetDental pulpa nekrose | Rodkanalinfektion | Periapikal byld