Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibiotika og vævsudvidelser i brystrekonstruktion

22. februar 2017 opdateret af: Grant Carlson, Emory University

Indvirkning af profylaktisk perioperativ antibiotikaadministration på infektioner på operationsstedet efter implantatbaseret brystrekonstruktion.

Dette studie er et randomiseret, kontrolleret, ikke-blindt dobbeltarmsstudie, der undersøger effekten af ​​rutinemæssig postoperativ oral antibiotikabehandling til forebyggelse af postoperative infektioner på operationsstedet efter brystrekonstruktion. Efterforskerne antager, at brug af profylaktisk antibiotika efter brystrekonstruktion ikke reducerer infektioner på operationsstedet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Infektioner på operationsstedet forekommer hos op til en tredjedel af patienter, som gennemgår implantatbaseret brystrekonstruktion efter mastektomi for cancer; de fleste af sådanne tilfælde kræver efterfølgende fjernelse af protese. Denne forhøjede risiko i forhold til andre kirurgiske procedurer og patientpopulationer er blevet tilskrevet cancerrelateret immunkompromittering, anbringelse af fremmedlegemer, postoperativ vedligeholdelse af drænrør og administration af kemoradioterapi. Brugen af ​​forlænget postoperativ profylaktisk antibiotika er udbredt blandt plastikkirurger på trods af mangel på beviser, der understøtter effektiviteten af ​​en sådan praksis. Derudover påbyder National Surgical Care Initiative Project (SCIP) som sponsoreret af Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) seponering af antibiotika inden 24 timer efter operationen, da yderligere forlængelse ikke kun mislykkes med at reducere infektionsrisikoen i den generelle kirurgiske befolkning, men kan også bidrage til bakteriel resistens. Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne risikoen for infektion på operationsstedet hos implantat-rekonstruktionspatienter, som får udvidet profylaktisk antibiotika, med dem, der ikke gør det. I dette randomiserede-kontrollerede forsøg vil kvinder på en enkelt institution, som gennemgår implantatbaseret brystrekonstruktion, blive tildelt enten mindre end 24 timer eller 7 dages profylaktisk postoperativ antibiotika. Primære resultatmål vil omfatte udvikling af overfladiske incisions-, dybe incisions- og organ-/rumkirurgiske infektioner på et år som defineret af Centers for Disease Control (CDC). Efter justering for patientens alder, kropsmasseindeks, komorbid sygdom, rekonstruktiv timing, sygdomsstadie, adjuverende terapi, implantatvolumen, drænbrug og andre proceduremæssige variabler vil den relative risiko for postoperativ infektion ved brug af udvidet profylaktisk antibiotika blive estimeret. Sekundære resultatmål vil omfatte proteseeksplantation og, i tilfælde af infektion, bakteriologi og antibiotikafølsomhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, hvor implantatbaseret brystrekonstruktion er udvalgt baseret på klinikerens anbefaling, patientens aftale og gensidig konsensus.
  • Evne til at forstå formålene og risiciene ved undersøgelsen og gerne give standard skriftligt informeret samtykke til behandling etableret af Emory University Hospital og tilknyttede selskaber.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Fængsling
  • Ikke-implantatbaseret rekonstruktionsplan
  • Enhver tilstand, der efter den behandlende læges mening ville bringe patienten i unødig risiko ved at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: antibiotikum
7 dage med forebyggende antibiotika efter operationen
Patienter efter brystrekonstruktion med implantat/vævsudvidelsesrekonstruktion, som modtager interventionen, vil blive ordineret med en 7 dages kur med postoperativ antibiotika.
Andre navne:
  • baktrim
  • clindamycin
  • cephalexin (Keflex)
  • (i valgrækkefølge i afventning af relevante allergier)
Ingen indgriben: Ingen antibiotika
Ingen forebyggende postoperativ antibiotika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion på operationsstedet
Tidsramme: et år
Operationsstedsinfektion (som defineret af CDC konsensusretningslinjer) op til 1 år efter implantatbaseret brystrekonstruktion
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Infektion på operationsstedet, der kræver fjernelse af implantat/ekspander
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Grant W Carlson, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2013

Først opslået (Skøn)

15. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med antibiotikum

Abonner